ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA

1.     Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/E­zetimibe Teva obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.

Přípravek Rosuvastatin/E­zetimibe Teva se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.

Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se to nijak neprojevuje. Pokud se však tento stav neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují. Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví vyústit v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko srdečního záchvatu, mrtvice nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou cholesterolu souvisejí.

Rosuvastatin/E­zetimibe Teva se používá u pacientů, u nichž ke kontrole cholesterolu nestačí samotná dieta snižující cholesterol. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržovali dietu snižující hladinu cholesterolu.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/E­zetimibe Teva, pokud již jednotlivě užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejných dávkách.

Rosuvastatin/E­zetimibe Teva tablety se užívají, jestliže máte:

– zvýšenou hladinu cholesterol v krvi (primární hypercholeste­rolemie)

– srdeční onemocnění, Rosuvastatin/E­zetimibe Teva snižuje riziko srdečního záchvatu, mrtvice, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace při bolesti na hrudi.

Rosuvastatin/E­zetimibe Teva Vám nepomůže snížit hmotnost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/E­zetimibe Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

– máte nějaké potíže s ledvinami,

– máte nějaké potíže s játry,

– jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové obtíže nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelné svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost.

– jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo indického). Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.

– užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je např. kombinace lopinavir/ritonavir nebo atazanavir či simeprevir – viz také bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin/E­zetimibe Teva“,

– máte závažné dýchací potíže,

– užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin/E­zetimibe Teva“,

– pravidelně pijete velké množství alkoholu,

– trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreózou),

– je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku Rosuvastatin/E­zetimibe Teva),

– užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivo zvané kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo v injekci; kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/E­zetimibe Teva může vyvolat závažné svalové obtíže (rhabdomyolýzu).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Rosuvastatin/E­zetimibe Teva pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který Vám test předepíše.

Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při nadváze a vysokém krevním tlaku.

Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/E­zetimibe Teva.

Děti a dospívající

Užití přípravku Rosuvastatin/E­zetimibe Teva se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících lé­ků:

– cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu; účinek rosuvastatinu je při současném užití s cyklosporinem zvýšený). Neužívejte Rosuvastatin/E­zetimibe Teva, pokud užíváte cyklosporin.

– protisrážlivé léky, jako je warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve, a tím i riziko krvácení, může být při současném užití s přípravkem Rosuvastatin/E­zetimibe Teva zvýšený) nebo clopidogrel,

– jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které upravují také hladiny triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a jiné fibráty); při užívání gemfibrozilu spolu s přípravkem Rosuvastatin/E­zetimibe Teva je účinek rosuvastatinu zvýšen,

– kolestyramin (léčivo snižující cholesterol), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,

– regorafenib (používá se k léčbě rakoviny),

– antivirová léčiva, jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir či simeprevir (užívané k léčbě infekcí, včetně infekce HIV nebo chronické hepatitidy C) – viz bod „Upozornění a opatření“,

– léčiva na zažívání obsahující hliník (aluminium) nebo hořčík (magnesium), užívaná

k neutralizaci kyseliny v žaludku – tato léčiva snižují hladiny rosuvastatinu v krvi; tento vliv lze zmírnit užíváním těchto léčiv 2 hodiny po rosuvastatinu,

– erytromycin (antibiotikum); účinek rosuvastatinu je při současném užívání s tímto antibiotikem snížen,

– kyselinu fusidovou; pokud potřebujete užívat perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit užívání přípravku Rosuvastatin/E­zetimibe Teva. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu začít s užíváním přípravku Rosuvastatin/E­zetimibe Teva. Užívání tohoto léčivého přípravku spolu s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat slabost, citlivost nebo bolest svalů (rhabdomyolýzu) – více informací o rhabdomyolýze naleznete

v bodě 4.

– perorální antikoncepce (pilulky); hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek jsou zvýšené,

– hormonální substituční léčbu (zvýšení hladin hormonů v krvi).

Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/E­zetimibe Teva.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Rosuvastatin/E­zetimibe Teva.Jestliže při užívání přípravku Rosuvastatin/E­zetimibe Teva otěhotníte, přestaňte ihned přípravek užívata informujte svého lékaře. Ženy se mají při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.

Kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/E­zetimibe Teva, pokud kojíte. To proto, že není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že tento lék ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Je však dobré pamatovat, že někteří lidé mohou mít při užívání tohoto přípravku závratě. V takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat nebo používat stroje a nástroje.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Rosuvastatin/E­zetimibe Teva.

3.     Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/E­zetimibe Teva pokračujte v dietě chudé na cholesterol a tělesných aktivitách.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně.

Užívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jednou denně.

Tabletu můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu celou a zapijte vodou.

Užívejte lék každý den ve stejnou dobu.

Přípravek Rosuvastatin/E­zetimibe Teva_není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávky (pokud je třeba) má být prováděna podáváním jednotlivých léčivých látek každé zvlášť. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na tablety přípravku Rosuvastatin/E­zetimibe Teva v adekvátní síle.

Pravidelné sledování cholesterolu

Je důležité, abyste navštěvovali lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby tak bylo zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti nejbližší nemocnice, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Neobávejte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Pokud chcete skončit s užíváním tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři. Vaše hladina cholesterolu se může opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat a vyhledejte ihned lékaře lékařskou péči:

– otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit dýchací obtíže a potíže s polykáním.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máteneobvyklé svalové bolesti nebo bolesti, které trvají déle, než můžete čekat. Vzácně se tak může vyvinout potenciálně život ohrožující svalové poškození zvané rhabdomyolýza, které způsobí nevolnost, horečku a poškození ledvin.

Následující termíny slouží k popisu, jak často byly hlášeny nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob, včetně izolovaných hlášení)

Časté nežádoucí účinky

– bolest hlavy

– zácpa

– pocit nemoci

– svalová bolest

– pocit slabosti

– závratě

– diabetes (cukrovka); to je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak – Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat

– bolesti břicha

– průjem

– plynatost (nadýmání)

– pocit únavy

– zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transaminázy).

Méně časté nežádoucí účinky

– vyrážka, svědění, kopřivka

– může se objevit zvýšení množství bílkovin v moči – obvykle se vrátí k normálu bez nutnosti přerušení užívání rosuvastatinu

– zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalové funkce (test kreatinkinázy)

– kašel

– zažívací potíže

– pálení žáhy

– bolest kloubů

– svalové křeče

– bolest krku

– snížená chuť k jídlu

– bolest

– bolest na hrudi

– návaly horka

– vysoký krevní tlak

– pocit brnění

– sucho v ústech

– zánět žaludku

– bolest zad

– svalová slabost

– bolest rukou (paží) a nohou

– otok, zvláště rukou a chodidel.

Vzácné nežádoucí účinky

– zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad

– snížení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

– žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

– zánět jater (hepatitida)

– stopy krve v moči

– poškození nervů nohou a rukou (paží) – jako je necitlivost

– ztráta paměti

– zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Neznámé (frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)

– dušnost

– edém (otok)

– poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr

– sexuální obtíže

– deprese

– dýchací potíže, včetně setrvalého kašle, dušnosti nebo horečky

– poranění šlachy

– svalová slabost, která je setrvalá

– žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje

– Léčivou látkou je rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum.

– Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg nebo 20 mg (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum 10 mg.

– Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin/E­zetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní nepotahované tablety a s vyraženým označením „E1“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. Rozměry tablety jsou 15 mm x 7 mm.

Rosuvastatin/E­zetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety. Průměr tablety je 11 mm.

Rosuvastatin/E­zetimibe Teva tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahující PA/Al/PVC-Al blistry s 28, 30, 56, 60 a 90 tabletami a příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszalka J. Pilsudskiego Street 5

95–200 Pabianice, Polsko

Teva Operations Poland

Mogilska 80 Street

31–546 Krakow, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2018

8