LAMYA

1. Co je Lamya a k čemu se používá

Přípravek se užívá k zabránění otěhotnění.

Jak Lamya působí

Lamya obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu gestagenu, desogestrelu. Proto se přípravek Lamya řadí mezi čistě gestagenní pilulky, neboli minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných pilulek tyto pilulky neobsahují hormon estrogen, pouze gestagen. Většina čistě gestagenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamya užívat

Upozornění a opatření

Přípravek Lamya nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.

Snížená hustota kostí

Estrogeny jsou důležité pro zachování pevnosti Vašich kostí. Po dobu užívání přípravku Lamya je hladina přirozeného estrogenu estradiolu v krvi srovnatelná s hladinou obvyklou v první polovině přirozeného menstruačního cyklu, ale snížena ve srovnání s druhou polovinou přirozeného cyklu. Není známo, zda to má nějaký vliv na pevnost kostí.

Užíváte-li přípravek Lamya a týká se Vás některý z níže uvedených stavů, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař vám vysvětlí, jak máte postupovat. Pokud se Vás některý z těchto bodů týká, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Lamya užívat.

máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu; máte zhoubný nádor jater; máte nebo jste v minulosti měla žilní trombózu; máte diabetes mellitus (cukrovku); máte sníženou hladinu estradiolu v krvi; měla jste mimoděložní těhotenství, vyhledejte lékaře, pokud máte bolesti břicha nebo při vynechání menstruace jste dlouhodobě upoutána na lůžko v důsledku chirurgického zákroku nebo onemocnění. máte nebo jste v minulosti měla chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření. máte vysoký krevní tlak

Přípravek může ovlivnit výsledky laboratorních testů. Postoupíte-li laboratorní vyšetření krve, informujte lékaře, že užíváte přípravek Lamya.

Další léčivé přípravky a přípravek Lamya

Některé léky mohou správnou funkci pilulky narušit. Týká se to léků k léčbě epilepsie (např. primidon, hydantoin, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxcarbazepin, felbamát, topiramát), nebo léků k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) a infekci HIV (např. ritonavir, nelfinavir), léků k léčbě plísňových onemocnění (např. griseofulvin), aktivního uhlí užívaného k léčbě žaludeční nevolnosti a rostlinného léčivého přípravku z třezalky tečkované.

Přípravek Lamya může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2/7

Těhotenství a kojení

Těhotěnství

Přípravek Lamya nesmí užívat těhotné ženy ani ty, které se domnívají, že by těhotné mohly být.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Lamya neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství léčivé látky přípravku Lamya přechází do mateřského mléka. V důsledku toho může dítě požít 0,01 – 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den, ale toto množství nenaznačuje riziko pro kojence. Sdělte svému lékaři, pokud se Vám zdá, že některé změny nebo příznaky, které pozorujete u svého dítěte, by mohly být v souvislosti s užíváním přípravku Lamya.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lamya nemá žádný nebo má zandbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lamya obsahuje monohydrát laktosy

Přípravek Lamya obsahuje 54,345 mg monohydrátu laktosy.. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Lamya užívá

Kdy musíte vyhledat lékaře

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku Lamya Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky, obyčejně četnost a povaha těchto kontrol závisí na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

si všimnete možných známek trombózy (například silná bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev); se objeví náhlá prudká bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé ruky; se u Vás náhle dostaví silná bolesti břicha nebo žloutenka (známka možných jaterních potíží); jste si v prsu nahmatala bulku; se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní); má být omezena vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se svým lékařem nejméně 4 týdny předem); máte neobvyklé, silné poševní krvácení; jste zapomněla užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání a měla jste pohlavní styk byste mohla být těhotná.

Jedno balení přípravku Lamya obsahuje 28 tablet. Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny šipky a dny v týdnu, což Vám umožní užívat tablety správně. Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Lamya, si vezměte tabletu z horní řady. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou zkratkou St (středa). Pokračujte v užívání tablet, každý den jednu, dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Takto můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila. Při užívání přípravku Lamya se může vyskytnout krvácení, (viz nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle.

Když balení spotřebujete, načněte další den nové – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Užívání přípravku Lamya můžete ukončit kdykoliv. Ode dne, kdy jste užívání ukončila, již nejste chráněna před otěhotněním.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku Lamya

Pokud jste v současné době neužívala žádnou hormonální kontracepci nebo v předcházejícím měsíci)

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Lamya. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. Pokud s užíváním tablet začnete 2. až 5. den vašeho cyklu, nesmíte zapomenout v prvním cyklu použít ještě další metodu kontracepce (bariérovou metodu) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Jestliže jste právě porodila nebo potratila

Přípravek Lamya užívejte hned po potratu v prvním trimestru. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce. Po porodu nebo potratu v druhém trimestru se zahajuje užívání kontracepce Lamya ještě před menstruací. Pokud uplyne více než 21 dní, musí se vyloučit těhotenství a doporučuje se používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání.

