METAMIZOL SANDOZ

1. Co je Metamizol Sandoz a k čemu se používá

Metamizol Sandoz obsahuje léčivou látku metamizol, která patří do skupiny léčiv nazývaných pyrazolony a používá se k léčbě bolesti a snížení horečky.

Přípravek Metamizol Sandoz se používá u dětí od 10 let, dospívajících a dospělých k léčbě:

akutní silné bolesti způsobené úrazem nebo po chirurgických zákrocích koliky (bolestivých křečí v břiše) nádorové bolesti (bolest při nádorových onemocněních) jiné akutní nebo chronické silné bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu vysoké horečky, která neodpovídá na jinou léčbu.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metamizol Sandoz užívat

Neužívejte Metamizol Sandoz jestliže jste alergický(á) na:

– metamizol

– jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon).

To se týká i pacientů, u nichž se již reakce po užití těchto látek např. výrazné snížení určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza) projevila.

– kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže víte, že nesnášíte léčivé přípravky proti bolesti (syndrom analgetického astmatu nebo

nesnášenlivost analgetik projevující se jako kopřivka/angi­oedém). Týká se to pacientů, kteří měli bronchospasmus (náhlé zúžení dolních cest dýchacích) nebo jinou reakci z přecitlivělosti jako je svědění, výtok z nosu a otok (kopřivka, rýma, angioedém) po podání léčivých přípravků proti bolesti, jako jsou salicyláty a paracetamol, nebo diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen).

jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě cytostatiky, která se podávají při léčbě rakoviny) jestliže máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému) jestliže máte vrozený nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, při kterém je riziko rozpadu červených krvinek) jestliže máte akutní intermitentní jaterní porfyrii (dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu), neboť je riziko vzniku záchvatu tohoto onemocnění v posledních třech měsících těhotenství jestliže kojíte u dětí mladších 10 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metamizol Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metamizol Sandoz obsahuje metamizol, derivát pyrazolonu, při jehož užívání existuje vzácné, avšak život ohrožující riziko vzniku šoku (náhlého oběhového selhání) a agranulocytózy (akutní onemocnění způsobené závažným snížením určitého druhu bílých krvinek).

Závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) Pokud se u Vás objevila alergická reakce (anafylaktická reakce) po užití přípravku Metamizol

Sandoz; je u Vás také mimořádně vysoké riziko, že budete stejně reagovat i na jiné léky proti bolesti.

Pokud se u Vás objevila alergické nebo jakákoli jiná (imunitně zprostředkovaná) obranná

reakce po užití přípravku Metamizol Sandoz (např. agranulocytóza), máte rovněž vysoké riziko stejného typu reakce na další pyrazolony a pyrazolidiny (chemicky příbuzné látky).

Pokud zaznamenáte známky agranulocytózy, pancytopenie nebo trombocytopenie, musíte přestat s užíváním přípravku Metamizol Sandoz a okamžitě navštívit svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”).

Jestliže trpíte některou z níže uvedených poruch /nesnášenlivostí, můžete mít významně zvýšené riziko vzniku závažné alergické reakce na Metamizol Sandoz:

Nesnášenlivost nesteroidních antirevmatik (užívají se k léčbě bolesti a revmatismu) s příznaky jako je svědění a otoky (kopřivka, angioedém), tzv. syndromem analgetického astmatu nebo nesnášenlivost analgetik projevující se jako kopřivka/angioedém, viz bod 2 „Neužívejte Metamizol Sandoz“. záchvaty dušnosti z důvodu zúžení průdušek (průduškové astma), zejména v případech, kdy máte současně také zánět nosní sliznice a vedlejších nosních dutin (rinosinusitida) a nosní polypy. chronická vyrážka (kopřivka) alergie na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty). nesnášenlivost alkoholu, kdy reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a výrazným zčervenáním obličeje. Tato nesnášenlivost alkoholu může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti léků proti bolesti (viz bod 2 „Neužívejte Metamizol Sandoz“).

U pacientů s astmatem nebo s určitou dispozicí k přecitlivělosti (atopie) je třeba postupovat mimořádně opatrně, protože především u citlivých pacientů se může objevit anafylaktický šok.

