SALFLUMIX EASYHALER

1. Co je přípravek Salflumix Easyhaler a k čemu se používá

Salflumix Easyhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátor pomáhá udržet dýchací cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin. Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům, jako jsou:

bronchiální astma; chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Salflumix Easyhaler v dávce 50/500 mikrogramů redukuje počet znovuvzplanutí příznaků CHOPN.

Přípravek Salflumix Easyhaler musíte užívat pravidelně každý den dle doporučení svého lékaře. Lékař se ujistí, zda je Salflumix Easyhaler účinný v kontrole Vašeho astmatu nebo CHOPN.

Musíte používat přípravek Salflumix Easyhaler každý den, podle pokynů lékaře. Toto používání zajistí správnou kontrolu Vašeho astmatu nebo CHOPN.

Salflumix Easyhaler pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak přípravek se nepodává, pokud vznikne náhlá dušnost nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), jako například salbutamol. Vždy mějte svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým, krátkodobým účinkem s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salflumix Easyhaler užívat

Před použitím přípravku Salflumix Easyhaler se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte s:

Onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu. Zvýšenou činností štítné žlázy. Vysokým krevním tlakem. Cukrovkou (diabetes mellitus) (Salflumix Easyhaler může zvýšit hladinu cukru v krvi). Nízkou hladinou draslíku v krvi. Byl(a) jste, nebo jste nyní léčen(a) pro tuberkulózu nebo jinou plicní infekci.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, informujte o tom svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčiv k léčbě astmatu nebo léčiv, která jsou dostupná bez lékařského předpisu. Je to proto, že v některých případech není vhodné užívat Salflumix Easyhaler s jinými přípravky.

Než začnete přípravek Salflumix Easyhaler užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

beta blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta blokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce. Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, itrakonazol a erythromycin), včetně některých přípravků k léčbě HIV infekce (jako např. ritonavir, přípravky obsahující kobicistat). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Salflumix Easyhaler, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste v nedávné době tato léčiva užíval(a), mohou zvýšit riziko ovlivnění Vašich nadledvin. Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku. Jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol). Xantiny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Salflumix Easyhaler neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Salflumix Easyhaler obsahuje v jedné dávce až 17,1 miligramů monohydrátu laktosy. Toto množství laktosy v přípravku však běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktosy. Laktosa obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Salflumix Easyhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Salflumix Easyhaler užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Neužívejte více než doporučenou dávku. Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Salflumix Easyhaler sám(sama) nepřerušujte nebo dávku nesnižujte. Přípravek Salflumix Easyhaler má být inhalován ústy do plic.

Bronchiální astma

Salflumix Easyhaler 50/250 – jedna inhalace dvakrát denně

Salflumix Easyhaler 50/500 – jedna inhalace dvakrát denně

Podávání přípravku Salflumix Easyhaler dětem mladším než 12 let se nedoporučuje.

Salflumix Easyhaler 50/500 – jedna inhalace dvakrát denně

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Salflumix Easyhaler dvakrát denně optimálně kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně. Dávka se může změnit na:

jednou večer, trpíte-li nočními příznaky; jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek používat.

Užíváte-li přípravek Salflumix Easyhaler k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře.Můžete zjistit, že se více zadýcháváte, více než obvykle cítíte stísněnost na hrudi, nebo užíváte častěji přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste pokračovat v léčbě přípravkem Salflumix Easyhaler, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další léčbu.

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně větší množství přípravku, než je doporučeno, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat zrychlení srdeční akce, která je vyšší než obvykle, a proto máte pocit nejistoty. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

Jestliže jste užíval(a) vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. Vyšší dávky přípravku Salflumix Easyhaler mohou snižovat množství steroidních hormonů produkovaných v nadledvinách.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Dále pokračujte v původním sledu užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Salflumix Easyhaler

Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) každodenně, jak je doporučeno. Přípravek užívejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Salflumix Easyhaler nikdy nepřerušujte nebo náhle nesnižujte svou dávku.Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží.

Pokud užívání přípravku Salflumix Easyhaler náhle ukončíte nebo dávku přípravku Salflumix Easyhaler snížíte, můžete (velmi vzácně) mít problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), což může někdy způsobit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

Bolest žaludku. Únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti. Nevolnost a průjem. Redukce váhy. Bolest hlavy nebo ospalost. Snížení hladiny cukru v krvi. Snížení krevního tlaku a záchvaty (křeče).

Pokud jste vystaven(a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (jako je dopravní nehoda), infekce, nebo chirurgickému zákroku, adrenální nedostatečnost se může zhoršovat a mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše.

Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednisolon).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokyny pro použití inhalátoru jsou uvedeny na konci této Příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám Váš lékař předepíše nejnižší dávku přípravku Salflumix Easyhaler, která udržuje Vaše astma nebo CHOPN na optimální úrovni.

Alergická reakce: Můžete zpozorovat, že se po užití přípravku Salflumix Easyhaler Vaše dušnost náhle rychle zhorší.Můžete sípat a mít kašel nebo zkrácený dech. Rovněž můžete pozorovat svědění, vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete pozorovat, že Vaše srdce bije velmi rychle nebo máte pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pozorujete-li tyto příznaky nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku Salflumix Easyhaler, přerušte užívání přípravku Salflumix Easyhaler a ihned o tom informujte svého lékaře.Výskyt alergické reakce na přípravek Salflumix Easyhaler je méně častý (výskyt je menší než u 1 pacienta ze 100).

