Čtěte příbalový leták OLIMESTA COMBI online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k OLIMESTA COMBI a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku OLIMESTA COMBI
- Co je OLIMESTA COMBI a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OLIMESTA COMBI užívat
- Jak se OLIMESTA COMBI užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak OLIMESTA COMBI uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – OLIMESTA COMBI
1. Co je přípravek Olimesta Combi a k čemu se používá
Přípravek Olimesta Combi obsahuje dvě léčivé látky, olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů:
– Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léků zvaných antagonisté angiotenzinu II. Snižuje
krevní tlak, a to relaxací (uvolněním) krevních cév.
– Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků označovaných jako thiazidová diuretika („močopudné léky“). Krevní tlak snižuje tím, že působí na ledviny, které pak tvoří více moči, a pomáhají tak organismu zbavovat se přebytečných tekutin.
Přípravek Olimesta Combi dostanete pouze v případě, že léčba samotným olmesartan-medoxomilem u Vás nevedla k dostatečné úpravě krevního tlaku. Obě léčivé látky v přípravku Olimesta Combi při současném podání pomáhají snižovat krevní tlak více, než kdyby kterákoliv z nich byla podávána samostatně.
Možná již v současnosti nějaké léky na léčbu vysokého krevního tlaku užíváte, ale Váš lékař Vám předepsal Olimesta Combi, aby ho snížil ještě více.
Vysoký krevní tlak je možno upravovat léky, jako jsou tablety přípravku Olimesta Combi. Váš lékař Vám nejspíše také doporučil, abyste napomohl(a) snížení svého krevního tlaku změnou způsobu života (např. snížením váhy, odvyknutím kouření, pitím méně alkoholických nápojů a snížením množství soli ve stravě). Lékař Vám také pravděpodobně doporučil, abyste pravidelně cvičili, vhodná je např. chůze nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře řídil(a).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olimesta Combi užívat
Před užitím přípravku Olimesta Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte kterýkoliv z níže uvedených zdravotních problémů, oznamte to svému lékaři, než začnete tablety užívat:
– transplantovaná/é ledvina/y
– onemocnění jater
– srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
– zvracení (pocit na zvracení) nebo průjem, které jsou silné nebo přetrvávají několik dnů
– léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli
– onemocnění nadledvinek (např. primární aldosteronismus)
– cukrovka (diabetes mellitus)
– lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění)
– alergie nebo astma
– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
– aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olimesta Combi“.
Pokud máte některou z těchto obtíží, Váš lékař může vyžadovat častější lékařské kontroly a provedení některých testů.
Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše léčba krevního tlaku.
Přípravek Olimesta Combi může zvyšovat hladiny tuků a kyseliny močové v krvi (příčina dny -bolestivého otoku kloubů). Váš lékař bude pravděpodobně vyžadovat občasné provedení krevních testů ke kontrole těchto parametrů.
Přípravek Olimesta Combi může také v krvi měnit koncentraci některých chemických látek, tzv. elektrolytů. Váš lékař bude pravděpodobně vyžadovat občasné provedení krevních testů za účelem jejich kontroly. Známkami změn koncentrace elektrolytů jsou: žízeň, sucho v ústech, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, nízký krevní tlak (hypotenze), slabost, zpomalenost, únava, ospalost nebo neklid, pocit na zvracení, zvracení, snížené močení, zrychlená srdeční frekvence. Pokud tyto příznaky u sebe zjistíte, sdělte to svému lékaři.
Jako u jiných léků na snižování krevního tlaku může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s poruchami průtoku krve v srdci nebo mozku způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. Proto Vám bude Váš lékař krevní tlak pečlivě kontrolovat.
Pokud se máte dostavit na testy funkce příštítných tělísek, měl(a) byste před provedením těchto testů přestat přípravek Olimesta Combi užívat.
Jestliže jste sportovci, tento lék může změnit výsledky antidopingové zkoušky. Zkouška může být pozitivní.
