PARACETAMOL XANTIS

1.   Co je Paracetamol Xantis 1000 mg a k čemu se používá

Paracetamol, léčivá látka přípravku Paracetamol Xantis 1000 mg, působí proti bolesti a snižuje horečku.

Paracetamol Xantis 1000 mg se používá ke snížení horečky a tlumení bolesti při chřipce, nachlazení nebo jiných infekčních onemocněních.

Paracetamol Xantis 1000 mg je vhodný také k úlevě od bolesti jiného původu, jako například bolesti hlavy, bolesti zubů, menstruační bolesti, bolesti v krku nebo nezánětlivé bolesti pohybového systému.

Paracetamol Xantis 1000 mg je vhodný pro dospělé a dospívající starší 12 let.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Xantis 1 000 mg užívat

Upozornění a opatření

Neužívejte Paracetamol Xantis 1000 mg bez konzultace s lékařem, máte-li onemocnění jater nebo užíváte jakékoli jiné přípravky obsahující paracetamol.

Před užitím přípravku Paracetamol Xantis 1000 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

– máte závažné onemocnění ledvin;

– máte nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, které způsobuje snížení

počtu červených krvinek);

– užíváte přípravky, které ovlivňují funkci jater;

– trpíte přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky

(NSAID).

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k závažné poruše jater. Poškození jater účinkem paracetamolu se může vyskytnout i během krátkodobé léčby terapeutickými dávkami bez předchozí poruchy funkce jater.

Během léčby paracetamolem byly hlášeny život ohrožující reakce kůže. Pokud se takové příznaky vyskytnou (např. rozvíjející se kožní vyrážka s častým výskytem puchýřů nebo postižení sliznice), přestaňte užívat Paracetamol Xantis 1000 mg a jděte ihned do nemocnice.

Děti

Vzhledem k množství paracetamolu není Paracetamol Xantis 1000 mg vhodný pro děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a Paracetamol Xantis 1000 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte:

– léky používané k léčbě nevolnosti a zvracení nebo žaludečních vředů (metoklopramid,

domperidon a propantelin);

– určité léky, které ovlivňují srážení krve (warfarin a jiné léky snižující srážlivost krve);

– léky na epilepsii (glutetimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin,

topiramát);

– léky na depresi ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv;

– léky na spaní, na uklidnění nebo jiné léky tlumící centrální nervový systém;

– rifampicin nebo isoniazid (léky na tuberkulózu);

– zidovudin (léčba HIV a AIDS)

– antibiotika (flucloxacilin, chloramfenikol);

– probenecid (lék používaný k léčbě dny);

– kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky používané k léčbě bolesti a zánětu;

– cholestyramin (na snížení cholesterolu v krvi),

– léky nebo doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou.

Pokud Vám lékař bude předepisovat jiné léky, řekněte mu, že užíváte Paracetamol Xantis 1000 mg.

Paracetamol Xantis 1000 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Paracetamol Xantis 1000 mg lze užívat bez ohledu na jídlo. Užití před jídlem zrychlí nástup účinku. Spolkněte tablety s malým množstvím tekutiny.

Pokud se během léčby vyskytnou žaludeční obtíže, užívejte tento léčivý přípravek s jídlem.

Z důvodu zvýšeného rizika poškození jater nepijte během léčby alkohol. Pacienti, kteří mají problémy s alkoholem, nemají užívat Paracetamol Xantis 1000 mg.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Paracetamol Xantis 1000 mg lze užívat během těhotenství. Užívejte nejnižší možnou dávku, která tlumí bolest a/nebo snižuje horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest a/nebo horečka nezmenší nebo pokud potřebujete přípravek užívat častěji, kontaktujte svého lékaře.

Kojící ženy mohou užívat Paracetamol Xantis 1000 mg jeden den; delší léčba je možná s doporučením lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol Xantis 1000 mg nemá žádné účinky na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat ve výškách.

3. Jak se Paracetamol Xantis 1000 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší 15 letužívají 1 tabletu několikrát denně s odstupem mezi dávkami nejméně 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 1 tableta, maximální denní dávka je 4 tablety. Při dlouhodobé léčbě (více než 10 dní) nepřekračujte dávku 2,5 g paracetamolu (2 tablety denně).

Dospívající 12–15 letužívají tablety s odstupem mezi dávkami nejméně 6 hodin. Je-li to nutné, lze interval mezi dávkami zkrátit až na 4 hodiny, ale nesmí být překročena celková denní dávka.

Maximální denní dávka jsou 3 tablety (3 g paracetamolu).

Používání u dětí mladších 12 let

Vzhledem k množství léčivé látky není Paracetamol Xantis 1000 mg vhodný pro děti mladší 12 let.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Před použitím si promluvte s lékařem o úpravě dávky.

Vyskytne-li se horečka nebo bolest, přestaňte Paracetamol Xantis 1000 mg užívat.

Dlouhodobá léčba (několik týdnů) vyžaduje pravidelné návštěvy lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Xantis 1000 mg, než jste měl(a)

V případě předávkování jděte ihned do nemocnice. Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení, ospalost a pocení.

V případě předávkování u dítěte jděte ihned do nemocnice, i když se nevyskytují žádné známky předávkování,pro­tože riziko závažného poškození jater může nastat po delší době.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Paracetamol Xantis 1000 mg

Jestliže jste zapomněl(a) užít Paracetamol Xantis 1000 mg, užijte následující dávku, jakmile si vzpomenete. Dodržujte nejméně 4hodinový interval mezi dávkami a nepřekračujte maximální denní dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Paracetamol Xantis 1000 mg a jděte ihned do nemocnice, vyskytnou-li se kterékoli z následujících nežádoucích účinků:

velmi vzácné(mohou vzniknout u 1 z 10 000 osob)

závažná alergická reakce (angioedém) způsobující otok různých částí těla, například obličeje (očí a úst), krku (sliznice dýchacích cest) a zažívacího traktu (způsobuje křeče v břiše) závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním nebo mdloby, která může vést k šoku (anafylaktická reakce) bolest v krku, vředy v ústech, náhlá horečka závažné reakce kůže – často doprovázené vředy na sliznici hrdla, nosu a pohlavních orgánů a zánětem spojivek (červené a oteklé oči), které mohou vést k tvorbě puchýřů a olupování kůže

Jiné možné nežádoucí účinky

vzácné(mohou vzniknout u 1 z 1000 osob)

alergická reakce kůže, vyrážka

velmi vzácné(mohou vzniknout u 1 z 10 000 osob)

poruchy krvetvorby (změny krevního obrazu, jako například snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo destiček) se mohou projevit jako krvácení z dásní, krvácení z nosu nebo tvorba modřin, zvýšená náchylnost k infekcím, únava, bolest hlavy apod. zúžení průdušek (bronchospasmus), dušnost žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

není známo(z dostupných údajů nelze určit)

poškození jater, které může vést k selhání jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Paracetamol Xantis 1000 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Paracetamol Xantis 1000 mg obsahuje

– Léčivou látkou je paracetamolum. Jedna tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.

– Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulóza 102, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Paracetamol Xantis 1000 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol Xantis 1000 mg jsou téměř bílé oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách, o délce 22 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

bezbarvý PVC/PVdC/Al blistr

velikost balení: 10, 20 a 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou, 5, EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

Výrobce:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je registrován v EHP pod následujícími náz­vy:

Česká republika: Paracetamol Xantis

Slovenská republika: Paracetamol Xantis 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 4. 2018.

5