PARACETAMOL/KOFEIN XANTIS 500 MG/65 MG

1. Co je přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg a k čemu se používá

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg obsahuje kombinaci dvou léčivých látek – paracetamol a kofein, které jsou účinné proti bolesti a horečce.

Paracetamol ulevuje od bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Kofein zesiluje působení paracetamolu proti bolesti, snižuje únavu, mírně podporuje dýchání a krevní oběh při horečnatých onemocněních.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg nedráždí žaludek.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg je vhodný k úlevě od bolesti hlavy, migrény, bolesti zad, bolesti zubů a menstruačních bolestí. Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg také zmírňuje nepříjemné příznaky chřipky a nachlazení, jako jsou bolest svalů nebo kloubů, bolest v krku a také snižuje horečku.

Po doporučení lékařem lze užívat přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg k potlačení bolesti u revmatických onemocnění, jako jsou artróza (degenerativní onemocnění kloubů) a neuralgie (bolest v průběhu nervu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg:

– jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo kofein nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže trpíte závážným selháním jater, akutním zánětem jater (hepatitidou), dlouhodobě nadměrně konzumujete alkohol

– jestliže trpíte závážnou hemolytickou anemií (abnormální rozpad červených krvinek)

Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg, jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol. Pokud si nejste jistí, zda Vaše léky obsahují paracetamol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání vyšších než doporučených dávek, může vést k riziku závážného poškození funkce jater.

Před užitím přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže trpíte nízkým počtem červených krvinek (hemolytická anemie);

– jestliže máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (dědičné onemocnění vedoucí k nízkému počtu červených krvinek);

– jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin (včetně alkoholického onemocnění jater);

– jestliže máte problémy s alkoholem. Dlouhodobá konzumace alkoholu výrazně zvyšuje riziko toxického poškození jater paracetamolem. Nejvyšší riziko je u pacientů, kteří krátkodobě abstinují (12 hodin).

Děti a dospívající

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se nedoporučuje pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte jakékoliv léky, promluvte si před užitím přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se svým lékařem nebo lékárníkem, obzvláště v případě těchto léků:

– metoklopramid, domperidon nebo propantelin (proti pocitu na zvracení, zvracení, žaludečním vředům);

– cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu);

– warfarin nebo jiné léky snižující srážlivost krve;

– léky k léčbě epilepsie (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin nebo lamotrigin);

– některá antibiotika nebo léky proti tuberkulóze (chloramfenikol, rifampicin, isoniazid);

– zidovudin (léčba HIV a AIDS);

– kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (salicylamid);

– léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva jako jsou amitryptylin, nortryptylin, dosulepin, imipramin, klomipramin);

– léky používané k léčbě psychotických onemocnění, jako je například schizofrenie (klozapin);

– léky používané ke zklidnění, anestézii (barbituráty);

– léky používané k léčbě dny (probenecid);

– léky a doplňky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum – proti depresi, problémům se spánkem);

– jiné léky, které mohou mít toxický vliv na játra.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol. Dlouhodobé užívání alkoholu výrazně zvyšuje riziko selhání jater. Jestliže máte problémy s alkoholem, promluvte si před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg obsahuje kofein. Během léčby se pokuste vyhnout nadměrné konzumaci nápojů obsahujících kofein (např. káva nebo jiné kofeinové nápoje). Vysoký příjem kofeinu může způsobit problémy se spánkem, třes a nepříjemné pocity na hrudníku (způsobené zrychlenou tepovou frekvencí).

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg lze užívat nezávisle na jídle. Podání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší 15 let

1–2 tablety až 4krát denně dle potřeby v časových odstupech nejméně 4 hodiny. Jedna tableta je vhodná pro pacienty s tělesnou hmotností 34 – 60 kg; dvě tablety pro pacienty s tělesnou hmotností nad 60 kg. Maximální jednotlivá dávka jsou dvě tablety. Neužívejte více než 8 tablet během 24 hodin.

Použití u dětí a dospívajících (12-15 let)

1 tableta podle potřeby až 3krát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Maximální jednotlivá dávka je jedna tableta. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg nepodávejte dětem do 12 let.

Pacienti s omezením funkce jater nebo ledvin

Před užitím si promluvte s lékařem o upravení dávky. Po zvážení vašeho zdravotního stavu může lékař doporučit nižší dávku nebo časový odstup mezi dávkami delší než 4 hodiny.

Neužívejte více než je doporučená denní dávka.

Spolkněte tablety a zapijte je dostatečným množstvím vody. Neužívejte jiné léky obsahující paracetamol.

Bez konzultace s lékařem přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg neužívejte déle než 7 dní. Pokud se po 3 dnech necítíte lépe, nebo se cítíte hůře, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se okamžitě dostavte za svým lékařem nebo do nejbližší nemocnicea sdělte jim přesné množství přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg, které jste požil(a). Ukažte jim balení a tuto příbalovou informaci.

Předávkování paracetamolem může vést k vážnému poškození jater. V případě předávkování je potřeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a to i v případě, že nejsou přítomny žádné známky předávkování.

Vysoké dávky kofeinu mohou způsobit bolest hlavy, třes, neklid a podrážděnost.

Pokud zapomenete užít přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mgNezdvojnásobujte nasledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zapomenutou dávku si vezměte jakmile si vzpomenete, ale neužívejte přípravek častěji než jednou za 4 hodiny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenátealer­gické reakce, jako jsou kožní vyrážka, kopřivka, svědění, pocení někdy s otokem úst nebo obličeje nebo dušnost. Tyto účinky jsou vzácné (mohou postihovat 1 až 10 osob z 10 000).

Nežádoucí účinky paracetamolu

Vzácné(mohou postihovat 1 až 10 osob z 10 000)

– změny v krevním obraze

– hemolytická anemie (abnormální rozpad červených krvinek)

– edém (otok)

– abnormální vidění

– bolesti břicha

– pocit na zvracení

– zvracení

– průjem

– krvácení

– bolest hlavy

– deprese

– zmatenost

– halucinace

– třes

– alergické reakce

– abnormální funkce jater

– selhání jater

– nekróza jater (odumření jaterní tkáně)

– žloutenka

– svědění

– vyrážka

– pocení

– purpura (mnohočetné tečkovité krvácení do kůže)

– otok hlubších vrstev kůže způsobený nahromaděním tekutiny (angioedém)

– kopřivka

– Stevens-Johnsonův syndrom (vzácná ale závažná reakce na léčivé přípravky, která způsobuje puchýře na kůži a olupování kůže)

– závratě

– horečka

– útlum

– bronchospasmus (zúžení průdušek) u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé nesteroidní léčivé přípravky

Nežádoucí účinky kofeinu

Velmi vzácné(mohou postihovat méně než 1 osobu z 10 000)

– nespavost

– neklid

– pocit na zvracení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg obsahuje

– Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg v jedné tabletě.

– Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg jsou bílé až téměř bíle oválné tablety s délkou 16 mm balené v PVC/PVDC/Al blistru a kartonové krabičce.

Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5,

EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia

Kypr

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika. Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg

Slovenská republika: Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: listopad 2016

6/6