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), sdělte to svému ošetřujícímu lékaři. V raných stadiích těhotenství se přípravek Olimesta Combi nedoporučuje, a jste-li těhotná déle než tři měsíce, přípravek nesmíte užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození dítěte, je-li užíván v tomto stádiu (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Přípravek Olimesta Combi se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména je třeba, abyste ho informoval(a) o jakémkoli z těchto léků:
– Léky, které mohou měnit hladinu draslíku v krvi, pokud byste je užíval(a) souběžně s přípravkem Olimesta Combi. Mezi tyto léky se řadí:
– doplňky draslíku (stejně jako náhrady solí obsahující draslík)
– močopudné přípravky (diuretika)
– heparin (na ředění krve)
– projímadla
– steroidy
– adrenokortikotropní hormon (ACTH)
– karbenoxolon (lék na vředy v ústech a žaludeční vředy)
– sodná sůl penicilinu G (označovaný také jako sodná sůl benzylpenicilinu, antibiotikum)
– některé léky tlumící bolesti, jako je kyselina acetylsalicylová nebo salicyláty
– Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
– Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olimesta Combi“ a „Upozornění a opatření“).
– Lithium (lék k léčbě poruch nálady a některých typů deprese) – při souběžném užívání s přípravkem Olimesta Combi se může zvyšovat toxicita lithia. Pokud lithium musíte užívat, bude Vám lékař kontrolovat jeho hladinu v krvi.
– Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (léky proti bolestem, otokům a dalším příznakům zánětu, včetně zánětu kloubů), pokud jsou užívány souběžně s přípravkem Olimesta Combi, mohou zvyšovat riziko selhání ledvin a snižovat účinek tohoto přípravku
– Jiné léky snižující krevní tlak (antihypertenziva), protože účinek přípravku Olimesta Combi se může zvýšit
– Léky na spaní, sedativa a antidepresiva, protože jejich užívání souběžně s přípravkem Olimesta Combi může při vstávání (přechodu do vzpřímené polohy) vyvolat náhlý pokles krevního tlaku
– Některé léky na uvolňování svalstva, jako je baklofen nebo tubokurarin
– Amifostin a některé další léky k léčbě rakoviny, jako je cyklofosfamid nebo methotrexát
– Cholestyramin a kolestipol, což jsou léky na snižování hladiny tuku v krvi
– Kolesevelam hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku Olimesta Combi může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Olimesta Combi alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam-hydrochloridu.
– Anticholinergní přípravky, jako je atropin a biperiden
– Léky na některé psychiatrické poruchy, jako je thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol nebo haloperidol
– Některé léky na srdeční onemocnění, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol nebo digitalis
– Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, jako je mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid nebo erythromycin v injekcích
– Perorální léky na cukrovku, jako je metformin nebo inzulin, které snižují hladinu cukru v krvi
– Beta-blokátory a diazoxid, léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku a nízké hladiny cukru v krvi, protože přípravek Olimesta Combi může zesilovat jejich účinek na zvyšování krevního cukru
– Methyldopa, lék k léčbě vysokého krevního tlaku
– Léky na zvyšování krevního tlaku a zpomalování tepové frekvence, jako je noradrenalin
– Difemanil, používaný k léčbě pomalé tepové frekvence nebo snížení pocení
– Léky k léčbě dny, jako je probenecid, sulfinpyrazon nebo alopurinol
– Doplňky vápníku
– Amantadin, což je protivirový lék
– Cyklosporin, lék užívaný k zabránění odhojení transplantovaných orgánů
– Některá antibiotika zvaná tetracykliny nebo sparfloxacin
– Amfotericin, což je lék na plísňové infekce
– Některá antacida užívaná k léčbě překyselení žaludku, jako je hydroxid hlinitý a hořečnatý, protože mohou mírně snižovat účinek přípravku Olimesta Combi
– Cisaprid, používaný ke zvýšení pohybu stravy v žaludku a střevech
– Halofantrin, používaný k léčbě malárie
Přípravek Olimesta Combi může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Jestliže během užívání přípravku Olimesta Combi požíváte alkoholické nápoje, je třeba opatrnosti, protože někteří jedinci mohou mít pocit na omdlení nebo závratě. Pokud je tomu tak i u Vás, nepožívejte žádný alkohol, a to ani víno, pivo nebo míchané alkoholické nápoje.
