Čtěte příbalový leták PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS
- Co je PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS užívat
- Jak se PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS
1. Co je Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius patří do skupiny léků nazvaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (uspání), aby mohla být provedena operace nebo jiné vyšetření. Celková anestetika se též mohou použít k Vaší sedaci (navodí ospalost, ale ne spánek).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol 2% MCT/LCT Fresenius používat
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí některý z níže uvedených bodů.
Neměl(a) byste dostat Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, nebo je zapotřebí zvláštní opatrností a při intenzivním monitorování jestliže:
máte vážnou srdeční nedostatečnost máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce podstupujete elektrokonvulsivní terapii (ECT, léčba psychiatrických problémů)
Obecně by měl být Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podáván s opatrností starším a oslabeným pacientům
Předtím než dostanete Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, informujte svého anesteziologa, nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:
– onemocnění srdce
– plicní onemocnění
– jaterní onemocnění
– ledvinové onemocnění
– záchvaty (epilepsii)
– zvýšený nitrolební tlak (intrakraniální tlak). V kombinaci s přípravky snižujícími krevní tlak se může snížit množství krve přitékající do mozku.
– změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte plnou parenterální výživu (do žíly), musí být hladiny tuku ve vaší krvi monitorovány
– jestliže Vaše tělo ztratilo hodně vody (jste hypovolemický).
Jestliže nastane některá z následujících situací, musí se vyšetřit před podáním přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius:
– srdeční nedostatečnost
– oběhová nedostatečnost (když jsou nedostatečné prokrvené tkáně)
– závažné dýchací problémy (respirační nedostatečnost)
– dehydratace (hypovolemie)
– záchvaty (epilepsie)
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius může zvýšit riziko
– epileptických záchvatů
– nervového reflexu zpomalujícího srdeční činnost (vagotonie)
– snížení srdeční činnosti (bradykardie)
– změny toku krve k tělesným orgánům (hemodynamické efekty kardiovaskulárního systému) máte-li nadváhu a dostáváte vysoké dávky přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Během sedace přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se u pacienta mohou objevit bezděčné pohyby. Lékaři budou počítat s tím, že toto může ovlivnit operační zákrok, který je prováděn v sedaci a provedou nezbytná opatření.
Velmi ojediněle by mohla po anestezii nastat fáze pooperačního bezvědomí, která by mohla být doprovázena zvýšením svalového napětí. Vědomí se vrací spontánně, to vyžaduje pečlivé sledování ošetřujícím personálem, ale nikoliv další léčbu.
Injekce přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius může být bolestivá. Ke snížení bolesti může být použito místní anestetikum, které ale může mít svoje vlastní nežádoucí účinky.
Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete úplně bdělý(á).
Pokud jste schopni jít domů krátce po obdržení propofolu nesmíte jít domů bez doprovodu.
Použití přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius injekční/infuzní emulze se nedoporučuje u novorozenců a dětí mladších 1 měsíce.
Vzhledem k nedostupnosti dostatečných dat se použití systému TCI (Target Controlled Infusion, cílově kontrolovaná infuze) nedoporučuje u pediatrické populace mladší 2 let.
Propofol 2% MCT/FCT Fresenius se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 16 let věku pro sedaci na jednotce intenzivní péče, protože jeho bezpečnost nebyla prokázána u této skupiny pacientů pro tuto indikaci.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Musíte dát zvláštní pozor, jestliže jste užívali některé z následujících léků:
– premedikace (Váš anesteziolog bude vědět, kterými léky může být přípravek Propofol 2% MCT/LCT Fresenius ovlivněn).
– jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, místních a inhalačních anestetik (Budou potřeba nižší dávky Propofolu 2 % MCT/LCT Fresenius. Váš anesteziolog to bude vědět.)
– léky proti bolesti (analgetika)
– silné léky proti bolesti (fentanyl nebo opiáty)
– parasympatolytické léky (léky používané např. k léčbě bolestivých křečí orgánů, astma nebo Parkinsonovy choroby)
– benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti)
– suxamethonium (svalový relaxant)
– léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční tep, např.atropin
– alkohol obsažený v lécích či nápojích
– neostigmin (lék používaný pro léčbu onemocnění zvané myathenia gravis)
– cyklosporiny (léky používané k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů)
– valproát (lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch)
Poté co vám byl podán Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, byste neměl(a) jíst, pít nebo konzumovat alkohol, dokud jeho účinky zcela neodezní.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.
