PACLITAXEL MYLAN

1. Co je Paclitaxel Mylan a k čemu se používá

Přípravek Paclitaxel Mylan patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných taxany. Tyto látky potlačují růst rakovinotvorných bu­něk.

Paclitaxel Mylan se používá k následující léčbě:

Rakovina vaječníků jako počáteční léčba (po prvotní operaci v kombinaci s lékem obsahujícím platinu a cisplatinu); jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné.

Rakovina prsu jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém těle (metastazující onemocnění). Paklitaxel se kombinuje buď s lékem patřícím do skupiny známé jako antracykliny (např. doxorubicin) nebo s lékem nazývaným trastuzumab (u pacientů, pro které léčba antracyklinem není vhodná a jejichž nádorové buňky obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové informace přípravku obsahujícího trastuzumab); jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) po iniciálním chirurgickém zákroku; jako léčba 2. linie u pacientek, které nereagovaly na standardní léčbu s využitím antracyklinů

nebo u kterých se taková léčba nesmí použít.

Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, u kterých nelze nádor odstranit chirurgicky a/nebo radioterapií (ozařováním).

Kaposiho sarkom související s AIDS jestliže jiná léčba (např. liposomálními antracykliny) nebyla účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Paclitaxel Mylan jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zvláště na makrogolglycerol-ricinoleát; jestliže kojíte; jestliže máte příliš nízkou hladinu bílých krvinek (neutrofilů). To bude měřeno zdravotnickým personálem; jestliže máte závažnou a nezvládnutou infekci a paklitaxel je používán k léčbě Kaposiho sarkomu.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se před začátkem léčby přípravkem Paclitaxel Mylan se svým lékařem.

Léčba přípravkem Paclitaxel Mylan se nedoporučuje u dětí (mladších 18 let).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paclitaxel Mylan se poraďte se svým lékařem.

Dříve než Vám bude aplikován přípravek Paclitaxel Mylan, dostanete jiné léky k potlačení výskytu alergických reakcí:

– jestliže trpíte závažnými alergickými reakcemi (například dýchacími obtížemi, dušností, tísní na hrudi, poklesem krevního tlaku, závratěmi, točením hlavy, kožními reakcemi jako je vyrážka nebo otok),

– jestliže máte horečku, silnou zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky potlačení kostní dřeně),

– jestliže máte necitlivost nebo slabost v rukou a nohou (příznaky periferní neuropatie); možná budete potřebovat snížit dávku paklitaxelu,

– jestliže máte závažné jaterní obtíže; v tomto případě se použití paklitaxelu nedoporučuje,

– jestliže máte poruchy srdeční vodivosti,

– jestliže během léčby paklitaxelem nebo krátce po ní trpíte těžkým přetrvávajícím průjmem s horečkou a bolestí břicha; tlusté střevo může být zanícené (pseudomembranózní kolitida),

– jestliže jste v minulosti podstupoval(a) ozařování hrudníku (protože to může zvýšit riziko zánětu plic),

– jestliže máte bolesti nebo zarudnutí v ústech (příznaky mukositidy) a pokud jste léčen(a) s Kaposiho sarkomem; možná budete potřebovat snížit dávku.

Paclitaxel Mylan musí být vždy podáván nitrožilně. Pokud je podán do tepny, může to způsobit její zánět a můžete trpět bolestí, otokem, zarudnutím a horkem.

Další léčivé přípravky a Paclitaxel Mylan

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků.

Důvodem je to, že přípravek Paclitaxel Mylan nebo další léky užívané souběžně nemusí působit tak, jak se očekává, nebo se u Vás může s větší pravděpodobností objevit nežádoucí účinek.

Interakce znamená, že se různé léky mohou navzájem ovlivňuovat. Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně s kterýmkoli z následujících přípravků:

– přípravky k léčbě infekcí (tj. antibiotika jako erythromycin, rifampicin, atd.; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda přípravek, který užíváte, je antibiotikum); a včetně přípravků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol),

– přípravky, které pomáhají ustálit náladu, kterým se někdy říká antidepresiva (např. fluoxetin);

– přípravky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin);

– přípravky, které pomáhají snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil),

– přípravky užívané při pálení žáhy nebo žaludečních vředech (např. cimetidin);

– přípravky užívané k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin);

– přípravek nazvaný klopidogrel, který se používá k předcházení vzniku krevních sraženin;

– vakcíny: pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo očkování plánujete, řekněte to svému lékaři. Použití paklitaxelu v kombinaci s některými vakcínami může vést k závažným komplikacím;

– cisplatina (k léčbě rakoviny): paklitaxel musí být podáván před cisplatinou; může být potřeba častější kontrola ledvin,

– doxorubicin (k léčbě rakoviny): paklitaxel musí být podáván 24 hodin po doxorubicinu, aby se předešlo vysokým hladinám doxorubicinu v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte během léčby účinnou a bezpečnou antikoncepci. Paclitaxel Mylan nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Ženy i muži v plodném věku a/nebo jejich partneři (partnerky) mají používat antikoncepci ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem. Muži se mohou informovat o možnosti zamražení spermií před zahájením léčby paklitaxelem z důvodů možnosti vzniku neplodnosti.