Pokud se u Vás při používání přípravku Salflumix Easyhaler objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři, mohou to být příznaky plicní infekce:

horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly rovněž často hlášené následující nežádoucí účinky:

Podlitiny a zlomeniny. Zánět dutin (pocity tlaku nebo plnosti v nose, tváři a za očima, někdy s pulsující bolestí). Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost, křeče).

Vzácné (výskyt až u 1 pacienta z 1 000)

Zhoršení dýchání nebo sípání, které se zhoršuje okamžitě po užití přípravku Salflumix Easyhaler. Dojde-li k tomuto stavu, přestaňte přípravek Salflumix Easyhaler užívat. Užijte přípravek s rychlým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit Vaše dýchání, a ihned o tom informujte svého lékaře. Přípravek Salflumix Easyhaler může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě. Projeví se to:

– Zpomalením růstu u dětí a dospívajících.

– Poklesem minerální kostní hustoty.

– Zeleným zákalem (glaukom).

– Nárůstem tělesné hmotnosti.

– Kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom).

Změny chování jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze hlavně očekávat u dětí). Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Salflumix Easyhaler, pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby. Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Salflumix Easyhaler uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Salflumix Easyhaler je inhalátor obsahující Vaše léčivo. Inhalační prášek je bílý. Inhalátor obsahuje 60 dávek, má bílé tělo a purpurovou horní část.

Balení přípravku: 1, 2 nebo 3 inhalátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vaše balení může obsahovat ochranný obal. Pokud ochranný obal potřebujete, prosím, kontaktujte Držitele rozhodnutí o registraci (podrobnosti uvedeny níže).

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 7. 2018

Jak používat inhalátor

Inhalátor přípravku Salflumix Easyhaler může být odlišný od inhalátorů, které jste používal(a) dříve. Je velmi důležité používat inhalátor správně, nesprávné používání může způsobit špatné dávkování přípravku. To může zhoršit Váš zdravotní stav nebo léčba astmatu nebo CHOPN nebude optimální.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáží, jak inhalátor používat správně. Musíte si být jistý(á), že jste pokynům k používání porozuměl(a). Pokud jsi jistý(á) nejste, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Jako u ostatních inhalátorů, pečovatel musí u dětí zajistit dodržování správné inhalační techniky popsané níže.

Inhalátor je zabalený v plastovém sáčku. Sáček otevřete až před použitím inhalátoru, chrání přípravek před vlhkostí.

Pokud zahajujete léčbu a otevřete sáček, poznamenejte si datum tohoto dne do kalendáře.

Inhalátor používejte po dobu 1 měsíce (50/250)nebo 2 měsíců (50/500)po prvním otevření plastového sáčku.

Správné používáni inhalátoru

Vraťte kryt zpět na náustek. To zabrání nechtěnému stisknutí inhalátoru.

Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou a/nebo si vyčistěte zuby. Tak se minimalizuje riziko vzniku moučnivky, způsobené zbytkem přípravku v ústech, a chrapotu.

Pokud stisknete inhalátor nechtěně, stisknete jej víckrát než jednou nebo do inhalátoru vydechnete, musíte náustek vyčistit.

Poklepejte náustkem o desku stolu nebo otevřenou dlaň, tak bude prášek odstraněn Potom znovu opakujte inhalaci od kroku 1 až 3.

Inhalátor udržujte suchý a čistý. V případě potřeby vytřete náustek inhalátoru suchým ubrouskem nebo tkaninou. Nepoužívejte vodu, prášek v inhalátoru Easyhaler je citlivý na vlhkost.

V balení inhalátoru může být obsažen ochranný obal. Pomáhá zvyšovat stabilitu přípravku. Když poprvé vkládáte inhalátor do ochranného obalu, ujistěte se, že kryt náustku je nasazen na inhalátoru a tak nemůže dojít k nechtěnému stisknutí.

Inhalátor můžete používat i v ochranném obalu, není nutné jej před inhalací odstranit.

Dodržujte stejné pokyny uvedené výše: 1. Protřepejte – 2. Stiskněte – 3. Inhalujte

Pamatujte:

-Při stisknutí inhalátoru jej držte ve svislé poloze.

-Po použití inhalátoru vraťte kryt náustku zpět, aby nedošlo k nechtěnému uvolnění dávky.

Počítadlo na inhalátoru uvádí počet zbývajících dávek.

Počítadlo se posune po 5 použitích. Když počítadlo zčervená, zbývá posledních 20 dávek.

Pokud nemáte nový inhalátor, kontaktujte svého lékaře, aby Vám předepsal nový přípravek. Když počítadlo dosáhne čísla 0, musíte inhalátor vyměnit za nový.

Pokud používáte ochranný obal, můžete si jej ponechat a vložit do něj nový inhalátor.

Pamatujte

1. Protřepejte – 2. Stiskněte – 3. Inhalujte.

Po použití inhalátoru se vypláchněte ústa vodou a/nebo si vyčistěte zuby.

Chraňte inhalátor před vlhkostí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

11