REKIFRE

1. Co je přípravek Rekifre a k čemu se používá

Přípravek Rekifre se používá u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Přípravek Rekifre obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Rekifre napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Rekifre pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Rekifre není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rekifre užívat

Děti a dospívající

Přípravek Rekifre není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek RekifreInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Rekifre v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Rekifre, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Rekifre. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

– alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)

– jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku

– riocigvát

– inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)

– léčivé přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění),

– fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky)

– rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol

– jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Přípravek Rekifre s jídlem, pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Rekifre účinkovat a má být používán se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Rekifre obsahuje laktosu

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Rekifre užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Rekifre jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená počáteční dávkaje jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem.

Váš lékař se nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.

Přípravek Rekifre v síle 10 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem tadalafilu v síle 10 mg. Tato síla není k dispozici od společnosti SVUS Pharma a.s., ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Přípravek Rekifre můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Přípravek Rekifre může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Rekifre častěji než jednou denně. Přípravek Rekifre je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

Je nutno poznamenat, že přípravek Rekifre není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít přípravek Rekifre, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Rekifre

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc

– Alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).

– Bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).

– Priapismus, prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Rekifre (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.

– Náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté(pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)

– bolest hlavy, bolest zad, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže

Méně časté(pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)

– závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy

Vzácné(pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)

– mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinkyhlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

– migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rekifre uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum. Rekifre 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg. Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, polysorbát 80, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety

hypromelosa 2910 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Rekifre vypadá a co obsahuje toto balení

Rekifre 20 mg: žlutě zbarvené, bikonvexní, potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „T 20“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Přípravek Rekifre 20 mg je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech ve velikosti balení 2, 4, 8, 12, 14, 28 nebo 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a,

500 02 Hradec Králové,

Česká republika

Výrobce

1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko

3. Pharmadox Healthcare Ltd., 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

4. Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60, Hal Far Industrial Estate BBG3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Rekifre

Maďarsko: Rekifre 20 mg filmtabletta

Polsko: Rekifre

Portugalsko: Rekifre

Slovenská republika: Rekifre 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1. 2018

6