RILUZOLE ALKEM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je Riluzole Alkem a k čemu se používá

Léčivá látka v tomto přípravku je riluzol, který působí na nervový systém.

Riluzole Alkem se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

ALS je forma onemocněnímoto­rických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání pokynů do svalů, vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.

Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben přílišvysokou hladinou glutamátu (chemickásloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. Riluzol zastavuje uvolňování glutamátu,což můžepomoci ochránitnervové buňky předjejich poškozením.

Pro více informací o ALS a o důvodu, proč Vám byl tento lék předepsán, prosím,kontak­tujtesvého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Alkem užívat

NeužívejteRiluzole Alkem:

– jestliže jste alergický(á) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);

– jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšenéhladiny některých jaterních enzymů (aminotransferáz) v krvi;

– jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím riluzolu se poraďte se svým lékařem, pokud:

– máte jakékoliv problémy s játry: žloutne Vám kůže nebo bělmo očí (žloutenka), svědění po celém těle,je Vám špatně nebo zvracíte;

– Vaše ledviny nepracují dobře;

– máte-li horečku: to může být v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce.

Pokud se naVás vztahuje kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Děti a dospívající

Je-li Vám méně než 18 let, užívání přípravku se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Riluzole Alkem

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek NESMÍTE UŽÍVAT, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte.

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užíváním tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani nepoužívejte žádné stroje nebo nástroje, pokud při užívání tohoto přípravku budete pociťovat závratě.

3.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.

Tablety užívejte ústy, každých 12 hodin, každý den ve stejnou dobu (např. ráno a večer).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Riluzole Alkem, než jste měl(a)

Jestliže užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užítRiluzole Alkem

Jestliže zapomene užít Riluzole Alkem, úplně tuto dávku vynechte a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

DŮLEŽITÉ

Okamžitě sdělte svémulékaři

– pokud se u Vás objeví horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Alkem může způsobit snížení počtu bílých krvinek.Lékař může odebrat vzorek krve a zkontrolovat počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcí.

– pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to mohou být známky onemocnění jater (hepatitida). Váš lékař může provádět běžné krevní testy během užívání přípravku Riluzole Alkem, aby se ujistil, že k tomu nedochází.

– pokud se u Vás vyskytne kašel nebo budete mít dýchací obtíže, protože to mohou být příznaky onemocnění plic (nazývaného intersticiální plicní onemocnění).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté(mohou nastat u více než 1 pacienta z 10):

– únava

– pocit na zvracení

– zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (aminotransferáz) v krvi.

Časté(mohou nastat až u 1 pacienta z 10):

– závratě

– ospalost

– necitlivost nebo brnění v ústech

– zvýšená tepová frekvence srdce

– bolesti břicha

– zvracení

– průjem

– bolest

Méně časté(mohou nastat až u 1pacienta ze 100):

– anemie

– alergické reakce

– zánět slinivky (pankreatitida),

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Riluzole Alkem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené nakrabičce ablistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Riluzole Alkem obsahuje

– Léčivou látkou je riluzolum. Jedna tableta obsahuje riluzolum 50 mg.

– Dalšími složkami jsou:

Jak Riluzole Alkem vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky. Tableta má na jedné straně vyraženo „RIL“a na druhé straně „50“.

PřípravekRiluzole Alkem 50 mg potahované tabletyje k dostání v baleních po 56 a 98 tabletách k perorálnímu podání (užití ústy).

Držitel rozhodnutí o registraci

Alkem Pharma GmbH

GutenbergstraBe 13,

24941 Flensburg

Německo

Výrobce

Wave Pharma Limited

4th floor, Cavendish House,

369 Burnt Oak Broadway, Edgware,

Middlesex HA8 5AW, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.11.2015