PEMETREXED GENTHON

1.   Co je Pemetrexed Genthon a k čemu se používá

Pemetrexed Genthon je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Genthon je podáván pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě zhoubného mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující pleuru (výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce).

Přípravek Pemetrexed Genthon se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Genthon Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed Genthon je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Genthon používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Genthon:

jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Genthon přestat kojit. pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Genthon u dětí a dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Genthon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu(otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů protizánětlivých přípravků s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Genthon a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky můžete užívat a kdy je můžete užívat. Pokud si nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravku Pemetrexed Genthon je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Genthon během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Genthon musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Pemetrexed Genthon se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Genthon a z těchto důvodů musí během léčby přípravkem Pemetrexed Genthon a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Genthon může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

3.   Jak se přípravek Pemetrexed Genthon používá

Dávka přípravku Pemetrexed Genthon je 500 mg na jeden metr čtvereční plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám přípravek bude podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Pemetrexed Genthon s 5% injekčním roztokem glukózy.

Přípravek Pemetrexed Genthon dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud je Vám podán přípravek Pemetrexed Genthon s cisplatinou

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Genthon. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze se obvykle podává 1× za 3 týdny.

Další léky

Kortikosteroidy

Lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Genthon, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léč­by.

Doplňování léčby o vitaminy

Během léčby přípravkem Pemetrexed Genthon Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1× denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Genthon si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Genthon musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Genthon a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Genthon ). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léč­by.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté). Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech (velmi časté). Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění nebo puchýře (Stevens-johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza). Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté). Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které nejde zastavit, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté). Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Genthon mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček Průjem Zvracení Bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech Pocit na zvracení Ztráta chuti k jídlu Únava Kožní vyrážka Vypadávání vlasů Zácpa Ztráta hmatového citu Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse Horečka Dehydratace (nedostatek tekutin) Selhání ledvin Podráždění kůže a svědění Bolest na hrudi Svalová slabost Zánět očních spojivek Žaludeční nevolnost Bolest břicha Změny vnímání chuti Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve Zvýšené slzení

Méně časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Náhlé selhání ledvin Zrychlení srdečního tepu Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Genthon a ozařování Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku) Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) Otoky (hromadění tekutiny v tělesných tkáních vedoucím k otokům) U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Genthon vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá cévní mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií Pancytopenie – kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Genthon ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním) Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů)

Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření, kdy se po podání cytostatika objevují na kůži změny v oblasti ozařované před delší dobou – před dny až roky Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže)-včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutími Zvýšené vylučování moči Žízeň a zvýšený příjem vody Hypernatremie – zvýšená hladina sodíku v krvi

Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.

Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Pemetrexed Genthon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Zředěné roztoky: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzních roztoků pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce. Chraňte před světlem.

Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Genthon obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum diargininum).

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum diargininum).

Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum diargininum).

Roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Před podáním je nutné další ředění, které provede zdravotnický pracovník.

Pomocnými látkami jsou arginin, cystein, propylenglykol, kyselina citronová a voda pro injekci.

Jak přípravek Pemetrexed Genthon vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Genthon je čirý, bezbarvý až světle žlutý až hnědý, hnědožlutý nebo zelenožlutý roztok.

Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách. Balení obsahuje:

1 × 4ml injekční lahvička (100 mg/4 ml)

1 × 20ml injekční lahvička (500 mg/ 20 ml)

1 × 40ml injekční lahvička (1000 mg/ 40 ml)

Injekční lahvičky jsou uzavřeny brombutylovou pryžovou zátkou, uzávěrem a odtrhovacím víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

Výrobce

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Španělsko

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/ 597

678 01 Blansko

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Česká republika:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Estonsko:

Pemetrexed Genthon

Finsko:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml Infuusiokonsen­traatti, liuosta varten

Francie:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml, solution á diluer pour perfusion

Irsko:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml

Island:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml Innrennslis^ykkni, lausn

Itálie:

Pemetrexed Genthon

Litva:

Pemetrexedk Genthon 25 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui

Lotyšsko:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml Koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Německo:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml Konzentrat zur Hertellung einer Infusionslosung

Nizozemsko:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Řecko:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml

Rumunsko:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml concentrat pentru solujie perfuzabilá

Španělsko:

Švédsko:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml

Velká Británie:

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 4. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití, manipulaci a likvidaci:

1. Při ředění pemetrexedu pro podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Genthon. Jedna injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky. Jedna injekční lahvička obsahuje roztok obsahující pemetrexedum 25 mg/ml .

3. Náležitý objem roztoku musí být zředěn na 100 ml 5% roztokem glukózy pro injekci bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

4. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchlo­ridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je neslučitelný s diluenty obsahujícími vápník, včetně laktátového Ringerova roztoku pro injekci a Ringerova roztoku pro injekci.

5. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

6. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.