OCAROX

1.   Co je Ocarox a k čemu se používá

Léčivý přípravek Ocarox patří do skupiny beta-blokátorů, které uvolňují a rozšiřují krevní cévy. To usnadňuje Vašemu srdci pumpovat krev do celého těla, snižuje krevní tlak a nároky na srdce.

Ocarox se používá

– k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),

– k léčbě bolesti na hrudi, která se objevuje, když artérie zásobující srdce krví s kyslíkem jsou zúžené a srdeční sval má nedostatečný přísun kyslíku (angina pectoris),

– k léčbě oslabeného srdečního svalu (srdeční selhání), v kombinaci s jinými léky.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ocarox užívat

Neužívejte Ocarox:

– jestliže jste alergický(á)na karvedilol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.),

– jestliže jste trpěl(a) sípáním způsobeným astmatem nebo jiným plicním onemocněním,

– jestliže trpíte velmi závažným srdečním selháním a zadržováním vody v těle (otoky), které se léčí injekcemi léků do žíly (intravenózně),

– jestliže máte onemocnění jater,

– jestliže máte velmi nízkou tepovou frekvenci,

– jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

– jestliže trpíte onemocněním nazývaným Prinzmetalova angina pectoris,

– jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin způsobující vysoký krevní tlak), který není léčen žádnými léky,

– jestliže trpíte vážnou poruchou acidobazické rovnováhy (metabolická acidóza),

– jestliže trpíte velmi slabou cirkulací krve v rukách a nohách, která v nich způsobuje chlad a bolest,

– jestliže trpíte určitými typy poruch srdečního vedení (takzvaným AV blokem typu II nebo III, pokud nemáte zavedený kardiostimulátor, nebo tzv. sick sinus syndromem),

– jestliže jste v současné době nitrožilně léčeni verapamilem nebo diltiazemem (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních potíží).

Jestliže se Vás některá z uvedených okolností týká, přípravek Ocarox neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ocarox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

– trpíte ještě jiným problémem se srdcem.

– máte nebo jste měl(a) problémy s játry, ledvinami nebo štítnou žlázou.

– máte cukrovku. Ocarox může maskovat Vaše obvyklé příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

– trpíte onemocnění kůže známým jako lupénka.

– máte špatný oběh krve v rukách, nohách nebo dolních končetinách, nebo trpíte Raynaudovým fenoménem

– máte nebo jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo se podrobujete léčbě desenzibilizací na jakýkoli typ závažné alergie.

– nosíte kontaktní čočky, protože Ocarox může způsobit suchost očí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ocarox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Ocarox

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

– léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. diltiazem, verapamil nebo amiodaron)

– nitráty k léčbě anginy pectoris (např. isosorbid-mononitrát nebo glycerol-trinitrát)

– léky k léčbě srdečního selhání (např. digoxin)

– jakékoli další léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. doxazosin, reserpin, amlodipin nebo indoramin)

– léky k léčbě deprese nebo jiných psychických onemocnění (např. fluoxetin, tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny, haloperidol nebo inhibitory monoaminooxidázy – IMAO)

– léky zabraňující odloučení transplantovaného orgánu (např. cyklosporin)

– léky snižující hladinu cukru jako perorální antidiabetika nebo inzulín

– léky snižující krevní tlak nebo užívané k léčbě migrény (např. klonidin nebo ergotamin)

– některé léky proti bolesti jako nesteroidní antirevmatika – NSAID (např. ibuprofen nebo diklofenak)

– léky užívané k hormonální substituční léčbě (např. estrogeny)

– kortikosteroidy užívané k potlačení zánětlivé nebo alergické reakce (např. prednisolon)

– léky k léčbě bakteriální infekce (např. rifampicin nebo erythromycin)

– léky užívané k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a návratu žaludečních šťav (např. cimetidin)

– léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

– léky někdy užívané v přípravcích potlačujících rýmu, kašel a nachlazení (např. efedrin nebo pseudoefedrin).

Jestliže se budete muset podrobit operaci s anestézií, informujte lékaře v nemocnici o užívání přípravku Ocarox

Přípravek Ocarox s jídlem, pitím a alkoholem

Ocarox zapíjejte vodou.

Jestliže užíváte přípravek Ocarox k léčbě srdečního selhání, musíte jej užívat při jídle a zapít vodou (viz bod 3. Jak se Ocarox užívá).

