PARACETAMOL DR. MAX 500 MG TABLETY

1. Co je přípravek Paracetamol Dr.Max a k čemu se používá

Přípravek Paracetamol Dr.Max obsahuje léčivou látku paracetamol patřící do skupiny léků, která se nazývá analgetika (léky proti bolesti). Paracetamol Dr.Max se používá k úlevě od bolesti a pomáhá snižovat horečku. Přípravek se lze použít k léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

Paracetamol Dr.Max se používá ke zmírnění bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, zad, svalů a kloubů, při bolestivé menstruaci a ke snížení horečky a bolesti provázejících chřipku a nachlazení.

Paracetamol Dr.Max lze použít u dospělých a dospívajících, ale není vhodný k použití u dětí mladších 12 let.

Pokud se po 3 dnech léčby horečky nebo po 5 dnech léčby bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Dr.Max užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Dr.Max

– jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže je Vám méně než 12 let

– jestliže je Vaše váha nižší než 40 kg

Upozornění a opatření

Před užitím Paracetamol Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože může dojít k závažnému poškození jater;

– jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater (včetně Gilbertova syndromu nebo hepatitidy, tj. zánětu jater);

– jestliže máte nedostatek enzymu nazývaného glukózo-6-fosfátdehydro­genáza;

– jestliže máte hemolytickou anémii (abnormální odbourávání červených krvinek);

– jestliže pravidelně požíváte velké množství alkoholu, nikdy neužívejte víc než 4 tablety denně;

– jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou;

– jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte chronickou podvýživou.

V případě vysoké horečky, příznaků přidružené infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění po více než 3 dnech léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte paracetamol po delší dobu nebo ve vyšších dávkách, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, protože:

– dlouhodobé užívání vysokých dávek léků určených k úlevě od bolesti, jako je paracetamol, může

způsobit bolesti hlavy. Nezvyšujte dávku paracetamolu k léčbě této bolesti hlavy;

– pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména kombinace různých látek tlumících bolest, může způsobit trvalé poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin;

– náhlé přerušení dlouhodobého užívání vysokých dávek látek tlumících bolest může vést k bolesti hlavy, únavě, bolesti svalů, nervozitě a tělesným příznakům jako nevolnost, pocení, bušení srdce, bledost a jiné (tzv. vegetativní příznaky). Tyto příznaky vymizí během několika dnů. Do té doby neužívejte přípravky tlumící bolest bez porady s lékařem.

Děti a dospívající

Paracetamol Dr.Max není určen pro děti mladší než 12 let a děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 40 kg.

Další léčivé přípravky a Paracetamol Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte Paracetamol Dr.Max v kombinaci s dalšími léčivými přípravky obsahujícími paracetamol.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užíváte některý z následujících lé­ků:

– metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení);

– cholestyramin (používaný ke snížení cholesterolu);

– warfarin a další deriváty kumarinu (léky na ředění krve) v případě, že potřebujete užívat paracetamol denně a dlouhodobě;

– salicylamid (proti bolesti);

– probenecid (lék k léčbě dny);

– isoniazid nebo rifampicin (léky k léčbě tuberkulózy);

– lamotrigin nebo fenytoin (léky k léčbě epilepsie);

– barbituráty nebo karbamazepiny (léky způsobující relaxaci a ospalost);

– třezalku tečkovanou (k léčbě deprese).

Pokud se chystáte na laboratorní testy, (např. vyšetření krve, moči, alergologické testy, atd.) oznamte svému lékaři, že užíváte tento přípravek, protože by to mohlo ovlivnit výsledky těchto laboratorních tes­tů.

Paracetamol Dr.Max s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání přípravku Paracetamol Dr.Max nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie s paracetamolem neprokázaly existenci nežádoucích účinků na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu v těle matky. Paracetamol lze v doporučených dávkách užívat během těhotenství.

Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Přestože paracetamol se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka, nemá žádné nežádoucí účinky na kojené dítě. Kojící ženy mohou užívat paracetamol, pokud nepřekročí doporučenou dávku.

V případě dlouhodobého užívání je třeba opatrnosti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že Paracetamol Dr.Max ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Paracetamol Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka paracetamolu závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta; jednotlivá dávka přípravku je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka je 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvyklá dávka je 500 mg až 1000 mg každé 4 hodiny podle potřeby, maximálně 3 g denně.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností 41–50 kg (zhruba 12–15 let)

Obvyklá dávka je 500 mg každé 4 hodiny podle potřeby, maximálně 3 g denně.