Pokud se Vás výše uvedené týká, Váš lékař může doporučit užívání přípravku Metamizol Sandoz pouze po pečlivém zvážení rizika a očekávaného přínosu a budete pod pečlivým lékařským dohledem, kde bude okamžitě k dispozici záchranné vybavení.

Závažné kožní reakce

Při podávání metamizolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pokud se u Vás objeví vyrážka, často doprovázená puchýři nebo poškozením sliznic, musíte okamžitě ukončit léčbu přípravkem Metamizol Sandoz. Nesmíte již nikdy znovu zahájit léčbu metamizolem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokles krevního tlaku (hypotenzní reakce)

Přípravek Metamizol Sandoz může vyvolat pokles krevního tlaku (hypotenzní reakce; viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Toto riziko je zvýšené:

pokud již máte nízký krevní tlak trpíte závažnou dehydratací nebo máte potíže s krevním oběhem, nebo počínající oběhové selhání (např. v případech srdečního infarktu nebo závažných zranění) pokud máte vysokou horečku.

Váš lékař pečlivě zváží použití přípravku a bude vás pečlivě sledovat. Ke snížení rizika náhlého poklesu krevního tlaku může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).

V případech, kdy je zásadně důležité, abyste se vyhnuli jakémukoliv poklesu krevního tlaku (např. pokud trpíte závažným srdečním onemocněním nebo závažným zúžením (stenózou) krevních cév, tj. může dojít k omezení zásobování mozku krví), smí být přípravek Metamizol Sandoz užit pouze při pečlivém sledování krevního oběhu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater

Trpíte-li poruchou funkce ledvin nebo jater, můžete Metamizol Sndoz užívat pouze po pečlivém posouzení prospěšnosti léčby a jejího rizika, a pouze s odpovídající opatrností (viz bod 3 „Porucha funkce ledvin nebo jater”).

Vliv na výsledky laboratorních testů

Informujte svého lékaře, že užíváte Metamizol Sandoz, před jakýmikoli laboratorními testy, protože metamizol může ovlivnit výsledek určitých testovacích metod (jako je určení krevní koncentrace kreatininu, tuku, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové).

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10 let.

Jiné léčivé přípravky a Metamizol Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících lé­ků:

methotrexát (používaný k léčbě rakoviny nebo určitých revmatických onemocnění)

Je třeba se této kombinaci vyhnout.

chlorpromazin (používaný k léčbě příznaků duševních onemocnění) ciklosporin (používaný k potlačení imunitního systému) kyselina acetylsalicylová: účinek kyseliny acetylsalicylové (ASA) na krevní destičky může být

snížen.

Pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou v nízkých dávkách pro ochranu srdce, Váš lékař rozhodne, zda smíte užívat Metamizol Sandoz a může Vás pečlivěji sledovat. bupropion (používaný k léčbe deprese a odvykání kouření) léky bránící srážení krve (perorální antikoagulancia) kaptopril (lék k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých srdečních onemocnění) lithium (lék k léčbě duševních onemocnění) léky zvyšující tvorbu moči (diuretika jako je triamteren) léky k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva)

Metamizol Sandoz s alkoholem

Během léčby přípravkem Metamizol Sandoz se máte vyhnout požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vzhledem k nedostatečným zkušenostem neužívejte Metamizol Sandoz v prvních třech měsících těhotenství. V dalších třech měsících těhotenství užívejte Metamizol Sandoz pouze po poradě s lékařem a pouze tehdy, když lékař posoudil prospěšnost podávání metamizolu s ohledem na jeho možná rizika.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte Metamizol Sandoz užívat. Metamizol může zpomalovat přirozenou funkci krevních destiček (agregaci trombocytů), což může vést ke zvýšenému krvácení, zejména během porodu. Navíc se může objevit předčasné uzavření cévy, která je důležitá pro nenarozené dítě (tato céva, tzv. Botallova dučej, se normálně uzavírá až po porodu).