Pokud kojíte, informujte svého lékaře. Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit. V kojení nepokračujte, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek obsahuje alkohol. Proto je rozumné neřídit ihned po podání léku. Samozřejmě nesmíte řídit, máte-li závrať nebo točí-li se Vám hlava.

Paclitaxel Mylan obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát a ethanol

Jelikož tento přípravek obsahuje 50 % (objem) ethanolu (alkohol), což odpovídá až 20 g v dávce (520 ml piva v dávce nebo 210 ml vína v dávce). Toto množství může být nebezpečné pro pacienty, kteří mají problémy se závislostí na alkoholu. Toto množství je nutné vzít v úvahu také u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových pacientů a rovněž u pacientů s poruchou funkce jater nebo epilepsií. Množství ethanolu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Tento léčivý přípravek také obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti. Pokud jste alergický(á) na glyceromakrogol-ricinoleát, poraďte se před aplikací přípravku Paclitaxel Mylan se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Paclitaxel Mylan používá

Aby se minimalizovala možnost vzniku alergické reakce, před podáním paklitaxelu dostanete jiné léky buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo obojí. Paklitaxel se podává do žíly jako kapačka (intravenózní infuzí) přes filtr. Paklitaxel může podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který Vám předem připraví roztok pro infuzi. Infuze se vždy podává po dobu 3 nebo 24 hodin a obvykle se opakuje každé 2 nebo 3 týdny, pokud lékař nerozhodne jinak. Lékař Vás bude informovat o potřebném počtu cyklů podávání paklitaxelu.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Paclitaxel Mylan, než mělo

Při předávkování paklitaxelem není známé žádné antidotum. Léčba je symptomatická (podle příznaků).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoli příznaku alergické reakce.Tyto příznaky mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících:

zrudnutí kožní reakce svědění svírání na hrudi zkrácené nebo obtížné s dýcháním otok.

Informujte ihned svého lékaře: jestliže máte horečku, silnou zimnici, bolesti v krku nebo vředy v ústech (příznaky útlumu kostní dřeně) jestliže pociťujete necitlivost nebo slabost rukou a nohou (příznaky periferní neuropatie)

jestliže se u vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi žaludku.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) méně závažné alergické reakce, jako je zarudnutí, vyrážka, svědění infekce: především infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest dušnost

bolest v krku nebo vředy v ústech, bolestivá a zarudlá ústa, průjem, nevolnost nebo zvracení vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než 50 %)

bolesti svalů, křeče, bolesti kloubů

horečka, silná zimnice, bolesti hlavy, závratě, únava, bledost, krvácení, snadnější tvorba modřin než obvykle

necitlivost, brnění nebo slabost rukou a nohou (příznaky periferní neuropatie) vyšetření mohou ukázat: snížení počtu krevních destiček, bílých nebo červených krvinek, nízký krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) dočasné mírné změny nehtů a kožní změny, reakce v místě vpichu (lokalizovaný otok, bolest a zarudnutí kůže) vyšetření mohou ukázat: pomalejší srdeční tep, závažné zvýšení jaterních enzymů (alkalické fosfatázy a AST – SGOT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) šok způsobený infekcí (známý jako „septický šok“) bušení srdce, srdeční poruchy (AV blok), rychlé bušení srdce, infarkt, dechová tíseň únava, pocení, mdloba (synkopa), výrazné alergické reakce, zánět žil způsobený krevní sraženinou (tromboflebitida), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku bolest zad, bolest na hrudi, bolest rukou a nohou, zimnice, bolest břicha vyšetření mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak a krevní sraženinu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšené riziko infekce (febrilní neutropenie) pocit slabosti ve svalech na rukou a nohou zasažením nervů (motorická neuropatie) dušnost, náhlé ucpání plicní cévy (plicní embolie), otok a zjizvení plic (plicní fibróza), zánět plic (intersticiální pneumonie), nahromadění tekutiny mezi tkáněmi plic a hrudní stěnou (pleurální výpotek) střevní neprůchodnost, perforace střev, zánět tlustého střeva (ischemická kolitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida) nutkavé svědění (pruritus), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém) otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida) horečka, dehydratace, slabost, otok, pocit nevolnosti závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

vyšetření mohou ukázat: zvýšení kreatininu v krvi což je známkou poruchy funkce ledvin. srdeční selhání

