RAMLADIO

1. Co je přípravek Ramladio a k čemu se používá

Přípravek Ramladio obsahuje dvě léčivé látky nazývané ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu) a amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.

Ramipril účinkuje takto:

– Snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak.

– Uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy.

– Ulehčuje srdci pumpování krve do těla.

Amlodipin účinkuje takto:

– Uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.

Přípravek Ramladio se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramladio užívat

Neužívejte přípravek Ramladio:

– Jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo amlodipin (léčivé látky), na jakékoli jiné ACE

inhibitory nebo na jakékoli jiné antagonisty vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, obtíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka, svědění nebo zčervenání kůže.

– Jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznaky zahrnují

svědění, vyrážku (kopřivka), červené skvrny na rukou, nohou nebo v hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním.

– Jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramladio pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na použitém přístroji.

– Jestliže máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza).

– Během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).

– Jestliže máte abnormálně nízký (hypotenze) nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš

lékař.

– Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

– Jestliže trpíte zúžením aortální srdeční chlopně (stenóza aortální chlopně) nebo se u Vás vyvinul

tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

– Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramladio. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramladio užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ramladiose poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících sta­vů:

– Jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami.

– Jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla (způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou).

– Jestliže budete muset podstoupit léčbu ke snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace).

– Jestliže Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Ramladio jeden den předem; poraďte se proto se svým lékařem.

– Jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (ukáže se ve výsledcích krevních testů).

– Jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi, nebo trpíte onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné vyšetření krve se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li vyššího věku.

– Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Ramladio nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho plodu (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).

– Jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.

– Jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).

– Jestliže jste staršího věku a je potřeba Vám zvýšit dávku.

– Pokud užíváte některý z následujících přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku:

– blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren

– Jestliže užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):

– sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů)

– vildagliptin.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramladio“.

Pokud trpíte náhlým otokem rtů a obličeje, jazyka a hrdla, krku, případně také rukou a nohou, nebo pociťujete potíže s polykáním nebo dýcháním, nebo se objeví kopřivka či chrapot („angioedém“), může se jednat o známky těžké alergické reakce. Může se tak stát kdykoliv během léčby. U černošské populace může být vyšší riziko výskytu těchto reakcí. Pokud pocítíte kterýkoliv z výše uvedených stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři.

Děti a dospívající

Používání přípravku Ramladio u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ramladio u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ramladio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků.

– Léky používané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen nebo indomethacin a kyselina acetylsalicylová)

– Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám bude muset zkontrolovat krevní tlak.

– Protinádorové léky (chemoterapie)

– Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, jako je cyklosporin

– Diuretika (odvodňovací tablety), jako je furosemid

– Léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako je spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)

– Steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon

– Alopurinol (používá se ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi)

– Prokainamid (při problémech se srdečním rytmem)

– Temsirolimus (k léčbě nádorového onemocnění)

– Vildagliptin (používaný k léčbě diabetu 2. typu)

– Léky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu glukózy v krvi a inzulin. Přípravek Ramladio může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku Ramladio si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.

– Lithium (k léčbě duševních onemocnění). Přípravek Ramladio může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

– Ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)

– Ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)

– Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika používaná pro léčbu bakteriálních infekcí)

– Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

– Verapamil, diltiazem (k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

– Dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty)

– Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantova­ný orgán)

– Simvastatin (lék ke snížení cholesterolu)

– Léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

– Potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli obsahující draslík, diuretika (tablety podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramladio“ a „Upozornění a opatření“).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramladio užívat.

Přípravek Ramladio s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Ramladio se může užívat s jídlem i bez jídla.

– Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramladio může způsobit, že budete pociťovat závrať

nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte přípravek Ramladio, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení tlaku a alkohol se mohou ve svém účinku podporovat.

Pacienti užívající přípravek Ramladio nemají konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruit. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Ramladio na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

Přípravek Ramladio neužívejte v průběhu prvních 12 týdnů těhotenství a nesmíte jej vůbec užívat po 13. týdnu těhotenství, protože jeho užívání během těhotenství může být škodlivé pro Váš plod.

Pokud užíváte přípravek Ramladio a zjistíte, že jste těhotná, ihned to sdělte svému lékaři. Změna na jinou vhodnější alternativu léčby má být provedena ještě před plánovaným těhotenstvím.

