ONDANSETRON ACCORD

1. Co je přípravek Ondansetron Accord a k čemu se používá

Přípravek Ondansetron Accord obsahuje léčivou látku ondansetron, která patří do skupiny léků nazývaných antiemetika.

Přípravek Ondansetron Accord se používá k:

Prevenci nevolnosti (nauzey) a zvracení vyvolaného

o chemoterapií při léčbě rakoviny u dospělých a dětí ve věku > 6 měsíců

o radioterapií při léčbě rakoviny u dospělých

Prevenci a léčbě nevolnosti (nauzey) a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých a dětí ve věku > 1 měsíc

Pokud byste chtěli jakékoli další vysvětlení ohledně tohoto použití, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ondansetron Accord používat

Další léčivé přípravky a Ondansetron Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, přírodních doplňcích, vitamínech nebo minerálech, které Vy nebo Vaše dítě používáte, které jste v nedávné době používali nebo které možná budete používat.

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména, pokud užíváte Vy nebo Vaše dítě některý z následujících léků: Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie a srdeční arytmie). Účinek ondansetronu může být zeslaben. Karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie a neuralgické bolesti). Účinek ondansetronu může být zeslaben. Rifampicin používaný k léčbě infekcí jako je tuberkulóza (TBC). Účinek ondansetronu může být zeslaben. Antibiotika, např. erythromycin nebo ketokonazol Léky proti arytmii (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), např. amiodaron Beta blokátory používané k léčbě určitých srdečních či očních problémů, úzkosti nebo předcházení migrény, např. atenolol nebo timolol Tramadol (užívaný k léčbě bolesti). Bolest tlumící účinek tramadolu může být zeslaben. Apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci), silný pokles krevního tlaku a ztráta vědomí se současným použitím (ondansetronu) byly hlášeny s apomorfinem Léky na srdce (např. haloperidol nebo metadon) Léky užívané k léčbě nádorových onemocnění (zejména atracykliny, např. doxorubicin, daunorubicin nebo trastuzumab) SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě depresí a/nebo úzkosti včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, fluvoxaminu, citalopramu, escitalopramu SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu) používané k léčbě depresí a/nebo úzkosti včetně venlafaxinu, duloxetinu

Kontaktujte svého lékaře. Může to být nutné z důvodu úpravy dávky.

Přípravek Ondansetron Accord s jídlem a pitím

Přípravek Ondansetron Accord můžete užít nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství:

Vzhledem k nedostatečné zkušenosti není užití přípravku Ondansetron Accord v těhotenství doporučeno. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ondansetron Accord používat.

Kojení:

Ondansetron v přípravku Ondansetron Accord může přejít do mateřského mléka. Proto matky užívající Ondansetron Accord nemají své dítě kojit.

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ondansetron Accord používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Ondansetron Accord neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách v tomto přípravku

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57,9 mg) sodíku v maximální denní dávce 32 mg. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Ondansetron Accord používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ondansetron Accord běžně podává zdravotní sestra či lékař. Dávka, která Vám byla předepsaná, závisí na léčbě, kterou podstupujete.

K prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaného chemoterapií nebo radioterapií

Dospělí

V den chemoterapie nebo radioterapie je doporučená dávka pro dospělého 8 mg podána injekcí do žíly nebo do svalu, těsně před zahájením léčby, a o 12 hodin později je podáno dalších 8 mg. Obvyklá nitrožilní dávka pro dospělého nepřesahuje 8 mg.

V následujících dnech

po chemoterapii bude Váš lék zpravidla podáván ústy ve formě tablety 8 mg ondansetronu nebo 10 ml (8 mg) ondansetron ve formě sirupu. perorální podávání (podávání ústy) může začít 12 hodin po poslední nitrožilní dávce a může pokračovat až po dobu 5 dnů.

Jestliže je pravděpodobné, že Vám chemoterapie či radioterapie způsobí vážnou nevolnost a zvracení, může být Vám nebo Vašemu dítěti podána vyšší než obvyklá dávka přípravku Ondansetron Accord. Rozhodne to Váš lékař.

Prevence a léčba nevolnosti a zvracení po chemoterapii

Děti ve věku nad 6 měsíců a mladiství

Dávku určí lékař na základě hmotnosti dítěte a velikosti (povrchu těla).

V den chemoterapie

je první dávka podána injekcí do žíly, těsně před zahájením léčby dítěte. Po chemoterapii bude dítě lék používat obvykle perorálně ve formě tablet nebo sirupu.

V následující dny může perorální podávání začít 12 hodin po poslední intravenózní dávce a může pokračovat až po dobu 5 dnů.

K prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení po operaci

Dospělí:

Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg podávaná injekcí do žíly nebo injekcí do svalu. Preventivně Vám bude podána bezprostředně před operací.

Děti:

O dávce u dětí ve věku nad 1 měsíc a u mladistvých rozhodne lékař. Maximální dávka je 4 mg podávaná jako pomalá injekce do žíly. Preventivně bude podána bezprostředně před operací.

Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater

Celková denní dávka nemá být vyšší než 8 mg.

Jestliže budete mít Vy nebo Vaše dítě pocit na zvracení nebo budete zvracet

Přípravek Ondansetron Accord má začít účinkovat brzy poté, co je podána injekce. Pokud budete mít Vy nebo Vaše dítě nadále pocit na zvracení nebo budete zvracet, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostali více přípravku Ondansetron Accord než jste měli

Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu dítěti podá přípravek Ondansetron Accord, takže je nepravděpodobné, že Vy nebo Vaše dítě dostanete příliš mnoho přípravku. Pokud si myslíte, že Vám nebo Vašemu dítěti bylo podáno příliš mnoho přípravku nebo jste vynechali dávku, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

ZÁVÁŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Alergické reakce

Máte-li Vy nebo Vaše dítě alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře nebo člena zdravotnického personálu.

Tyto příznaky mohou zahrnovat:

náhlé sípání a bolest na hrudi či svírání na hrudi otok víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka kožní vyrážka – červené skvrny nebo pupeny pod kůží (kopřivka) kdekoli na těle kolaps

Méně závažné nežádoucí účinky:

Velmi časté

Bolest hlavy

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Pocity zrudnutí nebo tepla Zácpa Změny ve výsledcích jaterních testů (pokud používáte přípravek Ondansetron Accord s lékem cisplatina, v opačném případě jsou tyto nežádoucí účinky méně časté) Podráždění a zarudnutí v místě vpichu

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Záchvaty (záchvaty nebo křeče) Neobvyklé pohyby těla nebo třes Nepravidelný srdeční tep (arytmie) Bolest na hrudi Nízký krevní tlak, příčemž můžete mít pocit na omdlení či závratě Škytavka

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Pocit závratě nebo omdlení Rozmazané vidění Poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí)

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Slabozrakost nebo dočasná ztráta zraku, která většinou odezní během 20 minut.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ondansetron Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli nebo krabičce za „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Ampule uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste si všimli, že je obal porušen nebo jsou v něm viditelné částice/krystaly. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ondansetron Accord obsahuje:

Léčivou látkou v přípravku Ondansetron Accord je ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Jeden ml injekčního/in­fuzního roztoku obsahuje 2 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Jedna ampule 2 ml obsahuje 4 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Jedna ampule 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda na injekci.

Jak přípravek Ondansetron Accord vypadá a co toto balení obsahuje:

Přípravek Ondansetron Accord je čirý bezbarvý injekční infuzní roztok naplněný do skleněných/žlu­tohnědých ampulí.

Přípravek Ondansetron Accord 2 mg/ml je dostupný v balení obsahujícím ampule 5 × 2 ml a 5 × 4 ml a rovněž je dostupný v ampulích 10 × 2 ml a 10 × 4 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v , členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Velká Británie

Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion

Rakousko

Ondansetron Accord 2 mg/ml Losung zur Injektion oder Infusion

Belgie

Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion

Kypr

Ondansetron Accord 2 mg/ml svsoi^o óiáZu^a ij óiáZu^a Yia sy/uci]

Česká republika

Ondansetron Accord

Dánsko

Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsv^ske, opl0sning

Německo

Ondansetron Accord 2 mg/ml Losung zur Injektion oder Infusion

Estonsko

Ondansetron Accord 2 mg/ml

Řecko

Ondansetron Accord 2 mg/ml svsoi^o óiáZu^a ij óiáZu^a Yia sy/uci]

Španělsko

Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG

Finsko

Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion

Irsko

Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Itálie

Ondansetron Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione

Lotyšsko

Ondansetron Accord 2 mg/ml škidums injekcijám vai infuzijám

Malta

Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Norsko

Ondansetron Accord 2 mg/ml oppl0sning til injeksjon og infusjon

Polsko

Ondansetron Accord 2 mg/ml

Portugalsko

Ondansetron Accord

Švédsko

Ondansetron Accord 2 mg/ml Losning for injektion och infusion

Slovinsko

Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Slovenská republika

Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

Bulharsko

Ondansetron Accord 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Nizozemsko

Ondansetron Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Litva

Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis/in­fuzinis tirpalas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití:

Pro intravenózní nebo intramuskulární injekci nebo po zředění pro intravenózní infuzi.

Předepisující lékař, který uvažuje o podání ondansetronu, aby předešel nevolnosti a zvracení spojeného s chemoterapií nebo radioterapií u dospělých, dospívajících nebo dětí, má vzít v úvahu současnou praxi a příslušné pokyny.

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií:

Dospělí: Emetogenní možnosti léčby rakoviny se liší v závislosti na dávkách a kombinaci chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Způsob podání a dávkování ondansetronu má být v rozsahu 8–32 mg denně a vybrán jak je uvedeno níže.

Emetogenní chemoterapie a radioterapie:

Ondansetron může být podáván buď rektálně, perorálně (tablety nebo sirup), intravenózně nebo intramuskulárně.