Při užívání přípravku Ocarox nepijte alkohol, jelikož karvedilol může zvýšit účinek alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejtetento přípravek, pokud Vám jej lékař nepředepíše. Pokud otěhotníte při užívání přípravku, okamžitě se poraďte s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Ocarox se může vyskytnout závrať a únava. To je pravděpodobnější na začátku léčby nebo při zvyšování dávky. Pokud při užívání tablet cítíte závratě nebo únavu, máte se vyhnout řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Nepijte alkohol, jelikož může tyto příznaky zhoršit. Pokud máte obavy nebo potřebujete více informací, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Ocarox obsahuje laktosu a sacharosu(typy cukrů). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Ocarox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ocarox zapíjejte vodou.

Vysoký krevní tlak

Dospělí: Obvyklá zahajovací dávka je 12,5 mg karvedilolu užívaná jednou denně po dobu prvních dvou dnů. Poté se dávka zvyšuje na 25 mg karvedilolu jednou denně. V případě potřeby může Váš lékař dál postupně zvyšovat dávku v intervalu 2 týdny nebo delším. Maximální doporučená denní dávka je 50 mg (maximální doporučená jednotlivá dávka je 25 mg).

Starší pacienti: Váš lékař obvykle zahájí léčbu dávkou 12,5 mg karvedilolu jednou denně a s touto dávkou bude v léčbě pokračovat. V případě potřeby může Váš lékař postupně zvyšovat dávku v intervalu 2 týdny nebo delším.

Angina pectoris

Dospělí: Obvyklá zahajovací dávka je 12,5 mg karvedilolu 2× denně po dobu prvních dvou dnů. Poté se dávka zvyšuje na 25 mg karvedilolu 2× denně. V případě potřeby může Váš lékař dál postupně zvyšovat dávku v intervalu 2 týdny nebo delším až na maximální dávku 100 mg denně podávanou ve 2 dávkách.

Starší pacienti: Doporučená zahajovací dávka je 12,5 mg karvedilolu 2× denně po dobu prvních dvou dnů. Poté může být dávka zvýšena na 25 mg karvedilolu 2× denně, což je doporučená maximální denní dávka.

Srdeční selhání

Dospělí a starší pacienti: Při léčbě stabilního srdečního selhání se musejí tablety užívat 2× denně, ráno a večer. Tablety je třeba užívat při jídle, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.

Zahajovací dávka je 3,125 mg 2× denně po dobu 2 týdnů. Váš lékař může postupně zvyšovat sílu tablet v intervalu 2 týdny nebo delším, dokud nebude dosaženo pro Vás vhodné dávky.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost menší než 85 kg, maximální doporučená dávka přípravku Ocarox je 25 mg 2× denně, pokud je Vaše tělesná hmotnost vyšší než 85 kg, může Vám lékař dávku zvýšit až na 50 mg 2× denně.

Při léčbě srdečního selhání je doporučeno léčbu přípravkem Ocarox zahájit a pečlivě sledovat lékařem specialistou v nemocnici.

Pokud přerušíte užívání přípravku Ocarox na dobu delší než 2 týdny, musíte opět začít užívat zahajovací dávku a dávkování znovu postupně zvyšovat.

Někdy se může srdeční selhání při užívání přípravku Ocarox zhoršit, zvláště při zahájení léčby. To může způsobit zhoršení příznaků (např. únava, dušnost) a příznaky zadržování vody v organizmu (např. přírůstek tělesné hmotnosti a otok nohou).

Pokud se Vaše příznaky nebo zdravotní stav při užívání přípravku Ocarox zhorší, musíte informovat svého lékaře, který může upravit dávkování dalších léků nebo přípravku Ocarox.

Při užívání přípravku Ocarox se ujistěte, zda užíváte své další léky na srdeční selhání podle pokynů lékaře.

Pacienti s jaterními problémy

V závislosti na Vašem stavu Vám lékař sníží dávkování podle výše uvedených doporučení.

