Čtěte příbalový leták PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
- Co je PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK užívat
- Jak se PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
1. Co je přípravek Palonosetron Fresenius Kabi a k čemu se používá
Palonosetron Fresenius Kabi patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu (pocit na zvracení) a zvracení.
Palonosetron Fresenius Kabi se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používat
– jestliže jste alergický/á na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Palonosetron Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
– Jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí (neprůchodnost střev) nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.
– Pokud používáte Palonosetron Fresenius Kabi společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.
– Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).
– Jestliže máte jiné srdeční problémy.
– Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Nedoporučuje se užívat Palonosetron Fresenius Kabi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:
– SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
– SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Fresenius Kabi nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Není známo, zdali má Palonosetron Fresenius Kabi jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Není známo, zda se Palonosetron Fresenius Kabi vylučuje do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Fresenius Kabi užívat, jestliže kojíte.
Palonosetron Fresenius Kabi může způsobit závratě nebo únavu. Pokud jste ovlivněn/a, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mmol (nebo 0,91 mg) sodíku na jeden ml. Maximální dávka pro děti obsahuje 1,19 mmol (nebo 27,3 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientůna dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používá
Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Fresenius Kabi asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Doporučená dávka Palonosetron Fresenius Kabi je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Palonosetron Fresenius Kabi bude podán pomalou infuzí do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou uvedeny níže:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
bolest hlavy, závrať, zácpa a průjem.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
vysoký nebo nízký krevní tlak abnormální srdeční frekvence nebo nízký průtok krve do srdce změna barvy žil nebo zvětšení žil abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči nízké hladiny vápníku v krvi vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi vysoké hladiny určitých jaterních enzymů povznešená nálada nebo pocity úzkosti spavost nebo problémy se spaním pokles nebo ztráta chuti k jídlu slabost, únava, horečka nebo chřipce podobné příznaky necitlivost, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky svědivá kožní vyrážka zhoršení zraku nebo podráždění oka nevolnost a zvracení spojené s pohybem zvonění v uchu škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zažívací potíže bolesti břicha (žaludku) obtížné močení bolest kloubů abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Alergické reakce na Palonosetron Fresenius Kabi (příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vyrážku s hrbolky (kopřivku)), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
bolest hlavy
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
závrať trhavé pohyby těla abnormální srdeční tep kašel nebo dušnost krvácení z nosu svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka horečka bolest v místě vpichu
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Palonosetron Fresenius Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za
,EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
– Dalšími složkami jsou mannitol (E421), dihydrát dinatrium-edetátu , dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citrónová(E330) a voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Palonosetron Fresenius Kabi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Dodává se v baleních obsahujících 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz,
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 14. 8. 2017
————————————————————————————————————————>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování a způsob podávání
Dospělí
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron se musí podávat injekcí 30 sekund.
Starší lidé
U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Tento přípravek nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání.
Pouze k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
ZDROJ: sukl.cz