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) nepravidelný, rychlý srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie) náhlé poruchy krvetvorných buněk (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom) poruchy zrakového nervu a/nebo vidění (scintilační skotom) ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), zvonění v uších (tinitus), závrať kašel

krevní sraženina v cévách dutiny břišní a střev (mezenterická trombóza), zánět tlustého střeva, někdy s přetrvávajícím těžkým průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), otok dutiny břišní (vodnatelnost, ascites), zánět jícnu (ezofagitida), zác­pa

závažné alergické reakce, včetně horečky, zarudnutí kůže, bolest kloubů a/nebo zánětu oka (Stevens-Johnsonův syndrom), místní olupování pokožky (epidermální nekrolýza), zčervenání s nepravidelnými červenými (exsudativními) místy (erythema multiforme), zánět kůže s puchýři a olupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti mají používat ochranu proti slunci na rukou a nohou)

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti se šokem (anafylaktický šok)

narušená funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (obojí s hlášenými případy fatálních následků))

stavy zmatenosti

záchvaty, silné bolesti žaludku s nadýmáním, střevní křeče a zvracení (paralytický ileus) a závratě při vstávání, zejména z polohy vleže nebo vsedě (ortostatická hypotenze), onemocnění mozku vedoucí k bolesti hlavy a horečce, halucinace, zmatenost, paralýza části nebo celého těla, poruchy chování, poruchy řeči a oční hybnosti, ztuhlý krk, citlivost na světlo (encefalopatie), křeče, závratě, problémy s koordinací (ataxie), bolest hlavy.

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů) byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav, při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny, případně obojí; tuhnutí kůže (sklerodermie) výskyt metabolických komplikací po léčbě rakoviny (syndrom nádorového rozpadu) poruchy oka, jako je zesílená či oteklá žlutá skvrna v oku (makulární edém), záblesky světla a mžitky (fotopsie), sklivcové zákalky, které se jeví jako body, smítka, skvrny a „pavučiny“, které pomalu plavou ve Vašem zorném poli zánět žil (flebitida) autoimunitní onemocnění s různými příznaky jako červená šupinatá místa na kůži, bolest kloubů nebo únava (systémový lupus erythematosus).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paclitaxel Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte, pokud si všimnete zákalu roztoku nebo nerozpuštěné sraženiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paclitaxel Mylan obsahuje Léčivou látkou je paklitaxel. Mezi další složky přípravku patří bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát a bezvodá kyselina citronová.

Jak přípravek Paclitaxel Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Paclitaxel Mylan je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok. Je k dispozici v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 16,7 ml a 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69 800 Saint-Priest

Francie

Výrobce:

Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-RoBlau, Německo

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69300 Saint-Priest, Francie

Mylan S.p.A., Viale dell‘ Innovazione, 3, 20126 Milano (MI), Itálie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími náz­vy:

Rakousko

Paclitaxel Arcana 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfUsionslosung

Belgie

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Česká republika

Paclitaxel Mylan

Dánsko

Paclitaxel Mylan

Francie

Paclitaxel Mylan Pharma 6 mg/ml, solution á diluer pour perfusion

Itálie

Paclitaxel Mylan Generics

Nizozemsko

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalsko

Paclitaxel Mylan

Slovenská republika

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml

Slovinsko

Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 1. 2018

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv .

<—————————————————————————————————————————–

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

PROTINÁDOROVÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

Manipulace s přípravkem Paclitaxel Mylan

Stejně jako u všech cytostatik je třeba při manipulaci s přípravkem Paclitaxel Mylan zachovávat opatrnost. Ředění se má provádět za aseptických podmínek personálem kvalifikovaným na práci s cytostatiky a v určených prostorech. Je nutné se vyhnout přímému kontaktu látky s kůží a sliznicemi. Na zasaženém místě bylo pozorováno brnění, pálení a zarudnutí. Při vdechnutí látky byla pozorována dyspnoe, bolest na hrudníku, pálení v krku a nauzea.

Instrukce pro ochranu při přípravě infuzního roztoku přípravku Paclitaxel Mylan

1. Měla by být používána ochranná místnost, ochranné rukavice a rovněž ochranný plášť. Pokud není k dispozici ochranná místnost, měly by se používat ústní rouška a ochranné brýle.

2. Otevřené kontejnery, jako jsou injekční lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, injekční stříkačky, katetry, hadičky a zbytky cytotoxických látek by měly být považovány za nebezpečný odpad a měly by být likvidovány podle místních směrnic pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.

3. Pokud dojde k rozlití, dodržujte instrukce uvedené níže:

je třeba používat ochranný oděv rozbité sklo by mělo být uklizeno a vloženo do kontejneru na NEBEZPEČNÝ ODPAD kontaminované povrchy by měly být důkladně opláchnuty vydatným množstvím studené vody opláchnuté povrchy by pak měly být důkladně setřeny a použitý materiál na utírání by měl být zlikvidován jako NEBEZPEČNÝ ODPAD

4. V případě kontaktu přípravku Paclitaxel Mylan s kůží je třeba kůži opláchnout tekoucí vodou a umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi opláchněte postiženou oblast důkladně vodou. Pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže, kontaktujte lékaře.

5. V případě kontaktu přípravku s okem vypláchněte oko důkladně dostatečným množstvím studené vody. Kontaktujte ihned očního lékaře.