LAKEA

1.    Co je přípravek Lakea a k čemu se používá

Přípravek Lakea patří do skupiny léků, nazývaných antagonisté na receptoru pro angiotenzin II. Tyto léky rozšiřují cévy, a tím snižují Váš krevní tlak.

Přípravek Lakea se užívá:

– k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí)

– bylo prokázáno, že přípravek Lakea u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením levé komory snižuje riziko cévní mozkové příhody

– k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným narušením funkcí ledvin a proteinurií > 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin)

– k léčení pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje léčbu specifickými léky nazývanými inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou. Pokud bylo srdeční selhávání stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, nemáte být převeden(a) na draselnou sůl losartanu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lakea užívat

Neužívejte přípravek Lakea:

– jestliže jste alergický(á)na draselnou sůl losartanu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže jste těhotná(viz bod Těhotenství a kojení)

– jestliže máte těžkou poruchu funkce jater

– jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lakea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)

– jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem, vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí z těla

– jestliže trpíte onemocněním jater

– jestliže jste léčen(a) diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí z těla

– jestliže trpíte onemocněním ledvin, jestliže máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokud jste v nedávné době podstoupil/a transplantaci led­vin

– jestliže trpíte srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud trpíte současnými těžkými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jste současně léčen(a) beta-blokátory

– jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem

– jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (zapříčiněnou sníženým průtokem krve srdečními cévami) nebo cerebrovaskulární chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku)

– jestliže trpíte primárním hyperaldostero­nismem (což je syndrom doprovázený zvýšeným uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobený abnormalitami této žlázy)

– jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Lakea“.

Další léčivé přípravky a přípravek Lakea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je nezbytně nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte tyto léky:

– lithium (lék užívaný k léčbě mánie nebo deprese)

– suplementaci draslíkem (kaliem)

– náhražky solí obsahující draslík

– léky šetřící draslík

– jiná diuretika (močopudné léky)

– léky proti bolesti nebo léky užívané při artritidě (onemocnění kloubů) – nesteroidní antiflogistika

– tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen (používá se při určité léčbě křečí) a amifostin (používá se k předcházení některých nežádoucích účinků v protirakovinné léčbě).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Lakea“ a „Upozornění a opatření“).

Zeptejte se svého lékaře, jestliže si nejste jistý(á), co tato léčiva jsou.

2/8

Přípravek Lakea s jídlem, pitím a alkoholem

Nadměrné množství soli v potravě může snižovat účinek přípravku Lakea na krevní tlak.

Přípravek Lakea lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Nepožívejte alkohol, pokud užíváte přípravek Lakea. Alkohol a Lakea mohou vzájemně zvyšovat svoje účinky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo jste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Lakea ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Během těhotenství se přípravek Lakea nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Podávání přípravku Lakea během kojení se nedoporučuje. Jestliže kojíte, musíte buď ukončit kojení, anebo užívání přípravku Lakea.

Používání u dětí a dospívajících

Použití draselné soli losartanu bylo u dětí studováno. Více informací Vám poskytne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Lakea (zejména na počátku léčby a při zvyšování dávky) se může vyskytnout točení hlavy a ospalost. Pokud se u Vás objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Lakea obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.   Jak se přípravek Lakea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Doporučená zahajovací a udržovací dávka je 50 mg draselné soli losartanu jednou denně. Pokud je to nutné, dávkování se upravuje v intervalech nejméně jednoho týdne. Terapeutická odpověď se určuje měřením krevního tlaku ke konci intervalu mezi dvěma jednotlivými dávkami (tj. obvykle po 24 hodinách).

Maximálního léčebného účinku je dosaženo za tři až šest týdnů po zahájení léčby. Jestliže antihypertenzivní účinek není dostatečný, je možné rozdělit tutéž celodenní dávku na dvě dávky jednotlivé; to u některých pacientů zvýší terapeutickou účinnost.

Pacienti se srdečním selháním

Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg draselné soli losartanu jednou denně. Obecně platí, že podle Vašeho stavu je nutno dávku postupně po týdnech zvyšovat (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) na obvyklou udržovací dávku 50 mg draselné soli losartanu jednou denně. Tableta přípravku Lakea 50 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2

Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg draselné soli losartanu jednou denně. Za jeden měsíc po zahájení léčby anebo později je možné dávku zvýšit na 100 mg jednou denně v závislosti na odpovědi krevního tlaku. Přípravek Lakea se může podávat s jinými antihypertenzivy (např. s diuretiky, s blokátory vápníkových kanálů, s alfa- nebo beta-sympatolytiky, s centrálně působícími látkami) i s inzulinem a s ostatními látkami snižujícími glykémii (např. s deriváty sulfonylurey, s glitazony a s inhibitory glukosidázy).

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u některých pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.

Použití draselné soli losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 2 Neužívejte přípravek Lakea).

Použití u pacientů vyššího věku

Pacienti do 75 let: U této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování.

Pacienti starší než 75 let: Klinické zkušenosti u této skupiny pacientů jsou dosud omezené; doporučuje se použít nižší zahajovací dávkování, 25 mg draselné soli losartanu jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

O účinnosti a bezpečnosti draselné soli losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6–16 let při léčbě hypertenze je k dispozici omezené množství údajů. Omezené farmakokinetické údaje jsou k dispozici u hypertenzních dětí starších než jeden měsíc.

Pro pacienty, kteří mohou tablety polykat, je doporučená dávka 25 mg draselné soli losartanu jednou denně, pokud hmotnost pacienta je > 20 kg a < 50 kg.