Kojení

Jelikož metabolity metamizolu přecházejí do mateřského mléka, nesmíte kojit během užívání přípravku Metamizol Sandoz a nejméně po dobu 48 hodin po užití poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nejsou známy nežádoucí účinky ovlivňující schopnost reakce a koncentrace. Přesto však mějte na paměti možnost těchto nežádoucích účinků (alespoň při vyšších dávkách) a vyhýbejte se řízení vozidel, používání strojů a dalším nebezpečným činnostem. To platí především v situacích, kdy je současně konzumován alkohol.

Metamizol Sandoz obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 1,42 mmol (nebo 32,7 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.   Jak se Metamizol Sandoz užívá

Vždy užívejte Metamizol Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo na závažnosti horečky a individuální odpovědi na tento přípravek. Je důležité užívat nejnižší možnou účinnou dávku potlačující bolest a horečku. Váš lékař Vám řekne jak užívat Metamizol Sandoz.

Doporučená dávka je:

Následující tabulka uvádí doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky, pokud není předepsáno jinak.

Věk (tělesná hmotnost)

Jednorázová dávka

Maximální denní dávka

10–14 let (32–53 kg)

1 tableta přípravku Metamizol Sandoz (odpovídá 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu)

Až 4 tablety přípravku Metamizol Sandoz (odpovídá až 2000 mg monohydrátu sodné soli metamizolu)

Dospělí a dospívající ve věku 15 let a starší (více než 53 kg)

1 až 2 tablety přípravku Metamizol Sandoz (odpovídá 500–1000 mg monohydrátu sodné soli metamizolu)

Až 8 tablet přípravku Metamizol Sandoz (odpovídá až 4000 mg monohydrátu sodné soli metamizolu)

Zřetelný účinek lze očekávat 30 až 60 minut po podání ústy.

Dospělía dospívající od 15 let (s hmotností vyšší než 53 kg)

Mohou užít jednorázovou dávku až 1000 mg Pokud je účinek nedostatečný, je možné podat jednorázovou dávku až 4krát denně v závislosti na maximální denní dávce.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba podávat nižší dávky, neboť vylučování metabolitů metamizolu může být prodlouženo.

Oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu

U oslabených pacientů a pacientů se sníženou clearance kreatininu je třeba podávat nižší dávky, neboť vylučování metabolitů metamizolu může být prodlouženo.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Vzhledem k tomu, že rychlost vylučování je při poruchách funkce ledvin nebo jater snížena, je třeba vyvarovat se opakovaného podávání vysokých dávek. Úprava dávkování není nutná, pokud je přípravek užíván pouze krátkodobě. Nejsou dostatečné zkušenosti s dlouhodobým podáváním.

Používání u dětí a dospívajících Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10let. V případě horečky: dávka 10 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg tělesné hmotnosti je obvykle dostatečná. Děti a dospívající do 14let: použijte jednorázovou dávku 8 až 16 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg tělesné hmotnosti. Pokud jednorázová dávka 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu není vhodná pro děti a dospívající ve věku 10 až 14 let, Váš lékař může doporučit podání jiných lékových forem obsahujících metamizol, jako je roztok podávaný ústy. Dospívající od 15let (s hmotností vyšší než 53 kg): viz dávku pro dospělé.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Tablety nekousejte. Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např. jedna sklenice vody).

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a bude určena Vaším lékařem.

Neužívejte léky proti bolesti déle než 3 až 5 dní, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem nebo zubním lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metamizol Sandoz, než jste měl(a)

Je nutné okamžitě zavolat lékaře anebo vyhledat nejbližší nemocniční pohotovost, jestliže se objeví jakýkoli z následujících příznaků předávkování:

pocit na zvracení, zvracení bolesti břicha porucha funkce ledvin až akutní selhání ledvin (např. se známkami intersticiální nefritidy) závrať, ospalost (somnolence), bezvědomí epileptický záchvat pokles krevního tlaku až po oběhové selhání (šok) poruchy srdečního rytmu (tachykardie)

Vezměte, prosím, sebou do nemocnice nebo k lékaři tuto příbalovou informaci a zbývající tablety včetně jejich obalu, aby věděli, jaké tablety jste užil(a).

