RASAGILIN BELUPO

1. Co je přípravek Rasagilin Belupo a k čemu se používá

Rasagilin Belupo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které produkují dopamin. Dopamin je látka v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Rasagilin Belupo pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasagilin Belupo užívat

Neužívejte přípravek Rasagilin Belupo:

– jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagilin Belupo:

– inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.

– pethidin (silný lék proti bolesti).

Než bude po vysazení přípravku Rasagilin Belupo zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rasagilin Belupo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže máte lehké až středně těžké problémy s játry

Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Rasagilin Belupo se nedoporučuje u osob mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rasagilin Belupo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagilin Belupo užívat následující léky: – některá antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)

– antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí

– přípravek k tlumení kašle dextromethorfan

– sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagilin Belupo souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.

Pokud zahajujete léčbu přípravkem Rasagilin Belupo, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.

Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení přípravku Rasagilin Belupo.

Informujte svého lékaře, pokud Vy, Vaši rodinní příslušníci nebo ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami. U pacientů užívajících Rasagilin Belupo a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Přípravek Rasagilin Belupo s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravku Rasagilin Belupo je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Rasagilin Belupo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Rasagilin Belupo je jedna 1mg tableta užitá ústy jednou denně.

Rasagilin Belupo se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagilin Belupo, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagilin Belupo, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku od přípravku Rasagilin Belupo vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasagilin Belupo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rasagilin Belupo

Nepřestávejte užívat přípravek Rasagilin Belupo bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

– abnormální pohyby (dyskineze)

– bolest hlavy

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

– bolesti břicha

– pády

– alergie

– horečka

– chřipka

– celkový pocit nemoci (malátnost)

– bolest šíje

– bolest na hrudi (angina pectoris)

– nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)

– snížená chuť k jídlu

– zácpa

– sucho v ústech

– pocit na zvracení a zvracení

– plynatost

– abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)

– bolest kloubů (artralgie)

– bolest svalů a kostí

– záněty kloubů (artritida)

– poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)

– snížení tělesné hmotnosti

– neobvyklé sny

– potíže s koordinací svalů (porucha rovnováhy)

– deprese

– závratě (vertigo)

– déletrvající svalové kontrakce/ stahy (dystonie)

– rýma (rinitida)

– podráždění kůže (dermatitida)

– kožní vyrážka

– zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)

– nucení na močení

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

– cévní mozková příhoda (mrtvice)

– srdeční příhoda (infarkt myokardu)

– tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla přibližně u 1% pacientů hlášena rakovina kůže. Nicméně vědecké výzkumy naznačují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem.

Parkinsonova choroba je spojována s halucinacemi a zmateností. Tyto příznaky byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.

Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit je samotné nebo ostatní. Jde o takzvané impulzivní poruchy. U pacientů užívajících Rasagilin Belupo a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby byly zaznamenány:

– nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání

– silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků.

– změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

– neovladatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků; lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rasagilin Belupo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rasagilin Belupo obsahuje

Léčivá látka je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (ve formě rasagilini tartras).

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Rasagilin Belupo vypadá a co obsahuje toto balení

Rasagilin Belupo tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým „1“ na jedné straně, o průměru 8 mm.

Tablety jsou baleny v blistrech po 28, 56, 60 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.,

Ulica Danica 5,

48000 Koprivnica,

Chorvatsko

Výrobce

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Řecko

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko Česká republika Chorvatsko Polsko Slovinsko

Rasagilina Belupo

Rasagilin Belupo

Razagilin Belupo 1 mg tablete

Rasagiline Belupo

Razagilin Belupo 1 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13. 12. 2017