Děti do 12 let:

Nepodávejte dětem mladším než 12 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka snížena nebo prodloužen interval mezi dávkami.

V závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin může být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku prodloužen z 6 na 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka:

maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 3 g maximální jednotlivá dávka je 1000 mg

–

– Dlouhodobé užívání přípravku, kromě případu na doporučení lékaře, může být zdraví škodlivé.

– Neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné.

– Interval mezi dávkami závisí na Vašich příznacích a maximální celkové denní dávce. Neměl by však nikdy být kratší než 4 hodiny.

– Nepoužívejte v kombinaci s jinými přípravky obsahujícími paracetamol.

– Jestliže se Vaše příznaky bolest a/nebo horečka vrátí, můžete léčbu přípravkem Paracetamol Dr.Max zopakovat.

Způsob podání:

Tabletu zapijte sklenicí vody nebo v případě potřeby rozpusťte tabletu ve sklenici vody a dobře promíchejte před vypitím.

Jestliže jste užil(a) víc přípravku Paracetamol Dr.Max, než jste měl(a)

V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ SE IHNED PORAĎTE S LÉKAŘEM, A TO I V PŘÍPADĚ, ŽE SE CÍTÍTE DOBŘE, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. K příznakům předávkování paracetamolem patří nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu. K bezvědomí obvykle nedochází.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Paracetamol Dr.Max

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku svého léku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Namísto toho pokračujte s další dávkou v původním intervalu.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a klasifikovány jako:

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

– Poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti krve), poruchy kmenových buněk (poruchy buněk v kostní dřeni, z nichž se tvoří krvinky).

– Alergické reakce.

– Deprese, zmatenost, halucinace.

– Třes, bolest hlavy.

– Poruchy vidění.

– Edém (abnormální nahromadění tekutiny pod kůží).

– Bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nevolnost, zvracení.

– Abnormální funkce jater, selhání jater, žloutenka (s příznaky jako zežloutnutí kůže a očí), nekróza jater (odumření jaterních buněk).

– Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

– Závratě, celkový pocit nepohody (malátnost), horečka, útlum, reakce s jinými léky.

– Předávkování a otrava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

– Poruchy krvetvorby (snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a neutrofilů v krvi, hemolytická anémie – abnormální rozpad červených krvinek).

– Nízká hladina glukózy v krvi.

– Hepatotoxicita (poškození jater chemickými látkami).

– Zakalená moč a poruchy ledvin.

– Závažné alergické reakce vyžadující přerušení léčby.

– Bronchospasmus (potíže s dýcháním) u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou a jiné protizánětlivé lé­ky.

Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci (z dostupných údajů frekvenci nelze určit)

– Epidermální nekrolýza (život ohrožující onemocnění kůže).

– Erythema multiforme (alergická reakce nebo infekce kůže).

– Stevens-Johnsonův syndrom (závažné, život ohrožující onemocnění kůže).

– Nahromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (závažná alergická reakce).

– Anémie (pokles počtu červených krvinek).

– Poškození ledvin (těžká porucha funkce ledvin).

– Intersticiální nefritida (zánětlivé onemocnění ledvin).

– Hematurie (krev v moči).

– Anuréza (neschopnost močit).

– Vliv na gastrointestinální trakt (žaludeční vředy a krvácení) a stísněný pocit.

5. Jak Paracetamol Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Paracetamol Dr.Max obsahuje

Léčivou látkou je paracetamolum.

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: povidon K 30 (E1201), mikrokrystalická celulosa (E460), kukuřičný škrob a kyselina stearová (E570).

Jak Paracetamol Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol Dr.Max 500 mg jsou bílé, bikonvexní, podlouhlé tablety označené „P500“ na jedné straně a s půlící rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tento přípravek je dostupný v baleních obsahujících 10, 12, 16, 20, 24, 30 nebo 50 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Ltd.

First Floor Roxburghe House 273–287 Regent Street

W1B 2HA London

Velká Británie

Výrobce

Genmed B.V, Rontgenlaan 37, 2719 DX Zoetermeer, Nizozemsko

Medis International a.s., Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika

Tento přípravek je schválený v členských státech EEA pod následovnými názvy:

Česká republika

Estonsko

Litva

Lotyšsko

Nizozemsko

Polsko

Slovenská republika

Paracetamol Dr.Max 500 mg tablety

Paracetamol Genmed

Paracetamol Genmed 500 mg tabletés Dailyal 500 mg tabletes

Denmeg 500 mg tabletten

Paracetamol Dr.Max

Paracetamol Dr.Max 500 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 1. 2017.

6/6