Při přechodu z kombinované pilulky

Přípravek Lamya začněte užívat den následující po poslední tabletě s léčivou látkou z Vašeho současného balení pilulek (to znamená, že není interval bez tablet). V tomto případě není nutná další doplňková metoda kontracepce.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)

Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku Lamya zahájit kterýkoliv následující den.

Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Přípravek Lamya začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění implantátu nebo IUD.

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet

Uplynulo méně než 12 hodin

Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Kontracepční účinek přípravku Lamya nebyl narušen.

Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Poraďte se svým lékařem.

Uplynulo více než 12 hodin

Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Může to znamenat, že užijete 2 tablety ve stejný den, což není škodlivé. (Pokud jste si zapomněla vzít více, než jednu tabletu nemusíte užít předcházející zapomenutou). Už nejste chráněna před otěhotněním. Pokračujte s užíváním tablet obvyklým způsobem, ale během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc kondom.

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin a měla jste pohlavní styk, mohla jste otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže zvracíte nebo užíváte živočišné uhlí

Pokud zvracíte nebo užijete živočišné uhlí během 3 – 4 hodin po užití tablety přípravku Lamya, léčivá látka se nemusí dostatečně vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání tablety.

Jestliže jste užila více přípravku Lamya než jste měla (předávkování)

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Lamya najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako pocit na zvracení, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Lamya

S užíváním přípravku Lamya můžete přestat kdykoliv chcete. Nechcete-li otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné antikoncepci.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Lamya nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:

Časté (postihují více než 1 uživatelku ze 100, ale méně než u 1 z 10 uživa­telek)

Méně časté (postihují více než 1 uživatelku z 1000, ale méně, než u 1 ze 100 uživatelek)

Vzácné (postihují více než 1 uživatelku z 10 000, ale méně než u 1 z 1000 uži­vatelek)

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Časté

Méně časté

Vzácné

změny nálady,

pokles sexuální aktivity (libido), depresivní nálada

poševní infekce

vyrážka (rash),

kopřivka,

bolestivé modročervené

vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum)

bolest hlavy

obtíže s nošením kontaktních čoček

pocit na zvracení, akné

zvracení

bolest v prsou, nepravidelná nebo žádná

menstruace

vypadávání vlasů

nárůst tělesné hmotnosti

bolestivá menstruace, cysta vaječníku

únava

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsu a ve vzácných případech mimoděložní těhotenství.

Poševní krvácení

Během užívání přípravku Lamya se může objevit nepravidelné poševní krvácení. Může být slabé jako špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Lamya. Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pilulka a riziko rakoviny

Rakovina prsu se může vyskytnout u všech žen bez ohledu na to, zda užívají perorální hormonální kontracepci („pilulky“) či nikoliv. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná. U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je často v méně pokročilém stadiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají.

Pravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Vzácně užívání pilulek vedlo k onemocnění jater, jako žloutenka nebo nezhoubný jaterní nádor, velmi vzácně jsou pilulky spojovány s některými formami zhoubných jaterních nádorů (rakovina) při dlouhodobém užívání. Nádory jater mohou vyvolat život ohrožující nitrobřišní krvácení (krvácení do břišní dutiny). V případě, že máte bolesti v dolní části břicha, které brzy neustoupí, vyhledejte lékaře. Pokud se objeví zažloutnutí kůže, musíte to oznámit lékaři.

Pilulka a riziko trombózy

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v žilách (žilní trombóza) nebo tepnách (tepenná trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“.

Někdy se vytvoří sraženina v hlubokých žilách na noze (hluboká žilní trombóza). Vyskytuje se vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají, není však tak vysoké jako v těhotenství. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, je méně zřetelné.

Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy, navštivte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5.    Jak přípravek Lamya uchovávat

1) PVC/TE/PVdCAl blistr v ochranném sáčku, krabička Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

2) PVC/TE/PVdCAl blistr bez ochranného sáčku, krabička

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tablety uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lamya obsahuje

– Léčivou látkou je desogestrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg.

– Pomocnými látkami jsou:

Jak přípravek Lamya vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru asi 6 mm bez označení.

PVC/TE/PVdCAl blistr v krabičce nebo PVC/TE/PVdCAl blistr v ochranném sáčku, v krabičce.

Velikost balení: l x 28, 3 × 28 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Cenexi

17 Rue de Pontoise

95520 Osny

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 11. 2017

7/7