SALMETEROL/FLUTICASON CIPLA

1. Co je přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla a k čemu se používá

Přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát.

Salmeterol je bronchodilatans s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatans pomáhá udržet dýchací cesty průchodné (rozšířené). To usnadňuje vdechnutí a vydechnutí vzduchu z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin. Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům, jaké jsou u bronchiálního astmatu.

Přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla musíte používat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. To zajistí, že přípravek bude účinný v kontrole astmatu.

Přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla pomáhá zabránit nástupu dušnosti a sípání. Avšak přípravek se nepodává, jakmile vznikne náhlá dušnost, nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky s rychlým účinkem („záchranná léčba“) jako například salbutamol. Vždy mějte svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým účinkem s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat Nepoužívejte přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař Vás bude velmi pečlivě sledovat, jestliže se léčíte s:

onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus). Přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla může zvyšovat hladinu cukru v krvi. nízkou hladinou draslíku v krvi, tuberkulózou nebo jinou plicní infekcí, nebo jste se s ní léčil(a) v minulosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Neužívejte více, než máte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla sám (sama) nepřerušujte nebo dávku nesnižujte. Přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla má být inhalován ústy do plic.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Salmeterol/Flu­ticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka – 2 vdechy dvakrát denně Salmeterol/Flu­ticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka – 2 vdechy dvakrát denně

Použití u dětí a dospívajících

Podávání přípravků Salmeterol/Flu­ticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů a Salmeterol/Flu­ticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Dávku přípravku je třeba titrovat (postupně upravovat) na nejnižší dávku, která je účinná v udržení kontroly příznaků.

Tam, kde je kontrola příznaků udržována nejnižší silou přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla (25/125 mikrogramů), by další krok měl zahrnovat výměnu za jiný inhalační přípravek se salmeterolem a flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla dvakrát denně optimálně kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně. Dávka se může změnit na:

jednou v noci – trpíte – li nočními příznaky jednou ráno – pokud se příznaky vyskytují během dne.

Návod k použití Před použitím přípravku Vás o správném zacházení s inhalátorem poučí Váš lékař, zdravotní sestra, nebo lékárník, kteří občas posoudí, jak přípravek používáte. Pokud nebudete používat přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla správně nebo dle doporučení, nemusí Vám při léčbě astmatu pomoci. Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem. Na přední straně inhalátoru je indikátor, který ukazuje, kolik dávek Vám zbývá. Při každém použití inhalátoru se počet dávek na indikátoru snižuje a to během každých pěti až sedmi vdechů. Indikátor dávek ukazuje přibližný počet vdechů, které v inhalátoru zůstávají. Dávejte pozor na to, aby Vám inhalátor neupadl, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na indikátoru.

Testování inhalátoru

1. Před prvním použití inhalátoru vyzkoušejte, že funguje. Odstraňte kryt náustku jemným stisknutím stran inhalátoru vaším palcem a ukazovákem a tahem oddělte.

2. Abyste se ujistil(a), že inhalátor funguje, dobře ho protřepejte, namiřte náustek směrem od Vás, stiskněte nádobku a vystříkejte čtyři dávky do vzduchu. Indikátor dávky načte hodnotu „120“, která bude označovat počet vdechů v inhalátoru. Pokud jste svůj inhalátor nepoužíval(a) po dobu jednoho týdne nebo déle, důkladně ho protřepejte a vystříkejte dvě dávky léku do vzduchu.

Použití inhalátoru

Před použitím inhalátoru je důležité, abyste začal(a) dýchat co nejpomaleji.

1. Při použití Vašeho inhalátoru stůjte nebo seďte vzpřímeně.

2. Sejměte kryt náustku. Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a bez cizích předmětů (obrázek A).

3. Čtyřikrát až pětkrát inhalátor protřepejte a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných částí, a že se obsah inhalátoru rovnoměrně promíchal (obrázek B).

4. Držte inhalátor ve svislé poloze s palcem na spodní straně pod náustkem. Vydechněte tak, aby to pro Vás bylo příjemné (obrázek C).

5. Vložte náustek do úst mezi zuby. Sevřete rty okolo, ale neskousněte (obrázek D).

6. Pomalu a zhluboka se začněte nadechovat ústy a těsně poté, co začnete s nádechem, pevně stiskněte horní část nádobky pro uvolnění dávky léku. To proveďte při současném plynulém a hlubokém nádechu (obrázek D).

7. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z Vašich úst a zvedněte prst z horní části inhalátoru. Zadržujte dech po dobu několika sekund nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být nepříjemné (obrázek E).

