REDIEMA

300 mg/6,4 mg obalené tablety

Hyperici extractum siccum/Cimicifugae extractum siccum

1. Co je přípravek Rediema a k čemu se používá

Přípravek Rediema je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá k úlevě od potíží způsobených menopauzou, včetně návalů horka, nočního pocení, také profúzního (velmi silného) pocení, mírně zhoršené nálady a mírné úzkosti.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rediema užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rediema se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 6 týdnech,

– jestliže zaznamenáte známky deprese,

– jestliže zaznamenáte známky poruchy funkce jater. Tyto známky zahrnují vyčerpání, ztrátu

chuti k jídlu, žluté zbarvení kůže a očí, silnou bolest v horní části břicha s pocitem nevolnosti a zvracením nebo tmavou močí. V takovém případě musíte přestat užívat tento přípravek a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

– Jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných měl nádor závislý na estrogenech,

– Jestliže máte menstruační problémy nebo u Vás znovu nastane menstruační krvácení,

– Jestliže máte poruchu funkce ledvin,

– Jestliže máte jakoukoli formu poruchy funkce jater (např. zánět jater, žloutenka nebo cirhóza).

Ve velmi vzácných případech mohou zejména u osob se světlou kůží nastat reakce podobné spálení sluncem, které postihují oblasti kůže vystavené silnému slunečnímu záření. Léčivá látka třezalka tečkovaná může způsobit, že budete citlivější na sluneční záření. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku se musíte vyvarovat nadměrnému slunění nebo používání solárií.

Jestliže plánujete podstoupit operaci, přestaňte užívat tento přípravek nejméně 10 dní předem. Může dojít k vzájemnému ovlivnění mezi přípravkem Rediema a anestetiky/nar­kotiky (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rediema“ níže).

Děti a dospívající

Nedoporučuje se podávat tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rediema

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků, nesmíte užívat přípravek Rediema:

– Všechny léky na ředění krve: např. warfarin, acenokumarol

– Všechny léky na depresi/úzkost: např. amitriptylin, buspiron, klomipramin, moklobemid,

citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, nefazodon

– Všechny léky proti epilepsii: např.karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, natrium-

valproát

– Všechny léky na HIV infekci: např. amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir,

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir, efavirenz, nevirapine, delavirdin

– Všechny typy hormonální substituční (nahrazující) léčby: perorální přípravky (podávané

ústy), náplasti, gely, vaginální kroužky

– Všechny léky na potlačení imunity, které se používají při transplantaci orgánů: např.

cyklosporin, tacrolimus

– Všechna hormonální kontraceptiva: např. antikoncepční pilulky (perorální kontraceptiva),

nouzová hormonální antikoncepce, hormonální implantáty nebo injekce, hormonální náplasti, masti nebo kroužky

– Následující antibiotika: erythromycin, clarithromycin, telithromycin

– Následující léky na vysoký krevní tlak: amlodipin, nifedipin, verapamil, felodipin

– Následující léky na vysoký cholesterol: simvastatin, atorvastatin

– Následující léky na rakovinu: irinotekan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib,

etoposid, mitotan

– Následující léky na malárii: artemether a lumefantrin

– Následující léky používané k léčbě vředů zažívacího traktu, např.: lansoprazol, omeprazol

– Následující léky na migrénu: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan,

sumatriptan, zolmitriptan

– Následující anestetika/léky používané před operací: fentanyl, propofol, sevofluran,

midazolam. Jestliže plánujete podstoupit operaci, přestaňte užívat přípravek Rediema nejméně 10 dní předem.

– Následující léky proti plísním: itrakonazol a vorikonazol

– Následující léky na spaní a na uklidnění: butobarbital, fenobarbital

– Amiodaron(užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu)

– Aprepitant(uží­vaný k zastavení nevolnosti/zvracení u pacientů po chemoterapii/o­peraci)

– Aripiprazol(u­žívaný k léčbě psychóz)

– Digoxin(užívaný k léčbě srdeční slabosti)

– Eplerenon(tableta na odvodnění)

– Exemestan(užívaný jako doplňková léčba rakoviny prsu)

– Gliklazid(lék užívaný ke snížení hladiny cukru v krvi)

– Ivabradin(užívaný k léčbě tísně na hrudi/anginy pectoris)

– Lithium(užívané k léčbě depresivních poruch)

– Methylfenidát(u­žívaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivi­tou/ADHD apod­.)