Stejně jako u jiných podobných léků je účinek přípravku Olimesta Combi na snížení krevního tlaku u černošských pacientů poněkud nižší.
Těhotenství
Je třeba, abyste informovala svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vás obvykle upozorní, že před otěhotněním nebo jakmile své těhotenství zjistíte, máte přestat Olimesta Combi užívat a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Olimesta Combi. Užívání přípravku Olimesta Combi v těhotenství se nedoporučuje. Jste-li těhotná déle než tři měsíce, nesmíte tento přípravek užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození dítěte, pokud by byl užíván po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Pokud kojíte nebo začínáte kojit, sdělte to svému lékaři. Užívání přípravku Olimesta Combi se kojícím matkám nedoporučuje. Pokud chcete kojit, Váš lékař může vybrat jiný lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost a závratě. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní. Poraďte se se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Olimesta Combi užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravkuje jedna tableta přípravku Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg jednou denně. Pokud se Vám krevní tlak neupraví, může Váš lékař rozhodnout o změně dávkování, a to na jednu tabletu přípravku Olimesta Combi 40 mg/25 mg jednou denně.
Tabletu zapíjejte dostatečným množstvím vody. Dávku užívejte pokud možno každý den ve stejnou dobu, například při snídani. Důležité je, abyste přípravek Olimesta Combi užíval(a) tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.
Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo jestliže došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost; balení léku vezměte s sebou.
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek, užijte jej v běžné dávce následující den jako obvykle. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Důležité je, abyste přípravek Olimesta Combi užíval(a) tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující dva nežádoucí účinky však mohou být závažné:
– Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a projevit se jako otok obličeje, úst a/nebo hrtanu společně se svěděním a vyrážkou. V takovém případě přestaňte přípravek Olimesta Combi užívat a neprodleně kontaktujte lékaře.
– Přípravek Olimesta Combimůže u citlivých osob nebo jako výsledek alergické reakce vyvolat přílišný pokles krevního tlaku. Méně často se mohou objevit závratě nebo mdloby. V takovém případě přestaňte přípravek Olimesta Combi užívat, neprodleně kontaktujte lékaře a lehněte si na vodorovnou plochu.
Přípravek Olimesta Combi je kombinací dvou léčivých látek; dále jsou uvedeny nejprve další nežádoucí účinky zjištěné při užívání tohoto kombinovaného přípravku (mimo ty, které jsou uvedeny výše) a potom i nežádoucí účinky známé u každé z obou léčivých látek.
Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, bývají často mírné a není třeba přerušit léčbu.
Závratě, slabost, bolesti hlavy, únava, bolest na hrudi, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží.
Bušení srdce (palpitace), vyrážka, ekzém, závratě, kašel, zažívací obtíže, bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, svalové bolesti a křeče, bolesti kloubů, paží a nohou, bolest zad, u mužů potíže s erekcí, krev v moči.
Jako méně časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Patří mezi ně:
Zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšené hladiny močoviny nebo kyseliny močové v krvi, zvýšené hladiny kreatininu, zvýšené nebo snížené hladiny draslíku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, zvýšení cukru v krvi, zvýšené hodnoty parametrů jaterních funkcí.
Váš lékař bude o těchto změnách vědět z krevních testů a sdělí Vám, pokud bude potřeba učinit nějaké opatření.
Celkový pocit nemoci, poruchy vědomí, kožní bulky (podlitiny), akutní selhání ledvin.
Jako vzácné byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Patří mezi ně:
Zvýšení močovinového dusíku v krvi, snížení hemoglobinu a hodnot hematokritu.
Váš lékař bude o těchto změnách vědět z krevních testů a sdělí Vám, pokud bude potřeba učinit nějaké opatření.
