RANITIDINE AUROVITAS

1. Co je přípravek Ranitidine Aurovitas a k čemu se používá

Co je přípravek Ranitidine Aurovitas?

Přípravek Ranitidine Aurovitas patří do skupiny léků zvaných antagonisté H2-receptorů. Snižuje množství kyseliny v žaludku, proto dále nepřetrvává pálení žáhy ani zpětný tok kyselého obsahu žaludku do úst. Nicméně je zde dost kyseliny pro trávení.

Použití

Přípravek Ranitidine Aurovitas užívají dospělí k léčbě následujících sta­vů:

Nezhoubný žaludeční vřed Vřed dvanáctníku nebo žaludeční vředy (též v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých

léků známých jako NSAID, které se běžně užívají k léčbě zánětlivých kloubních onemocnění).

K prevenci opakovaného výskytu žaludečních vředů Refluxní ezofagitida (zánět jícnu v důsledku zpětného toku obsahu žaludku do úst). Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění, při kterém žaludek produkuje příliš mnoho

kyseliny).

Děti od 3 do 18 let užívají přípravek:

K léčbě příznaků, jako jsou pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku, které mohou

způsobit bolest nebo diskomfort

Ke krátkodobé léčbě vředu žaludku nebo dvanáctníku

V případě, že se výše zmíněné stavy nezlepšují nebo se zhoršují, obraťte se na svého lékaře.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranitidine Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Ranitidine Aurovitas:

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ranitidine Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ranitidine Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin; Váš lékař Vám může snížit dávku Pokud jste někdy měl(a) akutní záchvat porfyrie (metabolické onemocnění, které se projevuje mimo jiné kožními abnormalitami) Pokud jste starší 50 let Pokud jste na dietě s nízkým obsahem solí nebo na neslané dietě Pokud jste měl(a) v minulosti zvýšené riziko krvácení nebo pokud užíváte léky, které riziko krvácení zvyšují (léky proti bolesti a protizánětlivé léky, také známé jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID, jako například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celecoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam). Pokud jste zaznamenal(a) náhlý úbytek na váze. Rakovina žaludku má v některých případech stejné příznaky, jako jsou příznaky, pro které je tento lék předepisován. Tyto příznaky mohou v důsledku užívání toho přípravku nejdříve zmizet. Nicméně rakovina žaludku užíváním tohoto přípravku nezmizí. Pokud máte diabetes (cukrovku), onemocnění plic, srdeční selhání nebo sníženou odolnost. Můžete mít zvýšené riziko zápalu plic.

Další léčivé přípravky a přípravek Ranitidine Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Ranitidine Aurovitas působí nebo mohou zvýšit výskyt nežádoucích účinků. Přípravek Ranitidine Aurovitas může také ovlivnit působení některých léků

Prokainamid nebo n-acetyl prokainamid (k léčbě srdečních obtíží) Warfarin (lék zabraňující tvorbě krevních sraženin) Léky užívané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky nebo protizánětlivé léky, NSAID) Triazolam (lék na nespavost) Midazolam (lék na zklidnění) Glipizid (lék snižující hladinu cukrvu v krvi) Ketokonazol (lék proti infekcím způsobeným houbami) Atazanavir nebo delaviridin (lék používaný k léčbě HIV) Gefitnib (lék na rakovinu plic) Antacida a sukralfát (jiné léky používané k léčbě onemocnění, jako jsou vředy žaludku a střev). Současné užívání může snižovat vstřebávání ranitidinu do krevního řečiště (v důsledku toho je ranitidin méně účinný). Tyto léky mají být proto užívány přibližně 2 hodiny po ranitidinu.

Pokud užíváte jeden z výše zmíněných léků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem a pitím

Přípravek Ranitidine Aurovitas užívejte s jídlem nebo bez jídla

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ranitidine Aurovitas nemá být užíván během těhotenství a kojení bez předchozí konzultace s lékařem. Je to z důvodu, že léčivá látka (ranitidin) prochází placentou a je vylučována do mateřského mléka.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem. Vás lékař zváží přínosy a rizika pro Vás a Vaše dítě během užívání přípravku Ranitidine Aurovitas.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou dostupné žádné údaje o účinku přípravku Ranitidine Aurovitas na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky jako zmatenost, poruchy vidění, halucinace nebo poruchy hybnosti, mohou být tyto schopnosti negativně ovlivněny.

3. Jak se přípravek Ranitidine Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není nezbytné užívat přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem.

Doporučená dávka přípravku je 300 mg, užívána takto:

– Jedenkrát denně dvě 150 mg tablety přípravku Ranitidine Aurovitas večer před ulehnutím.

– Dvakrát denně jedna 150 mg tableta přípravku Ranitidine Aurovitas, jedna tableta ráno a jedna tableta večer před ulehnutím s rozestupem 12 hodin.

– Váš lékař určí přesnou dávku, kterou máte užívat na Vaše příznaky.

– Pokud se příznaky zánětu jícnu nezlepší, Vás lékař Vám může předepsat dávku čtyř 150 mg tablet denně, po dobu maximálně 8 týdnů.

– U některých pacientů (například u pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem, to je stav, který je spojený ve velmi vysokou produkcí žaludeční kyseliny) je normální dávka tři 150 mg tablety denně. To může být zvýšeno na 600–900 mg denně.

