SILDENAFIL AUROVITAS

1. Co je Sildenafil Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Sildenafil Aurovitas obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Sildenafil Aurovitas snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.

Přípravek Sildenafil Aurovitas se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1–17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Aurovitas užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sildenafil Aurovitas se poraďte se svým lékařem, pokud

máte onemocnění způsobené uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou. máte závažné srdeční potíže. máte poruchu funkce srdečních komor. máte vysoký krevní tlak v plicních cévách. máte nízký krevní tlak v klidu. jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu. máte vzácné dědičné onemocnění oka (retinitis pigmentosa). máte poruchu červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu. máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problém s krvácením z nosu. užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.

Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Sildenafil Aurovitas užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře(viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Sildenafil užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře(viz též bod 4).

Zvláštní opatření pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater

Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti

Přípravek Sildenafil Aurovitas nesmí užívat děti mladší než 1 rok.

Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Aurovitas užívat). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát. Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost). Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mimo jiné v léčbě epilepsie). Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky. Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku. Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,

protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).

Sildenafil Aurovitas s jídlem a pitím a alkoholemBěhem léčby přípravkem Sildenafil Aurovitas nepijte grapefruitovou­ šťávu.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není-li to nezbytné, nesmí se přípravek Sildenafil Aurovitas během těhotenství užívat.

Přípravek Sildenafil Aurovitas se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepční metodu.

Ukončete kojení, když začnete užívat přípravek Sildenafil Aurovitas. Kojící ženy nemají přípravek Sildenafil Aurovitas užívat, protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sildenafil může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento přípravek dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sildenafil Aurovitas obsahuje laktosu

Přípravek Sildenafil Aurovitas potahované tablety obsahuje monohydrát laktosy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Sildenafil Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3× denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem i bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku 1–17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3× denně při hmotnosti dítěte nižší než 20 kg nebo 20 mg 3× denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla. Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat. Tento přípravek má být použit pouze v případě podání 20

mg 3 x denně. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností < 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sildenafil Aurovitas, než jste měl(a)

Neužívejte více přípravku, než vám lékař doporučil.

Jestliže užijete více přípravku, než bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání vyšší dávky přípravku Sildenafil Aurovitas může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sildenafil Aurovitas

Jestliže si zapomenete vzít přípravek Sildenafil Aurovitas, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sildenafil Aurovitas

Náhlé ukončení léčby přípravkem Sildenafil Aurovitas může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte užívat přípravek Sildenafil Aurovitas, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař Vám může doporučit postupné snižování dávky po dobu několika dnů, dříve než přípravek úplně přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):

zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známo). máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny. Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známo).

Dospělí

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly:pod­kožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly:sní­ženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.

Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Děti a dospívající

Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích, bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev, infekce močového ústrojí a zubní kazy.

Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět trávicího traktu a dýchavičnost.

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly:bolest hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly:pocit na zvracení, zvýšená erekce, zápal plic a rýma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Sildenafil Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Sildenafil Aurovitas obsahuje Léčivou látkou je sildenafilum. Pomocné látky jsou:

Jak přípravek Sildenafil Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

Bílé, kulaté (průměr 6,6 mm), bikonvexní potahované tablety s vyraženým „20“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sildenafil Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech, které obsahují 28, 30, 90 a 300 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Arrow Génériques,

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon – Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Sildenafil Aurovitas

Francie:

SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé

Německo:

Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten

Itálie:

Sildenafil Aurobindo Italia

Nizozemsko:

Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Polsko:

Sildenafil Aurovitas

Portugalsko:

Sildenafil Aurovitas

Španělsko:

Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6. 2018

6