8. Počkejte asi půl minuty mezi podáním další dávky léčiva a pak opakujte kroky 3 až 7.

9. Poté si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji a/nebo si vyčistěte zuby. To zabrání vzniku moučnivky a chrapotu.

10. Po použití vždy okamžitě nasaďte zpět kryt náustku, abyste zabránil(a) vniknutí prachu. Jakmile je kryt náustku správně nasazen, zacvakne do správné polohy. Pokud nedojde k zacvaknutí, otočte krytem opačným směrem a zkuste to znovu. Nepoužívejte příliš velkou sílu.

S kroky 4, 5, 6 a 7 nepospíchejte. Je důležité, abyste těsně před použitím inhalátoru dýchali co nejpomaleji. Během prvních dnů používání máte používat inhalátor před zrcadlem. Pokud vidíte „mlhu“ vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst, začněte znovu od kroku 3.

Stejně jako u ostatních inhalerů se dohlížející osoba má ujistit, že dospívající, kterému byl přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla předepsán, má správnou inhalační techniku, jak je popsáno výše.

Pokud je pro Vás používání inhalátoru obtížné, je možné použít spacer (zdravotnický prostředek), jako je například Volumatic nebo AeroChamber Plus nebo jiný spacer (v závislosti na národních doporučeních). Než spacer použijete nebo jej změníte, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Pokud indikátor ukazuje číslo „40“ a barva na indikátoru dávky se změní ze zelené na červenou, máte dostat náhradní inhalátor. Inhalátor přestaňte používat, pokud indikátor ukazuje „0“, protože zbylá dávka vycházející z přístroje nemusí být dostatečná pro aplikaci plné dávky. Nikdy se nepokoušejte změnit čísla na indikátoru nebo odpojovat indikátor od aplikátoru. Indikátor není možné resetovat a je trvale připojen k aplikátoru.

Čištění inhalátoru

Aby se váš inhalátor neblokoval, je důležité, abyste ho alespoň jednou týdně vyčistil(a).

Chcete-li svůj inhalátor vyčistit:

Sejměte kryt náustku. Nikdy neodstraňujte kovovou nádobku z plastového pouzdra. Otřete vnitřní i vnější část náustku a plastové pouzdro suchým hadříkem nebo kapesníkem. Nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení zapadne na místo. Pokud nedojde k zacvaknutí na místo, otočte krytem náustku opačným směrem a zkuste znovu. Nepoužívejte příliš velké násilí.

Nevkládejte kovovou nádobku do vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor dle pokynů. Pokud náhodou použijete větší dávku, než je doporučeno, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat srdeční akci, která je vyšší než obvykle, a pocit třesu. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

Používal(a)-li jste vyšší dávky dlouhodobě, máte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka a požádat ho o radu. Vyšší dávky přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla mohou snižovat produkci steroidních hormonů v nadledvinkách.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla

Zapomenete-li si vzít dávku, použijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla

Je velmi důležité, abyste použil(a) svůj přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla každý den dle doporučení, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Používání přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla nikdy nepřerušujte nebo náhle nesnižujte Vaši dávku, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží .

Pokud užívání přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla náhle ukončíte nebo dávku snížíte, můžete (velmi vzácně) mít problémy s nadledvinami (nedostatečnost nadledvin), což může někdy způsobit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

bolesti břicha, únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci nevolnost a průjem, snížení tělesné hmotnosti, bolest hlavy a ospalost, snížená hladina cukru v krvi, snížený krevní tlak a záchvaty (křeče),

Pokud je vaše tělo vystaveno stresové situaci, jako je horečka, trauma (např. při dopravní nehodě), infekce, nebo chirurgický zákrok, můžou se problémy s nadledvinami zhoršovat a mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše.

Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. K vyhnutí se těmto příznakům může Váš lékař dodatečně předepsat kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednisolon).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám Váš lékař předepíše nejnižší dávku přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla ke kontrole astmatu.

Alergické reakce

Můžete zaznamenat, že se Váš dech po použití přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla náhle rychle zhorší. Můžete být velmi dušný(á) můžete mít kašel, nebo zkrácený dech. Také si můžete všimnout svědění, vyrážky (kopřivky) a otoku (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo hrdle), nebo můžete pozorovat, že vaše srdce bije velmi rychle nebo máte pocit na omdlení a závrať (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pokud se u vás tyto účinky vyskytnou nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla, přerušte užívání přípravku a informujte okamžitě svého lékaře. Alergické reakce na přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla jsou méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100).