Kojení

Jestliže kojíte, neužívejte přípravek Ramladio. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ramladio může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte při užívání tobolek nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramladio nebo když začínáte užívat vyšší dávku.

3. Jak se přípravek Ramladio užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou dobu, před jídlem nebo po jídle.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji tekutinou.

Neužívejte přípravek Ramladio s grapefruitovou šťávou. Přípravek Ramladio se užívá jednou denně.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu bude postupně upravovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramladio, než jste měl(a)

Při požití většího množství tobolek Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a lepkavou kůži a ztratit vědomí. Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ramladio

Pokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ramladio

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Ramladio a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

– Otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, dále svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Ramladio.

– Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře nebo odlučování kůže, závažné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

– Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, tíseň na hrudi nebo závažnější problémy včetně infarktu myokardu a mozkové příhody.

– Dušnost, kašel, náhlý sípot, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním. Může jít o příznaky plicních problémů.

– Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z dásní), fialové skvrny na kůži nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo s kostní dření.

– Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

– Horečku, třesavku, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

– Otok očních víček nebo jazyka.

– Alergické reakce.

Související s ramiprilem:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– Bolest hlavy nebo pocit únavy

– Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramladio nebo když začnete užívat vyšší dávku.

– Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete

– Suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), dušnost

– Bolest žaludku nebo střev, průjem, poruchy trávení, pocit na zvracení nebo zvracení

– Kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad povrch kůže

– Bolest na hrudi

– Křeče ve svalech nebo bolest svalů

– Více draslíku v krvi než obvykle prokázané vyšetřením krve

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– Točení, závrať (vertigo)

– Svědění a neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestezie)

– Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

– Poruchy spánku

– Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

– Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu

– Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem

– Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech

– Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé

– Intenzivnější pocení než obvykle

– Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

– Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep

– Otok rukou a nohou. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

– Zrudnutí

– Rozmazané vidění

– Bolest kloubů

– Horečka

– Sexuální poruchy u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

– Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), což se zjistí vyšetřením krve

– Porucha funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná vyšetřením krve

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

– Pocit nejistoty nebo zmatenosti

– Červený a oteklý jazyk

– Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

– Problémy s nehty (např. uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

– Kožní vyrážka nebo modřiny

– Skvrny na kůži a studené končetiny

– Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

– Porucha sluchu a zvonění v uších

– Pocit slabosti

– Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu prokázané vyšetřením krve

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

– Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

– Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře

Další hlášené nežádoucí účinky:

Pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhoršuje nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.

– Problémy se soustředěním

– Otok úst

– Snížení počtu krvinek prokázané vyšetřením krve

– Méně sodíku v krvi než obvykle prokázané vyšetřením krve

– Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

– Zvětšení prsů u mužů

– Zpomalené nebo zhoršené reakce

– Pocit pálení

– Změny vnímání vůně

– Vypadávání vlasů

Související s amlodipinem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

– Otok kotníků (edém)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

– Bušení srdce (uvědomování si srdečního tepu), návaly horka

– Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)

– Porucha funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení

– Únava, slabost

– Poruchy zraku, dvojité vidění

– Svalové křeče

Jiné hlášené nežádoucí účinkyjsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost

– Chvění, poruchy chuti, pocit na omdlení

– Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti

– Zvonění v uších

– Nízký krevní tlak

– Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)

– Kašel

– Sucho v ústech, zvracení (nevolnost)

– Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

– Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

– Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

– Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice

– Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad

– Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

– Zmatenost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

– Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)

– Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)

– Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost

– Otok dásní

– Nadmutí břicha (zánět žaludku)

– Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů

– Zvýšené svalové napětí

– Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou

– Citlivost na světlo

– Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

– Chvění, strnulý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ramladio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ramladio obsahuje

– Léčivými látkami jsou ramiprilum a amlodipinum (jako amlodipini besilas).

Tvrdé tobolky 5 mg/5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Tvrdé tobolky 5 mg/10 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Tvrdé tobolky 10 mg/5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Tvrdé tobolky 10 mg/10 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

– Dalšími složkami jsou hypromelosa 6cP, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát (E470b) v obsahu tobolky.

