OESTROGEL

1. Co je přípravek OESTROGEL a k čemu se používá

Přípravek Oestrogel se používá při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů jako jsou návaly horka, noční pocení, zmenšení pochvy a zevních rodidel, nepříjemné až bolestivé pocity při souloži, samovolný odtok moči, poruchy spánku, tělesná slabost, zejména po přirozené nebo uměle vyvolané menopauze.

Dále se přípravek používá při prevenci osteoporózy (úbytek kostní hmoty) u postmenopau­zálních žen s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikovánu jinou preventivní léčbu osteoporózy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OESTROGEL používat

Nepoužívejte přípravek OESTROGEL:

– jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– při podezření nebo zjištění nádoru prsu

– při zhoubném na estrogenu závislém onemocnění (karcinom endometria – slizniční vrstvy dělohy)

– při neobjasněném krvácení z rodidel

– při neléčené hyperplazii (zbytnění) endometria

– při současné nebo v minulosti prodělané cévní tromboembolické nemoci (onemocnění charakterizované vznikem krevní sraženiny, např. v plicních žilách nebo v žilách dolních končetin)

– při aktivní nebo nedávno prodělané tepenné trombotické příhodě (zejména koronární nebo mozkové cévní příhodě, angině pectoris)

– při mozkovém krvácení, uzavření očních cév

– při akutním jaterním onemocnění nebo je-li v anamnéze, pokud jaterní testy neklesají k normálním hodnotám

– při porfyrii (onemocnění charakterizované porušeným metabolizmem porfyrinů)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OESTROGEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem Hormonální substituční léčba by měla být indikována až po zhodnocení kardiovaskulárních anebo metabolických funkcí pacientky. Stav pacientky by měl být důsledně sledován při obezitě (pro zvýšené riziko žilní trombózy), je-li pacientka upoutána na lůžko (doporučuje se ukončit léčbu jeden měsíc před plánovaným chirurgickým výkonem), při komplikované cukrovce a vysokém krevním tlaku.

Pozornost je třeba věnovat zejména vyšetření prsů, dělohy, krevního tlaku a tělesné hmotnosti. Je-li v rodinné anamnéze tromboembolická nemoc, je třeba vyšetřit krevní srážlivost.

Přínos a rizika léčby je třeba zvážit a pečlivě sledovat u pacientek se zbytněním endometria, nezhoubným nádorem dělohy, nezhoubnými nádory kůže, diseminovaném lupus erythematodes, nádorem podvěsku mozkového.

Pečlivě je třeba sledovat pacientky i s opakovaným městnáním žluče (cholestázou) nebo opakovaným svěděním během těhotenství, ledvinným selháním, padoucnicí, astmatem, při rodinné anamnéze nádoru prsu, onemocnění jater.

Léčba má být okamžitě přerušena v následujících případech:

– Žloutenka nebo výrazné zhoršení jaterních funkcí

– Významné zvýšení krevního tlaku

– Nově vzniklá bolest hlavy typu migrény

– Těhotenství

důlky na kůži prsů změny na bradavkách

– trpíte nadměrnou hmotností,

– jste prodělala žilní trombózu nebo plicní embolii,

– těmito poruchami trpěli Vaši příbuzní,

– nejste schopna delší dobu pohybu,

– trpíte těžkým poraněním nebo jste prodělala závažnou operaci.

– vykašlávání krve,

– neobvyklé bolesti nebo otoky horních i dolních končetin,

– bolesti nebo pocit tíže v hrudníku,

– náhlá dýchavičnost,

– mdloba,

– neprodleně vyhledejte lékaře.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Pro léčbu postmenopauzálních příznaků má být hormonální substituční léčba nasazována pouze tehdy, mají – li tyto příznaky negativní dopad na kvalitu života pacientky. Ve všech případech je třeba pečlivě zhodnotit přínosy a rizika léčby nejméně jedenkrát za rok. Hormonální léčba pak může pokračovat jen tehdy, je-li přínos vyšší než riziko.

Před zahájením léčby estrogeny je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamné- zu, podle níž se pak provádí fyzikální vyšetření (včetně pánve a prsů). Pravidelně v průběhu léčby je třeba provádět periodická lékařská vyšetření (včetně mamografie), jejichž povaha a frekvence individuálně přizpůsobena pacientce. Ženy musí být pou- čeny, že jakékoli změny prsů mají sdělit svému lékaři.

U některých pacientek může být vstřebání estradiolu transkutánní (přes kůži) cestou nedostatečné. Pokud přetrvávají příznaky nedostatku estrogenů, doporučuje se v takových případech zvýšit dávkování přípravku, nebo zvolit jiný způsob léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek OESTROGEL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání s přípravky, které indukují (zvyšují aktivitu) enzymy, zvláště enzymy cytochromu P450: antikonvulziva – léky proti křečím (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon), barbituráty, griseofulvin, rifabutin, rifampicin. Při jejich současném podávání je snížen účinek estrogenů. Ritonavir a nelfinavir, ačkoliv jsou známí jako přísní inhibitoři (potlačující aktivitu), mohou jevit indukující vlastnosti, jsou-li podávány současně se steroidními hormony.

Současné užívání těchto přípravků vyžaduje pečlivé sledování klinického stavu pacientky a možnou úpravu dávkování estrogenů.

Při transdermálním podání však nedochází k first-pass efektu v játrech a proto, transdermálně podané estrogeny mohou být méně ovlivněny induktory enzymů než hormony podávané ústy. Možné snížení vylučování cyklosporinu játry může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací cyklosporinu, sérového kreatininu a transamináz.

Rostlinné přípravky obsahující třezalku mohou snížit účinek estrogenů.

