NATRIXAM

1. Co je přípravek Natrixam a k čemu se používá

Natrixam je předepisován jako substituční léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří již užívají indapamid a amlodipin v samostatných tabletách ve stejné síle.

Natrixam je kombinací dvou léčivých látek, indapamidu a amlodipinu.

Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny) a působí tak, že rozšiřuje cévy, takže jimi krev snadněji protéká.

Obě léčivé látky snižují krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrixam užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Natrixam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékaře je nutno informovat v případě, že máte nebo jste někdy měl/a následující stavy:

– nedávno prodělaný srdeční záchvat,

– jestliže máte srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, ischemickou chorobu srdeční (srdeční onemocnění způsobené nedostatečným průtokem krve v cévách srdce),

– jestliže máte problémy s ledvinami,

– závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

– jste vyššího věku a potřebujete zvýšení dávky,

– jestliže užíváte jiné léky,

– jestliže jste podvyživený,

– jestliže máte problémy s játry,

– jestliže máte cukrovku,

– jestliže trpíte dnou,

– jestliže máte podstoupit testy, jestli Vaše příštítná tělíska pracují správně,

– jestliže jste někdy měl/a fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo).

Lékař Vás může odeslat na krevní testy ke kontrole, jestli nemáte nízkou hladinu sodíku nebo draslíku nebo vysokou hladinu vápníku.

Pokud se domníváte, že se Vás uvedené situace týkají nebo pokud máte nějaké otázky nebo pochybnosti ohledně užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek Natrixam by neměl být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Natrixam

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Přípravek Natrixam byste neměl/a užívat současně s:

– lithiem (používaným k léčbě duševních poruch jako manie, maniodepresivní onemocnění a opakovaná deprese) vzhledem k riziku zvýšení hladin lithia v krvi,

– dantrolenem (infuze podávaná při závažných poruchách tělesné teploty),

Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být zapotřebí zvláštní péče:

– jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,

– léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid),

– léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie… (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, neuroleptika),

– bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris, což je onemocnění vyvolávající bolest na hrudi),

– cisaprid, difemanil (používané k léčbě žaludečních a střevních problémů),

– sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin podávaný injekčně (antibiotika k léčbě infekcí),

– vinkamin (nitrožilní) (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující ztrátu paměti),

– halofantrin (lék proti parazitům užívaný k léčbě určitých typů malárie),

– pentamidin (užívaný k léčbě některých druhů pneumonie – zápalu plic),

– mizolastin (používaný k léčbě alergických reakcí, např. senné rýmy),

– nesteroidní protizánětlivé léky na bolest (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,

– inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),

– ústy podávané kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,

– srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),

– stimulační projímadla,

– baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

– diuretika šetřící draslík (amilorid, spironolakton, triamteren),

– metformin (k léčbě cukrovky),

– jodované kontrastní látky (používané při rentgenových vyšetřeních),

– vápník včetně doplňků vápníku,

– imunosupresiva (léky užívané ke kontrole imunitní odpovědi těla, k léčbě autoimunitních chorob nebo podávané po transplantaci orgánů k prevenci jejich odmítnutí např. cyklosporin, takrolimus),

– tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby),

– ketakonazol, itrakonazol, amfotericin B podávaný injekčně (léky proti plísňovým infekcím),

– ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV),

– rifampicin, erytromycin, klarithromycin (antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí),

– Třezalka tečkovaná,

– verapamil, diltiazem (léky na problémy se srdcem),

– simvastatin (lék snižující hladinu cholesterolu),

– alopurinol (k léčbě dny).

Přípravek Natrixam s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Natrixam by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může vést k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Natrixam na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nedoporučuje během těhotenství. Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, je třeba co nejdříve přejít na jiný lék.

Přípravek Natrixam nesmíte užívat, jestliže kojíte. Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Natrixam může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je Vám po tabletách nevolno, máte závrať nebo jste unavený/á, nebo máte bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte lékaře. V takovém případě byste neměl/a řídit a vykonávat jiné činnosti, které vyžadují pozornost.

Přípravek Natrixam obsahuje laktosu.Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Natrixam užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně, nejlépe ráno.

Tableta by měla být spolknuta celá, zapitá vodou, neměla by být rozžvýkána.

Jestliže jste užil/a více přípravku Natrixam, než jste měl/a

Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu nebo až nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Můžete pociťovat závrať, ospalost, točení hlavy, slabost nebo můžete omdlít. Můžete zaznamenat nevolnost, zvracení, křeče, zmatenost a změny v množství moči tvořené ledvinami. Pokud je pokles krevního tlaku velmi vážný, může dojít k šoku. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí. Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Natrixam, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít Natrixam

Nemějte obavy. Pokud si zapomenete vzít tabletu, vynechejte dávku úplně a vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat Natrixam

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte současně užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:

– otok očních víček, obličeje nebo rtů (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů),

– otok jazyka nebo krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů),

– závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo další alergické reakce (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů),

– srdeční záchvat (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů),

– abnormální srdeční tep (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

– život ohrožující porucha srdečního rytmu (torsade de pointes) (frekvence neznámá),

– zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů).

– edém (zadržování tekutiny).