Dalšími složkami tvrdých tobolek 5 mg/5 mg a tvrdých tobolek 10 mg/5 mg jsou oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), želatina, černý potiskový inkoust (šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný (E525), černý oxid železitý (E172)) v obalu tobolky.

Dalšími složkami tvrdých tobolek 5 mg/10 mg jsou oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), želatina, černý potiskový inkoust (šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný (E525), černý oxid železitý (E172)) v obalu tobolky.

Dalšími složkami tvrdých tobolek 10 mg/10 mg jsou oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), želatina, bílý potiskový inkoust (šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný (E525), oxid titaničitý (E171)) v obalu tobolky.

Jak přípravek Ramladio vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky (tobolky) 5 mg/5 mg: Tělo tobolky je oranžovohnědé barvy s natištěnou černou značkou „0505“. Víčko tobolky je oranžovohnědé barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 2.

Tvrdé tobolky (tobolky) 5 mg/10 mg: Tělo tobolky je bílé až téměř bílé barvy s natištěnou šedou až černou značkou „0510“. Víčko tobolky je hnědočervené barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 0.

Tvrdé tobolky (tobolky) 10 mg/5 mg: Tělo tobolky je bílé až téměř bílé barvy s natištěnou šedou až černou značkou „1005“. Víčko tobolky je oranžovohnědé barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 0.

Tvrdé tobolky (tobolky) 10 mg/10 mg: Tělo tobolky je hnědočervené barvy s natištěnou bílou značkou „1010“. Víčko tobolky je hnědočervené barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 0.

Přípravek Ramladio je dostupný v krabičkách obsahujících:

– 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých tobolek v blistrech,

– 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 90 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku v jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraPe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/5 mg harde capsules

Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/10 mg harde capsules

Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/5 mg harde capsules

Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/10 mg harde capsules

Bulharsko

PaMeaM 5 mg/5 mg kancynu, TBipgu

PaMeaM 5 mg/10 mg kancynu, TBtpgu

PaMeaM 10 mg/5 mg kancynu, TBtpgu

PaMeaM 10 mg/10 mg kancynu, TBtpgu

Česká republika

Ramladio

Estonsko

Rameam

Finsko

Rameam 5 mg/5 mg kapseli, kova

Rameam 5 mg/10 mg kapseli, kova

Rameam 10 mg/5 mg kapseli, kova

Rameam 10 mg/10 mg kapseli, kova

Chorvatsko

Rameam 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Rameam 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Rameam 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Rameam 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Irsko

Ramipril/amlodipine Krka 5 mg/5 mg hard capsules

Ramipril/amlodipine Krka 5 mg/10 mg hard capsules

Ramipril/amlodipine Krka 10 mg/5 mg hard capsules

Ramipril/amlodipine Krka 10 mg/10 mg hard capsules

Itálie

RAMIPRIL E AMLODIPINA Krka

Lotyšsko

Ramladio 5 mg + 5 mg cietas kapsulas

Ramladio 5 mg + 10 mg cietas kapsulas

Ramladio 10 mg + 5 mg cietas kapsulas

Ramladio 10 mg + 10 mg cietas kapsulas

Německo

Rameam 5 mg/5 mg Hartkapseln

Rameam 5 mg/10 mg Hartkapseln

Rameam 10 mg/5 mg Hartkapseln

Rameam 10 mg/10 mg Hartkapseln

Polsko

Ramladio

Portugalsko

Ramipril + amlodipina Krka

Rakousko

Ramipril/Amlodipin Krka 5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Krka 5 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Krka 10 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Krka 10 mg/10 mg Hartkapseln

Rumunsko

Ramipril/amlodipiná Krka 5 mg/5 mg capsule

Ramipril/amlodipiná Krka 5 mg/10 mg capsule

Ramipril/amlodipiná Krka 10 mg/5 mg capsule

Ramipril/amlodipiná Krka 10 mg/10 mg capsule

Slovenská republika

Ramladio 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly

Ramladio 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Ramladio 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly

Ramladio 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Slovinsko

Rameam 5 mg/5 mg trde kapsule

Rameam 5 mg/10 mg trde kapsule

Rameam 10 mg/5 mg trde kapsule

Rameam 10 mg/10 mg trde kapsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 3. 2018

10