Pokud to není nezbytné, neměl by se Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podávat těhotným ženám. Musíte přerušit kojení a zlikvidovat veškeré odstříkané mléko po dobu 24 hodin po podání Propofol 2% MCT/LCT Fresenius .
Po podání přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nějaký čas budete stále cítit ospalý. Nesmíte řídit nebo používat jakékoli nářadí nebo stroje, než si budete jisti, že ospalost odezněla.
Jestliže jste schopni odejít krátce po podání propofolu, neřiďte ani nechoďte domu bez doprovodu. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít s těmito aktivitami a kdy můžete jít do práce.
Propofol 2% MCT/LTC Fresenius obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nesmí Vám tento produkt být podán.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“
3. Jak se Přípravek Propofol 2% MCT/LCT Fresenius používá
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Vám bude podáván pouze v nemocnici, nebo ve vhodném terapeutickém zařízení nebo pod přímým dohledem Vašeho anesteziologa nebo lékaře na jednotce intenzivní péče.
Množství Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius, které potřebujete, závisí na vašem věku, tělesné hmotnosti, fyzické a zdravotní kondici.
Lékař Vám podá takovou dávku potřebnou k zahájení a udržení anestezie (spánku) nebo k dosažení potřebné úrovně sedace na základě pečlivého sledování reakcí Vašeho těla a základních životních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání, atd.)
Možná budete potřebovat několik různých léků k udržení Vašeho spánku nebo ospalosti, udržení stavu bez bolesti, zajištění zdravého způsobu dýchání a k udržení stabilního krevního tlaku. Lékař rozhodne, které léky potřebujete a kdy je potřebujete.
Potřebné množství může být rovněž ovlivněno léky, které možná berete. Většina lidí potřebuje 1,5 – 2,5 mg propofolu/kg těl.hm. pro uvedení do spánku (uvedení do anestezie) a potom 4 – 12 mg propofolu/kg těl.hm./hod pro udržení spánku (udržení anestezie). Pro sedaci je obvykle dostačující dávka 0,3 – 4,0 mg propofolu/kg těl.hm./hod.
Pro sedaci během chirurgického výkonu a diagnostických procedur u dospělých je požadovaná dávka 0,5 – 1 mg propofolu na kg těl hm. během 1 až 5 minut k nástupu sedace. Udržení sedace může být stanoveno titrací infuze přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius na požadovanou hladinu sedace. U většiny pacientů se požaduje 1,5 – 4,5 mg propofolu na kg těl.hm. za hodinu. Infuze může být doplněna 10 – 20 mg mg propofolu (1 – 2 ml Propofolu 2% bolusem, jestliže se požaduje rychlé zvýšení hluboké sedace.
Pro zajištění sedace u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce intenzivní péče bude dávka upravena v závislosti na hloubce požadované sedace. Obvykle vyhovuje sedace s kontinuální infuzí s rychlostí podávání v rozmezí od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Vyšší rychlost infuze než 4,0 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu se nedoporučuje.
Starší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky.
Použití přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje u dětí mladších než 3 let.
Dávka by měla být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti.
Většina pacientů starších 8 let vyžaduje k uspání přibližně 2,5 mg / kg tělesné hmotnosti přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U mladších dětí potřebná dávka může být vyšší (2,5 – 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Dávky v rozmezí 9 – 15 mg/kg/h obvykle dosáhnou uspokojivé anestezie k udržení spánku (udržení anestezie). U mladších dětí, a to zejména ve věku od 1 měsíce do 3 let, potřebná dávka může být vyšší.
