Čtěte příbalový leták RUNAPLAX online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k RUNAPLAX a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku RUNAPLAX
- Co je RUNAPLAX a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RUNAPLAX užívat
- Jak se RUNAPLAX užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak RUNAPLAX uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – RUNAPLAX
1. Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat
– pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve Vašem těle pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby, nebo při podávání heparinu zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax“) krvácivé poruchy velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem ( bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékařeještě předtím než začnete přípravek Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
– Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například při epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
je velmi důležité užívat Runaplax přesně v časech stanovených lékařem. informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.
Přípravek Runaplax se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
– Jestliže užíváte:
některé léky proti plísňovým infekcím (například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir) jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol) protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékařepřed zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Runaplax.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékařepřed zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Runaplax. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Runaplax a zda máte být pečlivě sledován(a).
Runaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Přípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.
3. Jak se přípravek Runaplax užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta (10 mg) denně.
Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.
Přípravek Runaplax lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.
První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.
Poté užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.
Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Užívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Runaplax zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Runaplax způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
– dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
– výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Ihned informujte svého lékaře,jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (méně než 1 osoba z 10 000).
Časté(mohou postihovat až 1 osobu z 10):
– krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
– krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
– krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
– vykašlávání krve
– krvácení do kůže nebo pod kůži
– krvácení po operaci
– vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
– otok dolních končetin
– bolest dolních končetin
– horečka
– snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
– bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
– nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
– pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
– vyrážka, svědění kůže
– porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
– krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů
Méně časté(mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
– krvácení do mozku nebo lebeční dutiny
– krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
– mdloby
– obecně se necítit dobře
– sucho v ústech
– zrychlený srdeční tep
– alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
– kopřivka
– porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
– vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
Vzácné(mohou postihovat až 1 osobu z 1000):
– krvácení do svalů
– lokalizovaný otok
– zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
– výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Není známo(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
– zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
– selhání ledvin po těžkém krvácení
– angioedém a alergický otok (otékání tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla)
– cholestáza (snížení toku žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
– trombocytopenie (snížené množství krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Runaplax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Runaplax obsahuje
– Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.
– Pomocnými látkami jsou:
Runaplax 10 mg potahované tablety jsou broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením“10” na jedné straně.
Tablety jsou k dispozici v blistrovém balení (OPA/Al/PVC/Al blistr; průhledný nebo neprůhledný PVCPVDC/Al blistr) po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.
Tablety jsou k dispozici v perforovaném jednodávkovém blistru (OPA/Al/PVC/Al blistr; průhledný nebo neprůhledný PVCPVDC/Al blistr) po 5×1, 10×1, 14×1 potahovaných tabletách.
Tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE) s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo po 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Combino Pharm Malta Ltd, Hal Far, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 1. 2018
7
ZDROJ: sukl.cz