– K léčbě žaludečních vředů, které jsou způsobeny dlouhodobým užíváním NSAID (protizánětlivé léky) je dávkování jedna 150 mg tableta přípravku Ranitidine Aurovitas dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

– Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, může Vám Váš lékař předepsat nižší dávku přípravku Ranitidine Aurovitas.

– Tablety nemají být drceny nebo kousány. Tablety se polykají vcelku.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

– Obvyklá dávka pro děti od 12 let a starší je stejná jako u dospělých.

– Tato léková forma není vhodná pro děti od 3 do 11 let věku z důvodu, že tableta nemůže být

dělena k úpravě dávky dle hmotnosti a ani nemůže být drcena ke snazšímu spolknutí. K dispozici mohou být jiné vhodné formy pro děti od 3 do 11 let.

Akutní léčba vředu žaludku a dvanáctníku

Obvyklá dávka pro děti je dvakrát denně 2 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu čtyř týdnů. Každá dávka má být užita s rozestupem 12 hodin.Případně může být dávka zvýšena na dvakrát denně 4 mg/kg tělesné hmotnosti s rozestupem 12 hodin.Případně může být doba léčby prodloužena na osm týdnů.

Léčba zánětu jícnu a pálení žáhy/regurgitace kyselého obsahu žaludku

Obvyklá dávka je dvakrát denně 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu dvou týdnů, každá dávka má být užita s rozestupem 12 hodin. Případně může být dávka zvýšena na dvakrát denně 5 mg/kg tělesné hmotnosti, každá dávka má být užita s rozestupem 12 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranitidine Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Ranitidine Aurovitas, než je předepsaná dávka, okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte balení přípravku. Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Ranitidine Aurovitas, mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. Kromě toho může předávkování u dospělých vyvolat ospalost a pocit na zvracení. U dětí může po předávkování dojít ke zvracení, podrážděnosti a nespavosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranitidine Aurovitas

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si tuto dávku co nejdříve. Nicméně, pokud se blíží čas pro užití příští dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v normálním dávkovacím režimu. Nikdy nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ranitidine Aurovitas

Je důležité pokračovat v užívání přípravku Ranitidine Aurovitas tak dlouho, dokud Vám Váš lékař neřekne, že může být léčba ukončena, a to i tehdy, pokud se cítíte lépe. Pokud nedokončíte léčbu, léčba nemusí být účinná a Vaše příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.

Velmi závažné alergické reakce:Tyto reakce jsou u lidí užívajících přípravek Ranitidine Aurovitas vzácné. Příznaky mohou zahrnovat:

– Vyrážka s intenzivním svěděním a kopřivkou (urtikárie)

– Otok obličeje nebo úst (angioedém)

– Bolest na hrudi, dušnost, nevysvětlitelná horečka, sípání nebo obtížné dýchání

– Pocit na omdlení, zejména při vstávání

– Mdloby (kolaps)

Máte-li některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte užívat přípravek Ranitidine Aurovitas.

Závažné kožní reakce:Tyto reakce jsou u lidí užívajících přípravek Ranitidine Aurovitas velmi vzácné. Příznaky mohou zahrnovat:

– Kožní vyrážka, která může způsobit puchýře a může vypadat jako malé tečky (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji)

Máte-li některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte užívat přípravek Ranitidine Aurovitas.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Bolest břicha Zácpa Pocit na zvracení (nauzea)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1,000 lidí) Alergické reakce Vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: Změny jaterních testů Zvýšení hladiny kreatininu v séru (test funkce ledvin)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10,000 lidí) Pocit zmatenosti nebo deprese nebo vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace) Bolest hlavy, závratě Nekontrolované pohyby Rozmazané vidění Pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus (bradykardie) Některé poruchy ve vedení vzruchu v srdci, což vede k poruše srdečního rytmu (AV blok) Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) Zánět cév (vaskulitida) Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Průjem Zánět jater (hepatitida), někdy se zežloutnutím očního bělma nebo kůže (žloutenka) Vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme) Neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů (alopecie) Bolest kloubů a svalů (ataralgie a myalgie) Zánět ledvin (intersticiální nefritida) Nemožnost dosáhnout erekce či ji udržet (impotence) Sekrece z prsů (galaktorea) Citlivost prsů a/nebo zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech Nedostatek bílých krvinek (leukopenie) Snížení počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají krevní srážlivosti) (trombocytopenie) Snížení počtu některých krevních buněk

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Dušnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Ranitidine Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Ranitidine Aurovitas obsahuje

– Léčivou látkou je ranitidinum.

Jedna tableta obsahuje ranitidinum 150 mg (jako ranitidini hydrochloridum).

– Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulsa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát

(E470b).

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518).

Jak přípravek Ranitidine Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

Přípravek Ranitidine Aurovitas potahované tablety je dostupný v blistrech.

Velikost balení:10, 20, 28, 30 a 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Velká Británie nebo

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Ranitidine Aurovitas

Itálie:

Ranitidina Aurobindo Italia

Nizozemsko:

Rantidine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten

Polsko:

Španělsko:

Ranitydyna Aurovitas

Ranitidina Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2018

6