Pro sedaci během chirurgických a diagnostických operací u dětí starších 3 let Propofol 2% MCT/LCT Fresenius injekční/infuzní emulze, mnoho pediatrických pacientů potřebuje 1 – 2 mg/kg tělesné hmotnosti propofolu pro nástup sedace. Udržení sedace lze dosáhnout titrací přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius na požadovanou úroveň sedace. Většina pacientů vyžaduje 1,5 – 9 mg/kg/hod propofolu. Infuze může být doplněna bolusem až do 1 mg / kg tělesné hmotnosti, pokud je požadován rychlý nárůst hloubky sedace.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius injekční/infuzní emulze nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let pro sedaci na jednotce intenzivní péče, protože jeho bezpečnost nebyla prokázána u této skupiny pacientů pro tuto indikaci.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je určen pro intravenózní podání, obvykle se podává do hřbetu ruky nebo předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová trubička). Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Vám bude podán do žíly buď manuálně, nebo pomocí elektrické pumpy.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je určen pouze k jednorázovému použití. Zbytek nepoužité emulze
musí být zlikvidován. Nádoby musí být před použitím protřepány. Jsou-li po protřepání emulze viditelné dvě vrstvy, emulze se nesmí použít. Používejte pouze homogenní přípravky v neporušených obalech.
Před použitím, by gumová membrána měla být čištěna s použitím spreje obsahující alkohol nebo tampónem namočeným v alkoholu.
Při použití k sedaci nesmí být přípravek Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podáván déle než 7 dní.
Lékař zajistí, že dostanete správné množství propofolu pro operaci, kterou podstoupíte.
Nicméně, různí lidé potřebují různé dávky, a pokud nechcete dostávat příliš mnoho, Váš anesteziolog může přijmout opatření, aby se ujistil, že Vaše srdce a dýchání jsou dostatečně podporovány. To je důvod, proč jsou anestetika podávána pouze lékaři vyškolenými v anestézii nebo v péči o pacienty na jednotce intenzivní péče.
Máte-li nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se mohou stát během anestezie (když je Vám podávána injekce, nebo když jste ospalí či spíte). Váš lékař na tyto nežádoucí účinky bude dávat pozor. Jestliže tyto nežádoucí účinky nastanou, Váš doktor Vám poskytne potřebou léčbu.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
pocit bolesti v místě vpichu při injekci (během podávání injekce, než budete uspán(a))
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
rychlý nebo pomalý srdeční tep nízký krevní tlak změny ve Vašem dýchání (nízká frekvence dýchání, dechová zástava) škytavka kašel (může se stát, že se probudíte kvůli kašli)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
otok a zarudnutí nebo krevní sraženiny v žíle v místě vpichu
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
záškuby a třes těla, nebo záchvaty (mohou také nastat, když se probouzíte)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
závažná alergické reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, oteklou a zarudlou kůži, návaly horka nahromadění tekutiny v plicích, která Vám způsobí zhoršené dýchání (může se stát, že se tím probudíte) neobvyklé zbarvení moči
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
mimovolné pohyby těžká kožní a tkáňová reakce po náhodné aplikaci mimo žílu
Nežádoucí účinky, které mohou nastat po anestezii
5/9
Následující nežádoucí účinky se mohou stát po anestezii (když se probouzíte, nebo když jste se již probudili).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
bolest hlavy nevolnost (nauzea), nevolnost (zvracení) kašel
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
závratě, zimnice a pocit chladu podráždění
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
bezvědomí po operaci (pokud se tak stalo, pacienti se zotavili bez problémů) zánět slinivky břišní (pankreatitida), která způsobuje bolesti břicha (závažná příčinná souvislost nebyla prokázána) horečka po operaci
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
pocit euforie pocit sexuálního vzrušení nepravidelný srdeční rytmus změny v EKG (EKG typu Brugada) zvýšení velikosti jater selhání ledvin rozpad svalových buněk (rabdomyolýza), zvýšení kyselosti krve, vysoká hladina draslíku v krvi, srdeční selhání zneužívání léku a závislost, většinou zdravotnickými pracovníky
Je-li Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podáván v kombinaci s lidokainem (lokální anestetikum používané pro snížení bolesti v místě injekce), mohou se vyskytnout určité nežádoucí účinky jen zřídka:
– závrať
– zvracení
– ospalost
– záchvaty
– zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
– nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)
– šok
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Propofol 2% MCT/LCT Fresenius uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
6/9
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a vnějším obalu za použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Přípravek musí být spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Podání přípravku Propofol 2% MCT/LCT jedním infuzním setem nesmí překročit 12 hodin od otevření injekční lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Injekční nebo infuzní emulze.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je bílá emulze typu olej ve vodě.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je balen v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla. Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřené pryžovou zátkou.