– Rasagilin(užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci)

– Theofylin(užívaný k léčbě astmatu nebo dalších dýchacích poruch)

– Levothyroxin(hor­mon štítné žlázy)

– Tramadol(lék proti bolesti)

Jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léků, musíte se poradit s lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Rediema:

– Benzodiazepiny(u­žívané k léčbě úzkosti, poruch spánku, neklidu apod.)

– Fexofenadin(u­žívaný k léčbě alergií, např. senné rýmy)

– Finasterid(uží­vaný k léčbě nezhoubného zvětšení prostaty a vypadávání vlasů)

– Methadon(náhražka heroinu)

– Estrogeny(ženské pohlavní hormony)

Těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek Rediema nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají během užívání tohoto přípravku používat účinné metody antikoncepce, avšak jiné než hormonální, jako je např. antikoncepční pilulka (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rediema“ výše).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rediema může způsobit, že budete cítit závrať nebo ospalost. Jestliže jste takto ovlivněna, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Rediema obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a glukózu.Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Rediema užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka přípravku je:

1 tableta denně.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Rediema nemají užívat děti a dospívající do 18 let.

Způsob podání

Pokud je to možné, užívejte tabletu vždy ve stejnou dobu, ráno nebo večer. Spolkněte tabletu a zapijte ji tekutinou, např. sklenicí vody. Nedrťte ani nežvýkejte.

Trvání léčby

Jestliže se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 6 týdnech, musíte se poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

Neužívejte tento přípravek bez porady s lékařem déle než 6 měsíců.

Jestliže jste užila více přípravku Rediema, než jste měla

Jestliže užijete více tablet než je doporučeno, požádejte o radu lékaře. Pokud je to nutné, lékař přijme příslušná opatření.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rediema

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Přeskočte vynechanou tabletu a užijte následující ve správnou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu není známa.

poruchy trávicího traktu např. zažívací potíže, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti, průjem, zácpa únava a neklid otok obličeje, otok nohou, kotníků nebo dolní části nohy nárůst tělesné hmotnosti

Pokud přetrvávají déle než několik dní, nebo začnou obtěžovat, přestaňte tento přípravek užívat.

Tyto nežádoucí účinky jsou většinou přechodné.

Další nežádoucí účinky

Zahrnují bolest hlavy, nervovou bolest nebo mravenčení, úzkost, závrať, mánii. Při užívání třezalky tečkované byly hlášeny také reakce podobné popáleninám od slunce na kůži, která je vystavena silnému slunečnímu záření nebo silnému UV záření (např. solárium), zejména u osob se světlou kůží.

Ploštičník může způsobit obtíže s játry. Jestliže se necítíte dobře (zežloutnutí očí/kůže, pocit nevolnosti, zvracení, tmavá moč, bolesti břicha, neobvyklá únava), ihned přestaňte užívat tento přípravek a vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Rediema uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Rediema obsahuje

– Jedna obalená tableta obsahuje Hyperici extractum siccum (suchý třezalkový extrakt) (3,5–6:1), extrahováno ethanolem 60 % m/m 300 mg, a Cimicifugae extractum siccum (suchý ploštičníkový extrakt) (4,5–8,5:1), extrahováno ethanolem 60% v/v 6,4 mg.

– Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Rediema vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rediema jsou žluté, bikonvexní obalené tablety, bez prasklin.

Každé balení obsahuje 30, 60 nebo 90 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Idelyn s.r.o.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Výrobce

Walmark a.s.

Polní 836, 739 61 Třinec

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Česká republika

Estonsko

Maďarsko

Litva

Rumunsko

Slovenská republika

Nelladel Complex

Rediema

Nelladel

Rediema bevont tabletta

Nelladel 300 mg/6,4 mg dengtos tabletés

Nelladel drajeuri

Rediema

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 02.12.2016.

6