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)

Bolest hlavy – ta se obvykle zlepší při pokračující léčbě. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)

Moučnivka (bolestivé, krémově žluté vyvýšené skvrny) v ústech a hrdle, rovněž bolestivost jazyka a chrapot a podráždění v krku. Výplach úst vodou a okamžité vyplivnutí po užití každé dávky a/nebo vyčištění zubů po každém podání dávky tohoto přípravku může pomoci. K léčbě moučnivky Vám lékař může předepsat protiplísňové léky. Bolestivé, oteklé klouby a bolest svalů. Svalové křeče.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání Salmeterol/Flu­ticason Cipla, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic: horečka nebo zimnice zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží Podráždění v krku. Abyste předešel/la výskytu těchto příznaků, vypláchněte si ústa vodou po každém podání dávky. Modřiny a vznik zlomenin. Zánět vedlejších nosních dutin (pocit napětí nebo plnosti nosu, tváří a oblasti za očima, někdy pulzující bolest). Snížení množství draslíku v krvi (může se u vás objevit nepravidelný srdeční rytmus, svalová slabost a křeče).

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

Zvýšené množství cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Pokud máte diabetes, může být nutné častější monitorování krevního cukru a možná úprava Vaší obvyklé léčby diabetu. Šedý zákal (katarakta). Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie). Pocit roztřesení (třes) a pocit rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) – ty jsou obvykle neškodné a snižují se při pokračování léčby. Bolest na hrudi. Pocit úzkosti (tento účinek se objevuje nejčastěji u dětí). Poruchy spánku. Alergická kožní vyrážka.

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)

Dechové potíže nebo sípání, které se zhoršují přímo po použití přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla. Pokud k tomu dojde, přestaňte používat svůj přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla. Užijte přípravek s krátkodobým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit dýchání, a informujte okamžitě svého lékaře. Přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zejména pokud jste užil(a) vysoké dávky dlouhodobě. Projeví se: Zpomalením růstu u dětí a dospívajících. Řídnutím kostí. Zeleným zákalem (glaukom). Nárůstem tělesné hmotnosti. Zakulacenou (měsíčkovitou) tváří (Cushingův syndrom). Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnost (tyto účinky se vyskytují hlavně u dětí). Nepravidelná srdeční akce nebo vznik dalších nadpočetných srdečních stahů (arytmie). Informujte svého lékaře, ale nepřestávejte používat přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla, pokud vám nedoporučí ukončit podávání. Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):

Deprese nebo agresivita. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Po použití nasaďte zpět kryt náustku tak, aby zapadl do správné polohy. Nevyvíjejte nadměrnou sílu. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Neuchovávejte přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla na chladném místě, protože by pak správně nefungoval.

Přípravek Salmeterol/Flu­ticason Cipla nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Kovová nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nádobku nepropichujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje

Jedna odměřená dávka přípravku Salmeterol/Flu­ticason Cipla obsahuje: salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 125 nebo 250 mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas 110 nebo 220 mikrogramů podaným pomocí aplikátoru (podaná dávka).

Další složkou je norfluran (HFA 134a).

Jak přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla vypadá a co obsahuje toto balení

Hliníková nádobka s vhodným dávkovacím ventilem a polypropylenovým aplikátorem s víčkem proti prachu a indikátorem dávky v uzavřeném sáčku obsahujícím vysoušedlo.

Jedna nádobka je naplněna pro aplikaci 120 dávek.

Velikosti balení:

1, 2 (spojená balení 2 × 1) nebo 3 (spojená balení 3 × 1) nádobky obsahující 120 dávek.

10 (spojená balení 10 × 1) nádobek obsahujících 120 dávek – pouze pro použití v nemocnici. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58–60, Box-19,

2018 Antverpy,

Belgie

Výrobce

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Cipla (EU) Ltd,

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE,

Velká Británie

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58–60, Box-19,

2018 Antverpy,

Belgie

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179 Německo

ento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Švédsko

Zoreeda 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Zoreeda 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Česká republika

Salmeterol/Flu­ticason Cipla 25 mikrogramů/125 mikrogramů /dávka

Salmeterol/Flu­ticason Cipla 25 mikrogramů/250 mikrogramů /dávka

Německo

Airflusal® Dosieraerosol

25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro SpruhstoB Druckgasinhalation, Suspension

Airflusal® Dosieraerosol

25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro SpruhstoB Druckgasinhalation, Suspension

Řecko

Salmeterol and Fluticasone Cipla 25/125 Liu<|xr/paLiLiupia avá óóop EvaicípqLia Yia í‘,ionvop unó nísan

Salmeterol and Fluticasone Cipla 25/250 uiKpoYpauuupia avá óóop Evaicipnua Yia sionvo^ unó níson

Slovenská republika

Salmeterol/Flu­tikazón Cipla 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka

Salmeterol/Flu­tikazón Cipla 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 5. 2018

10