Velikosti balení:
Balení obsahuje l skleněnou injekční lahvičku s 50 ml emulze
Balení obsahuje l0 skleněných injekčních lahviček s 50 ml emulze
Balení obsahuje l5 skleněných injekčních lahviček s 50 ml emulze
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo
Výrobce:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24. 5. 2017
Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Před použitím je nutné emulzi řádně protřepat.
Emulze se nesmí použít, jestliže po protřepání jsou viditelné 2 vrstvy.
Používejte pouze homogenní přípravky a přípravky v nepoškozených obalech.
Před upotřebením očistěte pryžovou zátku alkoholovým sprejem nebo tamponem s alkoholem. Po použití je nutné obaly odborně znehodnotit.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius smí být podáván pouze osobami školenými v anestezii (nebo lékaři vyškolenými v péči o pacienty na jednotce intenzivní péče).
Pacienti by měly být neustále monitorováni zařízením pro udržení průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilací, vzduchem obohaceným kyslíkem a další resuscitační zařízení by měly být k dispozici po celou dobu. Propofol by neměl být podáván osobou provádějící diagnostický nebo chirurgický zákrok.
Bylo hlášeno zneužívání a závislost na propofolu, převážně zdravotníků. Stejně jako u jiných celkových anestetik, podávání propofolu bez péče dýchacích cest, může mít za následek fatální respirační komplikace.
Když je propofol podáván v analgosedaci, pro chirurgické a diagnostické postupy, pacienti by měli být neustále sledováni kvůli případným příznakům hypotenze, obstrukci dýchacích cest a kyslíkové desaturaci.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se podává nezředěný intravenózně kontinuální infuzí.
Propofol 2% MCT/LCT se nesmí mísit pro infuzi nebo injekci s jinými roztoky.
5 % injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 0,18 % injekční roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) a 4% injekční roztok glukózy (40 mg/ml) mohou být podány prostřednictvím stejné infuzní soupravy.
Současné podávání jiných léčivých přípravků nebo tekutin přidaných k Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius do infuzního setu se musí provést v blízkosti zavedené kanyly pomocí Y- spojky nebo trojcestného ventilu.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius injekční/infuzní emulze se nedoporučuje k celkové anestezii u dětí mladších 3 let. Dávku 20 mg/ml je těžké titrovat vzhledem k potřebě extrémně malých objemů. U dětí od 1 měsíce do 3 let by se měl používat přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, jestliže má být podána dávka menší než např. 100 mg/hod.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je tuková emulze bez antimikrobiálních přísad, která může podporovat rychlý růst mikrorganizmů.
Emulze musí být asepticky natažena do injekční stříkačky nebo do infuzního setu okamžitě po odstranění uzávěru z injekční lahvičky. Podání musí být zahájeno bez odkladu.
Aseptické prostředí musí být dodrženo pro Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a pro infuzní vybavení během celé infuze. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nesmí být podán přes mikrobiologický filtr.
Při podávání Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se doporučuje použití byrety, počítadla kapek, infuzní pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy ke kontrole infuzní rychlosti.
Jak je obvyklé pro infuze tukových emulzí, nesmí délka podávání Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius infuzním setem trvat déle než 12 hodin. Infuzní set pro Propofol 2% MCT/LCT Fresenius musí být vyměněn nejdéle za 12 hodin.
Ke zmírnění bolesti v místě vpichu by měl být Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podán do větší žíly nebo by měla být podána injekce roztoku lidokainu před uvedením do narkózy přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
Lidokain se nesmí použít u pacientů s akutní dědičnou porfyrií.
Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou jako Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, až po propláchnutí.
9/9
ZDROJ: sukl.cz