Čtěte příbalový leták MONTELUKAST STADA 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k MONTELUKAST STADA 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku MONTELUKAST STADA 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY
- Co je MONTELUKAST STADA 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MONTELUKAST STADA 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY užívat
- Jak se MONTELUKAST STADA 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak MONTELUKAST STADA 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – MONTELUKAST STADA 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY
1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg a k čemu se používá
Přípravek MONTELUKAST STADA je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
Váš lékař přípravek MONTELUKAST STADA předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.
Přípravek MONTELUKAST STADA se používá k léčbě pacientů od 2 do 5 let věku, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem, a potřebují další léčbu. přípravek MONTELUKAST STADA lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů od 2 do 5 let věku, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy. přípravek MONTELUKAST STADA rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů od 2 let věku.
Váš lékař určí, jak přípravek MONTELUKAST STADA používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg užívat
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě nyní trpí nebo jimiž trpělo v minulosti.
– jestliže je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Předtím, než Vaše dítě začne užívat přípravek MONTELUKAST STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. Perorální přípravek MONTELUKAST STADA není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické inhalační záchranné léky. Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek MONTELUKAST STADA se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal. Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře. Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MONTELUKAST STADA, případně přípravek MONTELUKAST STADA může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Předtím, než Vaše dítě začne přípravek MONTELUKAST STADA užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:
fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny lipidů v plasmě)
Přípravek MONTELUKAST STADA se nemá užívat bezprostředně s jídlem; má se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Tato část se u přípravku MONTELUKAST STADA neuplatňuje, jelikož přípravek je určen k použití u dětí od 2 do 5 let věku, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Použití v těhotenství
Ženy, které jsou těhotné, domnívají se, že mohou být těhotné, nebo plánují otěhotnět, se mají poradit se svým lékařem dříve, než začnou tento přípravek užívat.
Lékař vyhodnotí, zda během této doby mohou tento přípravek užívat.
Použití během kojení
Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Jestliže ženy kojí nebo hodlají kojit, mají se před užíváním montelukastu poradit se svým lékařem.
Tato část se u přípravku MONTELUKAST STADA neuplatňuje, jelikož přípravek je určen k použití u dětí od 2 do 5 let věku, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu. Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Neočekává se, že by přípravek MONTELUKAST STADA ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pro pacienty s fenylketonurií může být škodlivý.
3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg užívá
Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Pokud má dítě potíže s konzumací žvýkacích tablet, je dostupná léková forma granule k podání ústy. Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku MONTELUKAST STADA jednou denně, jak předepsal lékař. Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat. Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě tento přípravek užívalo přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Užívá se ústy.
Pro děti od 2 do 5 let věku:
Jedna 4 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek, MONTELUKAST STADA přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.
Přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 2 let věku.
Jiné dostupné síly/lékové formy:
5 mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro děti od 6 do 14 let věku.
10 mg potahované tablety jsou k dispozici pro dospělé od 15 let věku.
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Snažte se přípravek MONTELUKAST STADA podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Přípravek MONTELUKAST STADA může léčit astma pouze, pokud jej Vaše dítě trvale užívá. Je důležité, aby Vaše dítě přípravek MONTELUKAST STADA užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku MONTELUKAST STADA byly:
– bolesti břicha
– žízeň
– bolest hlavy
infekce horních dýchacích cest průjem, pocit na zvracení, zvracení vyrážka horečka zvýšené hladiny jaterních enzymů alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost] závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty krvácení z nosu sucho v ústech, poruchy trávení tvorba modřin, svědění, kopřivka bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky zvýšený sklon ke krvácení třes bušení srdce problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater) halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a akce hepatitida (zánět jater) jemné červené bulky pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), těžké kožní reakce (erythema multiforme), které mohou nastat bez varování
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je montelukastum (ve formě montelukastum natricum).
Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 4 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon (typ B), červený oxid železitý (E 172), hyprolosa, dinatrium-edetát, třešňové aroma, aspartam (E 951), mastek, magnesium-stearát.
MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní tablety označené „M4“ na jedné straně.
MONTELUKAST STADA je k dispozici ve velikostech balení:
Nylon/Alu/PVC-Al blistry
blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet
HDPE lahvičky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99–420 Lyszkowice
Polsko
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nizozemsko
Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irsko
LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena) Itálie
Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22
1020 Brusel
Belgie
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Vídeň
Rakousko
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovenská republika
Saneca Pharmaceutical a.s.,
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2017
7
ZDROJ: sukl.cz