Těhotenství, kojení a , plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Přípravek Oestrogel je určen pro užívání po menopauze.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k povaze přípravku není pravděpodobné, že by nepříznivě ovlivňoval způsobilost pacientky k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.

3. Jak se přípravek OESTROGEL používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každá náplň dávkovače představuje 2,5 g gelu, což odpovídá 1,5 mg estradiolu.

Průměrná dávka je jedna náplň dávkovače denně, aplikuje se po dobu 24 až 28 dnů v měsíci. V případě potřeby může být dávka upravena po dvou až třech cyklech v závislosti na klinických projevech. Úprava dávkování může znamenat:

– snížení dávky v případě příznaků při nadbytku estrogenu, jakými jsou napětí v prsou, otok v oblasti břicha a pánve, úzkost, nervozita nebo agresivita;

– zvýšení dávky při přítomnosti projevů nedostatku estrogenu, jakými jsou přetrvávající návaly horka, suchost sliznice pochvy, bolesti hlavy, poruchy spánku, únava, sklon k depresi.

Po ukončení každého cyklu léčby se může objevit krvácení z vysazení.

K zahajovací a udržovací léčbě postmenopauzálních příznaků má být použita nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu.

U žen s intaktní dělohou je doporučena doplňující léčba gestageny a to nejméně po dobu 12 dnů léčby každého cyklu.

U pacientek, kterým byla operativně děloha odstraněna, se přidání gestagenu nedoporučuje, s výjimkou dříve diagnostikované endometriózy (výskyt ložisek sliznice dělohy i v jiných částech pohlavního ústrojí, případně i v jiných orgánech).

Způsob použití

Přípravek OESTROGEL se aplikuje transdermálně.

Gel se aplikuje na čistou kůži, přednostně po umytí, ráno nebo večer, v oblasti břicha, stehen, ramen, paží nebo bederní oblasti, mimo prsy. Gel se neaplikuje přímo na sliznice. Gel není třeba vmasírovat do kůže, ale doporučuje se nechat jej před oblečením 2 minuty zaschnout. Gel nezpůsobuje skvrny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OESTROGEL, než jste měl(a)

Příznaky předávkování jsou obvykle následující: pocit napětí v prsou, otok v oblasti břicha a pánve, úzkost, podrážděnost. Příznaky vymizí po ukončení léčby nebo při snížení dávky. Informujte Vašeho lékaře, pokud se tyto příznaky objeví během léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OESTROGEL

Pokud zapomenete aplikovat jednu dávku, vraťte se k léčbě v původním doporučeném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina hlášených závažných nežádoucích účinků byla zaznamenána zejména při podávání estrogenů a při perorálním podávání. Takové případy byly velmi vzácné. Dojde-li k rozvoji některého z následujících stavů, doporučuje se z bezpečnostních důvodů léčbu ukončit: kardiovaskulární nebo tromboembolická nemoc, žloutenka způsobená městnáním žluče, nezhoubné nezánětlivé onemocnění prsů, nádor dělohy, jater, může se objevit nitrobřišní krvácení, tvorba a vylučování mléka mimo dobu kojení.

Mohou se objevit mnohem častější, avšak méně závažné nežádoucí účinky, které obvykle nevedou k ukončení léčby, ale je možné upravit dávku v závislosti na tom, zda se jedná o nadbytek nebo nedostatek estrogenů.

Projevy při nedostatku estrogenů: přetrvávající návaly horka, bolesti hlavy, migréna, suchost sliznice pochvy, dráždění očí při použití kontaktních čoček.

Projevy při nadbytku estrogenů: nevolnost, zvracení, křeče v břiše, plynatost, napětí v prsou, podrážděnost, otok, pocit „tíže v nohou“ zvýšená sekrece cervikálního hlenu.

Další nežádoucí účinky: krvácení mimo menstruační cyklus, objevení se záchvatů u nemocných padoucnicí, žlutohnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji, které mohou být trvalé. Tyto nežádoucí účinky přípravku jsou v převážné míře mírné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.

Lékař posoudí případné přerušení léčby při výskytu suchého dráždivého kašle, při zjištění nízkého tlaku nebo při zhoršení funkce ledvin.

Z dalších nežádoucích účinků se může vyskytnout únava, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, průjem, kožní vyrážky, ztráta chuti k jídlu.

Zcela ojediněle se může vyskytnout náhlý vznik otoku v oblasti obličeje a horních dýchacích cest (angioneurotický edém), který se může projevit dýchacími potížemi. Při prvních známkách takového stavu je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Karcinom prsu, karcinom endometria

Podle údajů z rozsáhlých epidemiologických studií, všeobecné riziko vzniku nádoru prsu a nádoru endometria vzrůstá s dobou trvání hormonální terapie.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv“

Šrobárova 48

100 41 Praha 10.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek OESTROGEL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 15–25 °C.

Nepoužívejte tento pPřípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OESTROGEL obsahuje

– Léčivou látkou je estradiolum (jako estradiolum hemihydricum) 60 mg ve 100 g gelu.

– Pomocnými látkami jsou: carbopol 980, trolamin, ethanol 96%, čištěná voda.

Jak přípravek OESTROGEL vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je bezbarvý, průsvitný gel s charakteristickou lihovou vůní.

Hliníková tuba, plastový šroubovací uzávěr, dávkovací měřítko na 2,5 g gelu, (s ryskou na 1,25 g gelu), krabička.

Balení: 80 g gelu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratories Besins-International, Paříž, Francie.

Výrobci:

Laboratories Besins-International, Paříž, Francie

Besins Manufacturing Belgium S.A., Drogenbos, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:24­.5.2016