– bolest hlavy, závrať, ospalost (zejména na začátku léčby),

– zhoršení zraku, dvojité vidění,

– palpitace (uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání,

– dušnost,

– bolesti břicha, nevolnost, změny ve vyprazdňování střeva, průjem, zácpa, porucha trávení,

– otok kotníků, únava, slabost, svalové křeče,

– nízká hladina draslíku v krvi, což může vyvolávat svalovou slabost,

– kožní vyrážky.

– změny nálady, úzkost, deprese, nespavost,

– třes,

– poruchy chuti, znecitlivění nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti,

– zvonění v uších,

– nízký krevní tlak,

– kýchání/rýma v důsledku zánětu nosní sliznice (rýma),

– kašel,

– sucho v ústech, zvracení,

– vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže, kopřivka,

– porucha při močení, zvýšené nucení na močení během noci, zvýšený počet močení,

– neschopnost dosáhnout erekce, potíže nebo zvětšení prsů u mužů,

– bolest, pocit celkově špatného zdraví,

– bolest kloubů nebo svalů, bolest v zádech,

– zvýšená nebo snížená tělesná hmotnost.

– stav zmatenosti,

– pocit závrati.

– změny počtu krevních buněk, např. trombocytopenie (pokles počtu krevních destiček, což vyvolává snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu), leukopenie (pokles počtu bílých krvinek, což může vyvolat nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky připomínající chřipku – v takovém případě vyhledejte lékaře) a anemie (pokles počtu červených krvinek),

– vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie),

– zvýšená hladina vápníku v krvi,

– porucha nervů, která může vyvolat slabost, mravenčení nebo znecitlivění,

– otok dásní,

– nadýmání břicha (gastritida),

– porucha jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšená hladina jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy, v případě jaterního selhání existuje možnost rozvoje jaterní encefalopatie (onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním),

– onemocnění ledvin,

– zvýšené svalové napětí,

– zánět cév, často s kožní vyrážkou,

– citlivost na světlo.

– možné jsou změny laboratorních hodnot, a lékař bude muset provádět krevní testy ke kontrole Vašeho stavu. Může dojít k následujícím změnám laboratorních hodnot:

nízká hladina sodíku v krvi, která může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku zvýšená hladina kyseliny močové, což může vyvolat nebo zhoršit dnu (bolestivé onemocnění kloubů, zvýšená hladina glukózy v krvi, zejména u diabetiků

– neobvyklý záznam na EKG,

– krátkozrakost (myopie),

– rozmazané vidění,

– třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Natrixam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Natrixam obsahuje

– Léčivými látkami jsou indapamidum a amlodipinum.

Jedna tableta přípravku Natrixam 1,5 mg/5 mg obsahuje indapamidum 1,5 mg a amlodipini besilas 6,935 mg, odpovídající amlodipinum 5 mg.

Jedna tableta přípravku Natrixam 1,5 mg/10 mg obsahuje indapamidum 1,5 mg a amlodipini besilas 13,87 mg, odpovídající amlodipinum 10 mg.

– Dalšími pomocnými látkami jsou:

– V jádru tablety přípravku Natrixam 1,5 mg / 5 mg a 1,5 mg / 10 mg: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), magnesium-stearát (E572), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), předbobtnalý kukuřičný škrob,

– V potahové vrstvě přípravku Natrixam 1,5 mg / 5 mg: glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol 6000, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171).

– V potahové vrstvě Natrixam 1,5 mg / 10 mg: glycerol (E422), hypromelosa (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol 6000, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171).

Jak Natrixam vypadá a co obsahuje toto balení

Natrixam 1,5 mg / 5 mg tablety jsou bílé, kulaté, potahované tablety s řízeným uvolňováním o průměru 9 mm s vyraženým ‘„v“ na jedné straně.

Přípravek Natrixam 1,5 mg / 10 mg tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety s řízeným uvolňováním o průměru 9 mm s vyraženým v na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 15, 30, 60, 90 tablet a HDPE lahvičkách obsahujících 100 a 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francie

Výrobci:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francie

a

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irsko

a

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03–236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Polsko

a

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madronos, 33

28043 Madrid – Španělsko

a

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest,

Bókényfóldi út 118–120,

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC H- 9900 Kórmend , Mátyás király u. 65, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

NATRIXAM, Tabletten mit veranderter Wirkstofffrei­setzung NADREXAM comprimé a libération modifiée

NATRIXAM, Tao.ieTKH c u3MeHeH0 ocBooo>icgaBaHe NATRIXAM tablete s prilagodenim oslobadanjem FLUDEX PLUS, óioKÍa sZsYZÓ^Evngano­óéa^suans NATRIXAM

NATRIXAM

NATRIXAM, comprimé a libération modifiée NATRIXAM, óioKÍa sZsYZÓ^Evngano­óéa^suans NATRILOR, compresse a rilascio modificato TERTENSAM, ilgstošas darbibas tabletes

NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletes NADREXAM, comprimé a libération modifiée NATRIXAM, modified-release tablets

NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte TERTENS-AM

NATRIXAM, comprimidos de libertacao modificada NATRIXAM comprimate cu eliberare modificatá NATRIXAM, tablety s riadeným uvolňováním

NADEXAM tablete s prirejenimsproš­čanjem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 1. 2018

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese

8