Další nežádoucí účinky hlášené po užití samotného olmesartan-medoxomilu nebo hydrochlorothiazidu, ale ne u přípravku Olimesta Combi nebo s vyšší četností:
Olmesartan-medoxomil:
Zánět průdušek, kašel, rýma nebo ucpaný nos, bolest v krku, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem, pocit na zvracení, gastroenteritida (zánět žaludeční sliznice a střev), bolest kloubů nebo kostí, bolest zad, krev v moči, infekce močového ústrojí, příznaky podobné chřipce, bolest.
Jako časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Patří mezi ně:
Zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšené hladiny močoviny nebo kyseliny močové v krvi, zvýšené hodnoty parametrů jaterních a svalových funkcí.
Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou zapříčinit obtíže s dýcháním stejně jako rychlý pokles krevního tlaku, který může vést až k mdlobě (anafylaktické reakce), otok obličeje, angina pectoris (bolesti nebo nepříjemný pocit na hrudi), celkový pocit nemoci, alergická kožní vyrážka, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky (podlitiny).
Jako méně časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Patří mezi ně: Snížení počtu typu krevních buněk označovaných jako krevní destičky (trombocytopenie).
Porucha funkce ledvin, nedostatek energie.
Jako vzácné byly zjištěny i změny ve výsledcích krevních testů. Patří mezi ně: Zvýšení draslíku v krvi.
Hydrochlorothiazid:
Změny ve výsledcích krevních testů zahrnující: Zvýšené hladiny tuku a kyseliny močové v krvi.
Pocit zmatenosti, bolesti břicha, žaludeční nevolnost, pocit plnosti, průjem, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vylučování glukózy do moče.
Byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů zahrnující:
Zvýšené hladiny kreatininu, močoviny, vápníku a cukru v krvi, snížené hladiny chloridů, draslíku, hořčíku a sodíku v krvi. Zvýšení amylázy v séru (hyperamylasémie).
Snížení nebo ztráta chuti k jídlu, závažné dýchací obtíže, anafylaktické kožní reakce (reakce z přecitlivělosti), zhoršení již existující krátkozrakosti, červené zbarvení kůže (erytém), kožní reakce na světlo, svědění, nafialovělé tečky nebo skvrny na kůži v důsledku malého krvácení (purpura), kožní bulky (podlitiny).
Otok a bolestivost slinných žláz, snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, chudokrevnost, poruchy kostní dřeně, neklid, pocit vyčerpání nebo deprese, spánkové potíže, pocit nezájmu (apatie), brnění a snížená citlivost, záchvaty (křeče), předměty se jeví jako žluté, rozostřené vidění, pocit sucha v očích, nepravidelný srdeční rytmus, zánět krevních cév, krevní sraženiny (trombóza nebo embolie), zánět plic, hromadění tekutiny v plicích, zánět slinivky břišní, žloutenka, zánět žlučníku, příznaky lupus erythematodes (jako je vyrážka, bolesti kloubů a studené ruce a prsty), alergické kožní reakce, olupování kůže a puchýře na kůži, neinfekční zánět ledvin (intersticiální nefritida), horečka, svalová slabost (někdy způsobující zhoršenou pohyblivost).
Poruchy rovnováhy elektrolytů vedoucí k neobvykle snížené hladině chloridů v krvi (hypochloremické alkalóze), neprůchodnost střev (paralytický ileus).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Olimesta Combi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je olmesartanum medoxomilum a hydrochlorothiazidum.
Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Olimesta Combi 40 mg/25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
– Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát a částečně substituovaná hyprolosa v jádru tablety a oxid titaničitý, mastek, polyvinylalkohol a makrogol 3000 v potahové vrstvě.
Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg potahované tablety j sou bílé až téměř bílé, kulaté tablety se zkosenou hranou, s vyraženým označením „C3“ na jedné straně tablety; průměr 12 mm.
Olimesta Combi 40 mg/25 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách; rozměry 15 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Potahované tablety jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 7. 2017
9
ZDROJ: sukl.cz