Děti a dospívající (do 18 let věku)

Přípravek Ocarox není pro tuto věkovou skupinu doporučen.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ocarox, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost. Mohou se u Vás objevit závratě, zvracení, mdloby, dušnost/sípání, veliká ospalost a křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ocarox

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se však již neblíží čas užití další dávky. Další tabletu užijte v pravidelném čase, ale nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ocarox

Nikdy náhle neukončujte léčbu přípravkem Ocarox bez předchozí konzultace s lékařem. Při náhlém vysazení tablet se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Váš lékař Vám poradí, jak postupně snižovat dávkování a pak léčbu ukončit. Jestliže užíváte současně lék klonidin, nikdy nepřerušujte léčbu ani jedním přípravkem bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je závislá na dávce a zmizí při snížení dávky nebo při přerušení léčby. Některé nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby a spontánně vymizí během pokračování léčby.

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

– závratě

– bolest hlavy

– únava

– nízký krevní tlak

– srdeční selhání

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

– zánět průdušek, zápal plic, infekce horních cest dýchacích

– záněty močového ústrojí

– nízký počet červených krvinek

– zvýšení tělesné hmotnosti

– zvýšená hladina cholesterolu

– ztráta kontroly hladiny krevního cukru u diabetiků

– deprese, depresivní nálady

– poruchy zraku,

– snížené slzení, podráždění očí

– pomalý srdeční tep

– otoky (otok těla nebo částí těla), přetížení tekutinou, zvýšení objemu krve

– závratě při rychlém vzpřímení

– poruchy krevního oběhu (příznaky zahrnují studené ruce a nohy), zkornatění tepen (ateroskleróza), zhoršení příznaků u pacientů s Raynaudovou nemocí (prsty na rukách nebo nohách zmodrají, poté zbělají a pak zčervenají a bolí), klaudikace (bolest v nohách, která se zhoršuje při chůzi)

– astma, dýchací potíže

– plicní otok (voda na plicích)

– průjem

– malátnost, zvracení, bolesti břicha, poruchy trávení

– bolesti (např. v končetinách)

– akutní selhání ledvin a narušení ledvinné funkce u pacientů se zkornatělými tepnami a/nebo poruchou funkce ledvin,

– potíže při močení

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

– poruchy spánku

– zmatenost

– mdloby

– abnormální pocity v těle

– porušení vedení vzruchu v srdci, angina pectoris (včetně bolesti na hrudi)

– určité kožní reakce (např. alergická dermatitida, kopřivka, svědění a zánět kůže, zvýšené pocení, kožní léze podobné lupénce nebo lichen planus)

– vypadávání vlasů

– impotence

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

– snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

– sucho v ústech

– ucpaný nos

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

– nízký počet bílých krvinek

– alergické reakce

– změny v testech jaterních funkcí

– močová inkontinence u žen

– kožní vyrážka s puchýřky, které vypadají jako malé terče (tmavé středy obklopené světlejší plochou, která je ohraničená tmavým kruhem na okraji – erythema multiforme)

– rozsáhlá vyrážka s puchýřky a olupující se kůží, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

– závažnější forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5 Jak Ocarox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ocarox obsahuje

Léčivou látkou je carvedilolum.

Jedna tableta obsahuje carvedilolum 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), krospovidon (typ B), povidon 30, sacharosa, magnesium-stearát

Potahová vrstva: makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), hypromelosa

Jak Ocarox vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

Ocarox 6,25 mg potahované tablety:

bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s vyraženým „F57“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ocarox 12,5 mg potahované tablety:

bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s vyraženým „F58“ na jedné straně a s půlicí rýhou na

straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ocarox 25 mg potahované tablety:

bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s vyraženým „F59“ na jedné straně a s půlicí rýhou na

straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Blistr:

Velikosti balení: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 a 1 000 potahovaných tablet.

HDPE lahvička:

Velikosti balení: 30, 50, 60, 100, 250, 500 a 1 000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Orion Corporation,

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Dánsko

Finsko

Německo

Malta

Polsko

Norsko Portugalsko Rumunsko

Ocarox 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg potahované tablety

Carvedilol “Aurobindo”

Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/ 25 mg tabletti, kalvopaallysteinen Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Filmtabletten Carvedilol 3.125 mg/ 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg film-coated tablets Carvedilol Orion

Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg tabletter, filmdrasjerte Carvedilol Aurobindo

Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg comprimate filmate

Slovenská republika Španělsko

Švédsko

Velká Británie

Ocarox 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg, filmom obalené tablety

Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg filmdragerad tablett

Carvedilol 3.125 mg/ 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 8. 2017