SALOFALK 500

1. CO JE SALOFALK 500, ČÍPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Salofalk 500, čípky je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin. Po zavedení čípku se mesalazin distribuuje v konečníku a částečně v esovité kličce tlustého střeva (sigmoideu), kde místně působí především na střevní sliznici a podslizniční vazivo.

Salofalk 500, čípky se používají k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva postihujícího konečník a provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy) .

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 500, ČÍPKY POUŽÍVAT

Nepoužívejte Salofalk 500, čípky

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku mesalazin, kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby byste měli svého lékaře informovat

– jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem

– jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu

– jestliže máte problémy s játry

– jestliže máte problémy s ledvinami

Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Salofalk 500, čípky používejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Salofalk 500, čípky byste měla během kojení také používat jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Salofalk 500, čípky obsahuje cetylalkohol

Cetylalkohol je látka, která může způsobit místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SALOFALK 500, ČÍPKY POUŽÍVÁ

Vždy používejte Salofalk 500, čípky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se 3× denně do konečníku l čípek Salofalku 500 (odpovídá denní dávce 1500 mg mesalazinu).

Použití u dětí a dospívajících

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Způsob podání a délka léčby

Pokud je Salofalk 500, čípky používán 3× denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer.

Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.

Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8–12 týdnech.

Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.

Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt roku.

Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře

V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Salofalk 500

V případě, že si jednorázově omylem vezmete více čípků, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.

Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salofalk 500, čípky

Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 500, čípky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících příznaků, měli byste ihned kontaktovat lékaře:

– Alergická kožní vyrážka

– Horečka

– Dýchací obtíže

Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou, a/nebo bolestmi v krku a ústech,přerušte používání čípků a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin:

Vzácné nežádoucí účinky(postihují méně než 1 z 1 000 paci­entů):

– bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa

– bolesti hlavy, závratě

– bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při postižení srdce (zánět srdečního svalu, zánět osrdečníku)

– zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky(postihují méně než 1 z 10 000 pa­cientů):

– porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech

– silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní

– horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami v krevním obraze

– ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém a/nebo zánětlivém postižení plic

– těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech

– kožní vyrážka nebo zánět

– svalové a kloubní bolesti

– žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest

– ztráta vlasů a vznik plešatosti

– ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)

– vratný nález sníženého počtu spermií

5. JAK SALOFALK 500, ČÍPKY UCHOVÁVAT

Salofalk 500, čípky uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Salofalk 500, čípky obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v jednom čípku

Pomocnými látkami jsou čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu, cetylalkohol.

Jak Salofalk 500, čípky vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru

Velikost balení: 10, 30 čípků

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU

Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok):

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 11. 2017

Strana 5 (celkem 5)