U většiny pacientů léčených emetogenní chemoterapií nebo radioterapií má být ondansetron 8 mg podáván pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 30 sekund) nebo intramuskulární injekcí bezprostředně před léčbou, následně 8 mg perorálně každých dvanáct hodin.

Na ochranu proti opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, má perorální nebo rektální léčba ondansetronem pokračovat až po dobu 5 dnů po léčbě.

Vysoce emetogenní chemoterapie: U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, např. vysoké dávky cisplatiny, může být ondansetron podáván buď perorálně, rektálně, intravenózně nebo intramuskulárně. Bylo prokázáno, že ondansetron je stejně účinný v následujících dávkách během prvních 24 hodin chemoterapie:

Jedna dávka 8 mg podaná pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 30 sekund) nebo intramuskulární injekcí před zahájením chemoterapie. Dávka 8 mg pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 30 vteřin) nebo intramuskulárními dávkami 8 mg po dvou až čtyřech hodinách, nebo stálou infuzí 1 mg/hod až po dobu 24 hodin. Maximální počáteční intravenózní dávka je 16 mg naředěných v 50–100 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního infuzního roztoku (viz bod 6.6) a podávána po dobu ne méně než 15 minut bezprostředně před chemoterapií. Počáteční dávka ondansetronu může být následována dvěma dalšími 8mg intravenózními dávkami (ne méně než 30 sekund) nebo intramuskulárními dávkami v odstupu čtyř hodiny od sebe. Výběr dávkovacího režimu má být stanoven podle závažnosti emetogenního problému.

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV):

Dospělí: Pro prevenci PONV lze ondansetron podávat perorálně nebo intravenózní či intramuskulární injekcí.

Ondansetron může být podán v jednorázové dávce 4 mg intramuskulární nebo pomalou intravenózní injekcí v úvodu do anestézie.

K léčbě zjištěné PONV se doporučuje jednorázová dávka 4 mg podaná intramuskulárně nebo pomalou intravenózní injekcí.

Děti (starší 1 měsíc a dospívající):

Perorální forma: Na využití perorálního podání ondansetronu při prevenci pooperační nevolnosti (nauzey) a zvracení nebyly provedeny žádné studie, pro tento účel se doporučuje pomalá intravenózní injekce.

Injekce: Jako prevence PONV u pediatrických pacientů, jejichž operace se provádí v celkové anestézii, může být podána jednorázová dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 30 sekund) v dávce 0,1 mg/kg na maximálně 4 mg buď před, při nebo po uvedení do anestézie. Pro léčbu PONV po operaci u pediatrických pacientů, jejichž operace se provádí v celkové anestézii, může být podána jednorázová dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 30 sekund) v dávce 0,1 mg/kg na maximálně 4 mg. O použití ondansetronu pro léčbu PONV u dětí mladších 2 let neexistují žádné údaje.

Starší pacienti: S podáváním ondansetronu při prevenci a léčbě PONV u starších pacientů existují omezené zkušenosti, nicméně ondansetron je u pacientů starších 65 let, kteří jsou po chemoterapii, dobře tolerován.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Není vyžadována žádná změna denního dávkování nebo četnosti dávkování, nebo způsobu podávání.

Pacienti s poruchou funkce jater: Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je výrazně prodloužen v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater. U takových pacientů nemá být překročena celková denní dávka 8 mg a proto se doporučuje parenterální nebo perorální způsob podání.

Pacienti s oslabeným metabolismem sparteinu/debri­sochinu: poločas eliminace ondansetronu se u osob klasifikovaných jako pomalí metabolizátoři sparteinu a debrisoquinu nemění. V důsledku toho se u těchto pacientů opakovaným dávkováním dosáhne takových hladin expozice léku, které se se neliší od těch u běžné populace. Nevyžaduje se žádná změna denní dávky nebo frekvence dávkování.

Inkompatibility:

Roztok nesmí být sterilizován v autoklávu.

Přípravek Ondansetron Accord by měl být smíchán s takovými infuzními roztoky, které jsou doporučeny.

Intravenózní infuze chloridu sodného BP 0,9 %w/v

Intravenózní infuze glukózy BP 5 %w/v

Intravenózní infuze Mannitol BP 10 %w/v

Intravenózní infuze Ringerova roztoku

Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a chloridu sodného 0,9 %w/v BP

Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a glukózy 5 %w/v BP

Stabilita přípravku Ondansetron Accord po rozředění dle doporučení s infuzními roztoky byla prokázána v koncentraci 0,016 mg/ml a 0,64 mg/ml.

Používejte pouze čirý roztok.

Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem.

Doba použitelnosti a uchovávání

Neotevřený

3 roky

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Ampule uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Injekce

Po prvním otevření by měl být přípravek spotřebován okamžitě.

Infuze

Chemická a fyzikální stabilita byla po zředění s doporučenými roztoky doložena na 7 dní hodin při teplotě 25 °C a 2 –8 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování “in-use” před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a obvykle by nemělo být překročeno 24 hodin při 2°C – 8 °C, pokud ředění nebylo prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

9