MERTENIL

1. Co je přípravek Mertenil a k čemu se používá

Přípravek Mertenil patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Mertenil, protože:

Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody (mozkové mrtvice). Přípravek Mertenil se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu. Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, cévní mozkové příhody a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, cévní mozková příhoda a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Mertenil

Přípravek Mertenil se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi (nazývaných lipidy), přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

Přípravek Mertenil snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu. Přípravek Mertenil účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mertenil užívat

Neužívejte přípravek Mertenil

– jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Mertenil, přestaňte lék ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy mají během užívání přípravku Mertenil zabránit otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.

– jestliže máte poruchu funkce jater.

– jestliže máte vážnou poruchu funkce ledvin.

– jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.

– jestliže užíváte léčivý přípravek, který obsahuje látku nazývanou cyklosporin, (užívá se např. po transplantaci orgánů).

Pokud se Vás některý z bodů uvedených výše týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte znovu svého lékaře.

Neužívejte dávku 30 mg nebo 40 mg přípravku Mertenil (2 nejvyšší dávky tohoto přípravku) v následujících případech:

– jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

– jestliže Vaše štítná žláza nepracuje správně.

– jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

– jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

– jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

– jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mertenil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mertenil je zapotřebí

– jestliže máte problémy s ledvinami.

– jestliže máte problémy s játry.

– jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.

– jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu.

– jestliže Vaše štítná žláza nepracuje správně.

– jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste již dříve užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

– jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Mertenil“.

– jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Mertenil).

– jestliže máte těžké dýchací potíže.

– jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Mertenil.

– jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Mertenil může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Pokud se Vás týká některý z bodů uvedených výše (nebo pokud máte pochybnosti), neužívejte přípravek Mertenil 30 mg nebo Mertenil 40 mg (2 nejvyšší dávky) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku Mertenil.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Vám bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Mertenil.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

Pokud je pacient mladší než 6 let: Přípravek Mertenil se nesmí podávat dětem mladším než 6 let.

Pokud je pacient mladší než 18 let: Přípravek Mertenil 30 mg a Mertenil 40 mg nejsou vhodné pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Mertenil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože přípravek Mertenil může ovlivnit jejich účinek a tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Mertenil:

– cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů; zvyšuje hladinu rosuvastatinu v krvi),

– warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve; při současném užívání s rosuvastatinem se může účinek na ředění krve zvýšit),

– fibráty, např. gemfibrozil, fenofibrát (léky ke snížení hladiny cholesterolu; zvyšují hladinu rosuvastatinu) nebo jiné léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib),

– léky k léčbě poruch trávení (např. k neutralizaci kyselin v žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu),

– erythromycin (antibiotikum; snižuje hladinu rosuvastatinu),

– perorální antikoncepce („pilulky“, hladina hormonů v krvi uvolňovaná z tablet se zvyšuje),

– hormonální substituční léčba (hladiny hormonů v krvi se zvyšuje),

– ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo tipranavirem (protivirové léky, používají se k léčbě infekce virem HIV; hladina rosuvastatinu v krvi se zvyšuje) a simeprevir (antivirový lék, lék užívaný při léčbě infekce virem hepatitidy C; hladina rosuvastatinu v krvi se zvyšuje).

– pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Mertenil znovu pokračovat. Užívání přípravku Mertenil s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Mertenil s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Mertenil můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Vyvarujte se během užívání přípravku Mertenil pravidelné konzumace velkého množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Mertenil, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Mertenil, okamžitě lék vysaďte a informujte svého lékaře. Ženy v reprodukčním věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Mertenil.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Mertenil řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Nicméně, u některých osob se může v průběhu léčby přípravkem Mertenil objevit závrať. Pokud pociťujete závrať, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Mertenil obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (laktosy nebo mléčného cukru), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.   Jak se přípravek Mertenil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Mertenil z důvodu vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg denně a to i v případě, že jste dosud užíval (a) vyšší dávku jiného léku na snížení cholesterolu (statin). Velikost počáteční dávky závisí na:

– Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.

– Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody.

– Zda je u Vás zvýšena citlivost k projevu možných nežádoucích účinků.

– Máte asijský původ (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

– Je Vám více než 70 let.

– Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

– Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Přípravek Mertenil 5 mg potahované tablety není dostupný a dávku 5 mg nelze získat rozdělením tablety přípravku Mertenil 10 mg potahované tablety, protože tyto tablety nejsou vyráběny tak, aby je bylo možné rozdělit na dvě stejné poloviny.

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Mertenil by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť.

K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg denně, může rozhodnout o zvýšení dávky na 10 mg, poté na 15 nebo 20 mg a případně na 30 nebo 40 mg denně, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.

Maximální denní dávka přípravku Mertenil je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Pokud užíváte přípravek Mertenil ke snížení rizika srdečních a cévních mozkových příhod a podobných komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku, pokud se u Vás vyskytuje některý z faktorů uvedených výše.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučené dávky pro děti ve věku 6 –17 letRozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař Vám může dávku postupně zvyšovat, abyste dostal(a) optimální množství přípravku Mertenil.

Maximální denní dávka přípravku Mertenil pro děti ve věku 6 až 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit.

Dávka se užívá jednou denně.

Děti do 18 let nemají užívat přípravek Mertenil 30 mg a Mertenil 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Mertenil užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu, aby Vám to pomohlo na užití nezapomenout.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité, protože během nich bude lékař kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Mertenil tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mertenil, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici pro radu.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice nebo se léčíte s jiným onemocněním, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Mertenil.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mertenil

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mertenil

Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Mertenil. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Mertenil ukončete a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás dostaví některá níže popsaná alergická reakce:

– Obtížné dýchání s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

– Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání

– Nesnesitelné svědění kůže (s vystouplými pupínky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mertenil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mertenil obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Mertenil 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Mertenil 15 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Mertenil 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Mertenil 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 30 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Mertenil 40 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

– Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

magnesium-stearát,

mikrokrystalická celulosa12,

hydroxid hořečnatý,

krospovidon (typ A), monohydrát laktosy.

Potahová vrstva tablety

oxid titaničitý (E171),

makrogol 3350,

mastek,

polyvinylalkohol.

Jak přípravek Mertenil vypadá a co obsahuje toto balení

Mertenil 10 mg potahované tablety:

bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta označená na jedné straně „C34“.

Průměr: přibližně 7,0 mm, tloušťka: 3,3 – 4,2 mm.

Mertenil 20 mg potahované tablety:

bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta označená na jedné straně „C35“.

Průměr: přibližně 9,0 mm, tloušťka: 4,2 – 4,9 mm.

Mertenil 40 mg potahované tablety:

bílá až téměř bílá, podlouhlá, potahovaná tableta označená na jedné straně „C36“.

Délka: přibližně 15,5 mm, šířka: přibližně 8,0 mm, tloušťka: 4,5 – 5,5 mm.

Tablety jsou baleny v blistrech (PA/Al/PVCAl) po 28, 30 nebo 90 tabletách v jedné krabičce.

Mertenil 15 mg potahované tablety: bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta označená na jedné straně “C37“.

Průměr: přibližně 8,0 mm, tloušťka: 4,1 – 4,6 mm.

Mertenil 30 mg potahované tablety: bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta označená na jedné straně “C38“.

Průměr: přibližně 10,0 mm, tloušťka: 5,5 –6,2 mm.

Tablety jsou baleny v blistrech (PA/Al/PVCAl) po 28, 30, 56 nebo 90 tabletách v jedné krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói út 19 – 21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko

Xeter 10 mg filmtabletta

Xeter 15 mg filmtabletta

Xeter 20 mg filmtabletta

Xeter 30 mg filmtabletta

Xeter 40 mg filmtabletta

Rumunsko

Rostat 10 mg comprimate filmate

Rostat 15 mg comprimate filmate

Rostat 20 mg comprimate filmate

Rostat 30 mg comprimate filmate

Rostat 40 mg comprimate filmate

Polsko

Zaranta

Bulharsko

Zaranta

Estonsko

ZARANTA

Slovenská republika

Zaranta 10 mg filmom obalené tablety Zaranta 15 mg filmom obalené tablety Zaranta 20 mg filmom obalené tablety Zaranta 30 mg filmom obalené tablety Zaranta 40 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 8. 2018

11