Poznámka: po předávkování velmi vysokými dávkami může vylučování neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) způsobit červené zbarvení moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metamizol Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud máte další dotazy týkající se tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné nebo dokonce život ohrožující. Pokud se u Vás objeví, okamžitě přestaňte přípravek Metamizol Sandoz užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Můžete potřebovat urgentní lékařskou pomoc.

těžké alergické reakce způsobující obtížné dýchání nebo závrať (anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce) (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob) závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), s příznaky jakou jsou rozsáhlé puchýře na kůži a odlupování kůže (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) závažné změny v počtu krvinek:

– agranulocytóza(zá­važné snížení počtu určitých bílých krvinek) se známkami jako jsou zhoršení Vašeho celkového stavu (např. horečka, zimnice, bolest krku, polykací potíže), horečka, která nechce ustoupit, nebo která se vrací, nebo bolestivé změny na sliznici, především v ústech, nose, krku a v oblasti genitálii a konečníku.

– trombocytopeni­e(snížení počtu krevních destiček), se známkami jako jsou zvýšená náchylnost ke krvácení a tvorba modřin/petechií (malých červených skvrn na kůži a sliznici způsobených krvácením) (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

– pancytopenie(zá­važné snížení některých typů krvinek), které může způsobit slabost, tvorbu modřin nebo zvýšenou pravděpodobnost infekcí (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit).

Váš lékař bude muset zkontrolovat Váš krevní obraz (včetně počtu jednotlivých bílých krvinek). Neužívejte přípravek Metamizol Sandoz dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorních testů a dokud Váš lékař jednoznačně nedoporučí pokračovat v léčbě tímto přípravkem.

Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, pokud jste již dříve metamizol užíval(a) bez jakýchkoli komplikací.

Další možné nežádoucí účinky

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

nachová až tmavě červená, částečně se olupující kožní vyrážka (přetrvávající poléková vyrážka) pokles krevního tlaku (izolovaná hypotenzní reakce). Může to být přímý účinek tohoto přípravku a pokles tlaku není doprovázen jinými známkami alergické reakce. Takováto reakce jen vzácně vede k závažnému poklesu krevního tlaku. Riziko alergické reakce může být zvýšeno v případě výrazně vysoké horečky (hyperpyrexie). Typické příznaky rychlého poklesu krevního tlaku jsou cítění vlastního srdečního pulsu, bledost, chvění se, závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

snížený počet bílých krvinek v krvi (leukopenie) kožní vyrážky (např. makulo-papulární exantém)

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

astmatický záchvat (nedostatek dechu způsoben stažením malých dýchacích cest) akutní zhoršení funkce ledvin, v některých případech příliš málo moči nebo žádná moč (oligo-nebo anurie), vylučování krevních bílkovin v moči (proteinurie) nebo zhoršení až po akutní selhání ledvin; zánět ledvin (akutní intersticiální nefritida)

Četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit srdeční záchvat jako příznak alergické reakce (Kounisův syndrom) snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže a slabost nebo nedostatek dechu se souběžnou poruchou funkce kostní dřeně (aplastická anemie) krvácení zažívacího traktu.

Odbourávání neškodného metabolitu metamizolu (kyseliny rubazonové) může způsobit červené zbarvení moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat Metamizol Sandoz

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Metamizol Sandoz obsahuje

– Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum

Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

– Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, krospovidon (typ A), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jk Metamizol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Metamizol Sandoz jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety na jedné straně s půlicí rýhou.

Průměr přibližně 12,5 mm. Tloušťka přibližně 4 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snadnější polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Metamizol Sandoz je balen v PVC/Al blistrech.

Balení obsahující 10, 20, 30 nebo 50 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.,

Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agulava, Cacém,2735–213

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Metamizol HEXAL 500 mg Tabletten

Metamizol Sandoz

Metamizol Sandoz 500 mg tabletta

Metamizol Sandoz

Metamizol Sandoz 500 mg tablete

Metamizol Sandoz 500 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 7. 2018.

9