Čtěte příbalový leták RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR
- Co je RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR užívat
- Jak se RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR
1. Co je přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr a k čemu se používá
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahující 81mKr se používá na pracovištích nukleární medicíny k vyšetření ventilace plic.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používat
81 81m
Nepoužívejte přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr
– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
81 /81m
Před použitím přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při podávání přípravku dětem a dospívajícím.
81 81m
Další léčivé přípravky a přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKrInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
81 81m
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr s jídlem a pitím
U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a nápojů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
81 8 lm
Užití přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod.
Pokud kojíte, nemusíte kojení po podání přípravku přerušovat, protože účinná radioaktivní látka zobrazující funkci Vašich plic má tak krátký poločas rozpadu (13,1 sekundy), že již za 5 min po ukončení vyšetření není ve Vašem těle prakticky přítomná.
81 8 lm
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
81 81m
3. Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používá
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr Vám může aplikovat pouze kvalifikovaný lékař na specializovaných pracovištích nukleární medicíny. Dávka přípravku se řídí indikací a určuje ji jednorázově lékař.
Protože je přípravek podáván výlučně lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě tohoto přípravku nejsou však žádné nežádoucí účinky dosud známy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě 15–25°C. Uchovávejte v původním obalu s uzavřenými přívody v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku přípravku.
6. Obsah balení a další informace
* 81 Siřil
Co přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahuje
– Léčivou látkou je radioaktivní plyn krypton (81mKr) uvolňovaný z generátoru do proudu vzduchu a inhalovaný pacientem.
– Pomocnou látkou je chlorid rubidný, který se však z vlastního generátoru do proudu vzduchu neuvolňuje, a tudíž nevstupuje ani do těla pacienta.
Těleso a vstupní/výstupní přívody ze syntetického polymeru, olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal.
81
Přípravek obsahuje ke dni a hodině kalibrace udané množství chloridu rubidného (81Rb) v radioaktivní rovnováze se svým dceřiným produktem kryptonem (81mKr).
Velikost balení:
18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666 a 740 MBq.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 289
250 68 Řež, Česká republika
Tel.: 266 173 253
Fax: 220 940 151
e-mail:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.5.2016.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Absorpce a biologická dostupnost lékové formy: krypton jako vzácný plyn je chemicky inertní a nepřechází v plicích do krve. Je vydechován v nezměněné formě a vzhledem k fyzikálnímu poločasu 13,1 s nelze stanovit poločas biologický ani studovat vlivy dalších kinetických faktorů.
Radiodiagnostikum se užívá na odděleních nukleární medicíny k ventilačnímu vyšetření plic pomocí gama nebo SPECT kamery při respiračních onemocněních (plicní embolie, obstrukční choroby dýchacích cest, abnormality výměny plynů) nebo pro předoperační vyšetření. Vyšetření ventilace pomocí 81mKr se často kombinuje s vyšetřením perfuse pomocí koloidů značených 99mTc.
Vzhledem k rozdílné energii záření emitovaného 81mKr a 99mTc lze obě vyšetření provést simultánně při záznamu dat ve dvojím energetickém okně.
Kontraindikace nejsou známy.
Obvykle se provádí 4–6 projekcí tak, aby počet impulsů na každou projekci byl 300 000700 000. Aplikovaná aktivita 81mKr v cílovém orgánu se obvykle pohybuje okolo 4 500 MBq (směrná hodnota 6 000 MBq). Rozdíly v aplikovaných aktivitách mezi jednotlivými věkovými kategoriemi se neuvádějí, stejně jako dávkování při renálních a hepatálních insuficienciích nebo dialýze. Doba k nasnímání nezbytného počtu impulsů (pro generátor 74 MBq) se během exspirační doby pohybuje od cca 40 sekund do cca 5 minut v závislosti na datu a hodině standardizace.
Způsob podávání
Pomocná zařízení
♦ Aplikační jednotka se umístí na vhodné místo poblíž gama kamery. Silikonová hadice vstupu se připojí na výstupní luer jednotky, který je umístěn na zadní straně stínícího kontejneru, hadice výstupu se zavede do vymírací nádoby nebo do aktívní vzduchotechniky.
♦ Doporučení: při relativní vlhkosti okolí nižší než 45 % se na vzduchový vstup aplikační jednotky, umístěný na spodní straně ovládací skříně, připojí zvlhčovací nádobka podle návodu (v příslušenství).
♦ Na střední rameno t-kusu směšovacího ventilu se připojí mikrobiální filtr a na jeho výstup desinfikovaná obličejová maska vhodné velikosti nebo náustek. Jednotka se připojí do elektrické zásuvky 220 V pomocí dodané šňůry a zapne se hlavní spínač na ovládacím panelu. Další ovládání je možné ručně nebo pomocí dálkového IR voliče.
Radionuklidový generátor
♦ Hermetická plechovka s generátorem se vyjme z přepravního obalu a víko plechovky se odtrhne.
♦ Generátor i s plechovkou se umístí do stínícího kontejneru aplikační jednotky připravené k provozu.
♦ Rozpojí se zkratované hadičky generátoru a připojí se na protikusy aplikační jednotky v kontejneru. Víko kontejneru se uzavře.
Aplikace
Provoz
♦ Gama kamera se připraví k provozu s použitím vhodného kolimátoru (kolimátor pro 99mTc s vysokým rozlišením nebo kolimátor pro střední energie). Na ovládacím panelu aplikační jednotky se nastaví vhodná hodnota průtoku primárního vzduchu (doporučuje se 1–2 litry za minutu), pacient se připraví do vyšetřovací polohy na gama kameře a na obličej pacienta se nasadí vdechovací maska (kontrola těsnosti nasazení).
♦ Zapne se provozní spínač dodávky primárního vzduchu aplikační jednotky (doladění průtokové rychlosti během provozu je možné) a exponují se scintigramy podle zvolené metodiky.
♦ Po dosažení požadovaného počtu registrovaných impulzů se vypne spínač dodávky primárního vzduchu.
Ukončení provozu
♦ Aplikační jednotka se elektricky vypne a odpojí se od sítě.
♦ Otevře se víko kontejneru, luerové spoje generátoru se odpojí a vstup i výstup generátoru se opět hermetizuje zkratováním vývodů.
♦ Hermetizovaný generátor se uloží na vhodné skladovací místo a připraví se ke zpětnému odvozu (odběr exspirované produkce provádí dodavatel).
Uplatňují se běžná opatření obvyklá pro práci s radioaktivními léčivy. Pracoviště musí mít platné povolení SÚJB podle ustanovení zákonné normy o nakládání se zdroji ionizujícího záření pro příslušnou činnost v platném znění, v rozsahu zahrnujícím odběr a používání radionuklidového generátoru Rb/ Kr. S přípravkem smí nakládat a přípravek aplikovat pouze kvalifikovaná obsluha. Je nutné zabránit jakékoli neodůvodněné expozici pacientů a personálu vdechováním nebo vnější expozicí.
Níže jsou uvedena základní dozimetrická data týkající se 81mKr (T1/2 = 13,1 s). Dceřiný
81 8 lm 5
Kr vznikající rozpadem Kr má poločas T1/2 = 2*10 let a jeho příspěvek k radiační zátěži pacienta je naprosto zanedbatelný.
Energie emitovaného záření y: 190,46 keV.
Ekvivalentní dávka ionizujícího záření v plicích (dospělý): 60–140 p.Sv.
Zdroj: ICRP 53 (Vol.18, No.1–4, 1987) „Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals“.
Schéma zapojení aplikační jednotky
7/7
ZDROJ: sukl.cz