Čtěte příbalový leták NORESMEA online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k NORESMEA a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku NORESMEA
- Co je NORESMEA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NORESMEA užívat
- Jak se NORESMEA užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak NORESMEA uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – NORESMEA
1. Co je přípravek Noresmea a k čemu se používá
Noresmea je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Přípravek Noresmea se používá pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.
Přípravek Noresmea se užívá:
Ke zmírnění nepříjemných příznaků po menopauze K prevenci osteoporózy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noresmea užívat
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, poraďte se se svým lékařemdříve, než začnete přípravek Noresmea užívat.
Nezačínejte léčbu přípravkem Noresmea:
jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, pokud jste ji prodělala nebo je u Vás na ni podezření; jestliže je u vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako například rakovina děložní sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás na ni podezření; jestliže trpíte neobjasněným krvácením z pochvy; jestli trpíte, nebo byl u Vás někdy zjištěn stav nazývaný nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria), který není léčen; jestliže trpíte, nebo se u Vás někdy objevily krevní sraženiny v žilách (trombóza), v dolních končetinách (trombóza hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolie); jestliže trpíte nebo se u Vás někdy objevila porucha krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo nedostatek antitrombinu); jestliže máte nebo jste prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako je infarkt myokardu, mrtvice nebo angina pectoris; jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy Vašich jaterních funkcí se ještě nevrátily do normálu; jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným porfyrie, které se v rodině dědí; jestliže jste alergická na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat přípravek Noresmea, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Noresmea zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař Vás může zvát na kontroly častěji:
děložní fibroidy uvnitř dělohy; růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“); zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (pokud například matka, sestra či babička onemocněly rakovinou prsu) vysoký krevní tlak; jaterní onemocnění, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater; diabetes (cukrovka); žlučové kameny; migrény nebo těžké bolesti hlavy; onemocnění imunitního systému, které může postihnout mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE); epilepsie; astma; onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza); velmi vysoká hladina tuku v krvi (tzv. triglyceridy); zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami; nesnášenlivost laktosy.
Pokud u Vás zjistíte kterýkoli z následujících příznaků při užívání HST:
kterýkoli ze stavů vyjmenovaných v bodě „Neužívejte přípravek Noresmea“; žluté zabarvení Vaší kůže nebo bělma očí (žloutenka). Toto může být příznakem onemocnění jater; vysoké zvýšení vašeho krevního tlaku (symptomy mohou být bolesti hlavy, únava, závratě); postihne-li Vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény; pokud otěhotníte; projeví-li se u Vás známky krevní sraženiny, jako je:
– bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin
– náhlá bolest na prsou
– potíže s dechem.
Více informací, viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
Upozornění:Přípravek Noresmea není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo jste mladší 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.
HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria).
Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovinu děložní sliznice (rakovina endometria).
Progestagen obsažený v estradiol/norethisteron acetátu Vás chrání před tímto dodatečným rizikem.
Může se u Vás objevit nepravidelné krvácení nebo tzv. špinění v průběhu prvních 3 – 6 měsíců užívání estradiol/norethisteron acetátu.
Pokud však nepravidelné krvácení:
trvá déle než prvních 6 měsíců; začne po delší době než prvních 6 měsíců užívání přípravku Noresmea; pokračuje, i když jste užívání přípravku Noresmea ukončila, navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové a možná rovněž samotné estrogenové léčby HST zvyšuje riziko rakoviny prsu. Dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST užíváte. Dodatečné riziko se stává patrným v průběhu několika let. Nicméně po ukončení léčby se během několika let (nanejvýš pěti let) vrací k normálu.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1000. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST, bude v průběhu 5 let diagnostikována rakovina prsu u 13 až 23 žen z 1000 (tj. 4 až 6 případů navíc).
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Účinky HST na srdce a krevní oběh
Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, bezvědomí nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či pokud se na Vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá z uvedených situací platí i pro Vás:
nemůžete chodit po dlouhou dobu z důvodu velké operace, zranění či nemoci (viz bod 3, „Pokud musíte podstoupit operaci“); máte výraznou nadváhu (BMI >30 kg/m2); máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vzniku krevních sraženin; někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech; máte systémový lupus erythematodes (SLE); máte rakovinu.
Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Noresmea a okamžitě vyhledejte lékaře“.
Srovnání
U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1000.
U padesátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, lze v průběhu 5 let předpokládat počet případů výskytu krevní sraženiny u 9 až 12 žen z 1000 (tj. 5 případů navíc).
Onemocnění srdce (infarkt myokardu)
Neexistuje důkaz o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu myokardu.
U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, které žádnou HST neužívají.
Riziko výskytu cévní mozkové příhody je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST než u žen, které HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST s věkem stoupá.
Srovnání
U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U padesátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, lze v průběhu 5 let předpokládat počet případů výskytu cévní mozkové příhody u 11 žen z 1000 (tj. 3 případy navíc).
Užívání HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují některé případy vyššího rizika ztráty paměti u žen, které začaly s užíváním HST po 65. roce věku. Pokud potřebujete radu, poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek estradiol/norethisteron acetátu. To může vést k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se na následující léčivé přípravky:
léky užívané k léčbě epilepsie (jako je fenobarbital, fenytoin, karbamazepin); léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin, rifabutin); léky užívané k léčbě HIV infekce (jako je nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir); rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum); léky užívané k léčbě infekce žloutenky typu C (jako je telaprevir). přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka).
Estradiol/norethisteron acetát může ovlivnit souběžnou léčbu cyklosporinem.
Pokud potřebujete podstoupit vyšetření krve, oznamte svému lékaři, nebo laboratornímu personálu, že užíváte přípravek Noresmea, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Noresmea je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, okamžitě ukončete užívání přípravku Noresmea a navštivte svého lékaře.
Přípravek Noresmea nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Přípravek Noresmea nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Noresmea užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
První tabletu vyjměte z kalendářového blistru podle dne v týdnu, kdy začínáte přípravek Noresmea užívat (např. „Po“ pro pondělí). Další tablety jsou pak z blistru vyjímány každý den ve směru šipky, až dokud blistr není vyprázdněn. Jakmile využíváte všech 28 tablet z kalendářového balení, pokračujte v užívání tablet z dalšího balení.
Léčbu přípravkem Noresmea můžete začítkterýkoli vhodný den.
Avšak, přecházíte-li z léčby HST, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Noresmea ihned po skončení krvácení.
Váš lékař by Vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní Vaše symptomy a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se svým lékařem, jestliže si myslíte, že je Vaše dávka příliš vysoká, nebo příliš nízká.
Jestliže musíte podstoupit operaci, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek Noresmea. Může se stát, že budete muset přípravek přestat užívat 4 až 6 týdnů před plánovanou operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2, „Krevní sraženiny v žilách”). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít přípravek Noresmea užívat.
Jestliže jste užila více přípravku Noresmea než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování přípravkem Noresmea může způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Pokud jste zapomněla užít tabletu v pravidelnou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již 12 hodin uběhlo, pokračujte v užívání další den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Pokud Vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Pokud si přejete léčbu přípravkem Noresmea ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem. Ten Vám vysvětlí účinky ukončení léčby a seznámí Vás s dalšími možnostmi léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přecitlivělost/alergie(méně časté: může postihnout až 1 ze 100 uživatelek)
I když se jedná o méně častý účinek, může se objevit přecitlivělost a alergie. Příznaky přecitlivělosti/ alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících projevů: kopřivka, svědění, otok, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studená pokožka, rychlý srdeční tep), pocit závratě, pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce/ šoku. Pokud se některý z těchto příznaků u Vás objeví, přestaňte přípravek Noresmea užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Následující onemocnění byly hlášeny mnohem více u žen užívajících HST ve srovnání s ženami, které HST neužívají:
rakovina prsu, nadměrné zesílení nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria), rakovina vaječníků, krevní sraženina v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolické onemocnění), onemocnění srdce, cévní mozková příhoda, pravděpodobná ztráta paměti, pokud pacientky začínají užívat HST po 65. roce.
Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 uživatelek
Krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Více informací bod „Další nežádoucí účinky kombinované HST“.
o změna zabarvení kůže zejména na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma),
o bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum),
o vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme).
o červené už purpurové zabarvení kůže a/nebo sliznic (purpura)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Noresmea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“ a „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Noresmea jsou bílé kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm, balené v průhledných PVC/Al blistrech.
28 a 84 (3× 28) potahovaných tablet (v kalendářních blistrech po 28 potahovaných tabletách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovaný pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:28. 7. 2017
9
ZDROJ: sukl.cz