Dávku je možno zvýšit až na maximálně 50 mg jednou denně. U pacientů s hmotností > 50 kg je zahajovací dávka 50 mg jednou denně. Dávkování je možno upravit až na maximum 100 mg jednou denně.

Nedoporučuje se podávat draselnou sůl losartanu novorozencům a dětem s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,7­3 m2, protože o této skupině pacientů chybí údaje.

Také se nedoporučuje podávat draselnou sůl losartanu dětem s poruchou jaterních funkcí.

Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek můžete užívat nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lakea, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než lékař předepsal, anebo jestliže tablety požilo dítě, spojte se ihned s oddělením akutního příjmu v nejbližší nemocnici anebo se svým lékařem. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, zbývající tablety a jejich obal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lakea

Zapomenete-li užít tabletu, užijte ji ihned, jakmile si na to vzpomenete – s výjimkou případu, že se již velmi přiblížila doba, kdy máte užít další tabletu (do doby užití další tablety zbývá méně než 6 hodin). V tom případě vynechanou tabletu neužívejte a pokračujte v užívání jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku ve snaze nahradit dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lakea

Chcete-li ukončit užívání tohoto léku, vždycky se poraďte se svým lékařem. I když se již cítíte dobře, může být nutné, abyste v užívání přípravku pokračoval(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Objeví-li se u Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete užívání přípravku Lakea a ihned se spojte se svým lékařem anebo vyhledejte oddělení akutního příjmu v nejbližší nemocnici:

Těžká alergická reakce(vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst a hrdla s možnými potížemi s polykáním a dýcháním). To je vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihne více než jednoho z 10000 pacientů, ale méně než jednoho z 1000 pacientů. Je možné, že budete potřebovat naléhavou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Dále byly popsány tyto nežádoucí účinky:

Léčba hypertenze (vysokého krevního tlaku)

Časté(postihují méně než jednoho pacienta z 10, ale více než jednoho pacienta ze 100):

– točení hlavy

– závrať

– hyperkalemie (zvýšená hladina draslíku v krvi).

Méně časté(postihují méně než jednoho pacienta ze 100, ale více než jednoho pacienta z 1000):

– ospalost

– bolest hlavy

– poruchy spánku

– bušení srdce

– angina pectoris

– hypotenze (nízký krevní tlak), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí)

– bolesti břicha

– zácpa

– vyrážka

– tělesná slabost

– únava

– otoky.

Vzácné(postihují méně než jednoho pacienta z 1000, ale více než jednoho pacienta z 10000):

– zvýšená hladina alaninaminotran­sferázy.

Léčba hypertenze (vysokého krevního tlaku) se zesílením levé komory

Časté(postihují méně než jednoho pacienta z 10, ale více než jednoho pacienta ze 100)

– točení hlavy

– závrať

– tělesná slabost

– únava.

Léčba pacientů s chronickým srdečním selháním

Časté(postihují méně než jednoho pacienta z 10, ale více než jednoho pacienta ze 100):

– anemie (chudokrevnost)

– točení hlavy

– hypotenze (nízký krevní tlak), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí)

– poškození ledvin

– selhání ledvin

– zvýšená hladina močoviny v krvi a kreatininu a draslíku v séru.

Méně časté(postihují méně než jednoho pacienta ze 100, ale více než jednoho pacienta z 1000):

– bolest hlavy

– dušnost

– kašel

– průjem

– nevolnost

– zvracení

– kopřivka

– svědění

– vyrážka

– tělesná slabost

– únava

– hyperkalemie (zvýšená hladina draslíku v krvi).

Vzácné(postihují méně než jednoho pacienta z 1000, ale více než jednoho pacienta z 10000):

– mravenčení

– krátkodobá ztráta vědomí

– porucha srdečního rytmu (atriální fibrilace)

– mozková příhoda.

Ochrana ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s narušením funkcí ledvin

Časté(postihují méně než jednoho pacienta z 10, ale více než jednoho pacienta ze 100)

– točení hlavy

– hypotenze (nízký krevní tlak), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí)

– tělesná slabost

– únava

– hyperkalemie (zvýšená hladina draslíku v krvi)

– hypoglykemie (nízká hladina cukrů v krvi).

Další nežádoucí účinky

Vzácné(postihují méně než jednoho pacienta z 1000, ale více než jednoho pacienta z 10000):

– reakce z přecitlivělosti, anafylaktické reakce, angioedém (otok v oblasti obličeje způsobující potíže s dýcháním a polykáním)

– zánět cév (vaskulitida, včetně Henoch-Schonleinovy purpury)

– zánět jater (hepatitida).

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

– anemie (chudokrevnost)

– trombocytopenie (nedostatek krevních destiček)

– deprese

– migréna

– poruchy chuti

– zvonění v uších, ušní šelesty

– kašel

– průjem

– zánět slinivky břišní

– abnormality jaterních funkcí

– kopřivka

– svědění

– vyrážka

– přecitlivělost kůže na světlo

– bolest svalů a/nebo kloubů

– rhabdomyolýza (rozpad kosterních svalů)

– erektilní dysfunkce, impotence

– malátnost

– hyponatremie (nedostatek sodíku v krvi)

– bolest zad

– infekce močových cest

– příznaky podobné chřipce.

5. Jak přípravek Lakea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Lakea obsahuje

Léčivou látkou je losartanum kalicum.

Jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa, makrogol 400, oxid titaničitý, mastek.

Jak přípravek Lakea vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Velikost balení: 30, 98 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 6. 2018.

8/8