SILDENAFIL MYLAN

1. Co je přípravek Sildenafil Mylan a k čemu se používá

Sildenafil Mylan patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že napomáhá relaxaci krevních cév v penisu, což umožňuje přítok krve do penisu v okamžiku sexuálního vzrušení. Sildenafil Mylan Vám pomůže navodit erekci, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Neužívejte Sildenafil Mylan, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.

Neužívejte Sildenafil Mylan, pokud jste žena.

Sildenafil Mylan se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí, která je někdy označovaná jako impotence. To je stav, kdy muž nemůže dosáhnout nebo udržet erekci penisu na úrovni nezbytné pro pohlavní styk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Mylan užívat

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan: jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vest k nebezpečnému snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka; pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může také vest k nebezpečnému snížení krevního tlaku;

(tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích vzniklého druhotně po krevních sraženinách). U inhibitorů PDE5, jako je sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře;

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater; pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak; pokud máte určitou vzácnou vrozenou poruchu oka (jako např. retinitis pigmentosa); pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteriální přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Sildenafil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně); trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou; máte potíže se srdcem. Váš lékař má v tomto případě pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce

snese přídatnou zátěž při pohlavním styku;

v současné době trpíte vředovou chorobu žaludku nebo potížemi s krvácivostí (např. hemofilii); zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Mylan

a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan současně s léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud nemáte erektilní dysfunkci.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud jste žena.

Děti a dospívající:

Přípravek Sildenafil Mylan se nemá podávat osobám mladším 18 let.

Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin a jater

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky.

Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sildenafil Mylan může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů oznamte svému ošetřujícímu lékaři, že jste užil přípravek Sildenafil Mylan a kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vest k nebezpečnému snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může vést k nebezpečnému snížení krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Sildenafil může zvýšit účinek některých léčivých přípravků, jako je např. bosentan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku). Některé léky, jako např. rifampicin (antibiotikum) mohou snížit účinnost sildenafilu.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, může Vám lékař doporučit, abyste zahájil léčbu nejnižší dávkou 25 mg sildenafilu.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil Mylan s alfa-blokátory. Příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků, užívejte pravidelně svou denní dávku alfa-blokátoru dříve, než začnete užívat přípravek Sildenafil Mylan. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem nižší dávkou 25 mg sildenafilu.

Přípravek Sildenafil Mylan v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan s jakýmikoli jinými perorálními nebo lokálními přípravky na léčbu erektilní dysfunkce.

Sildenafil Mylan s jídlem a alkoholem

Přípravek Sildenafil Mylan může být užíván s jídlem i bez jídla (viz bod 3 Jak se přípravek Sildenafil Mylan užívá). Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Sildenafil Mylan může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Mylan nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Sildenafil Mylan není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sildenafil Mylan může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Mylan před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Sildenafil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 50 mg.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan více než 1× denně.

Užijte přípravek Sildenafil Mylan zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Pokud cítíte, že účinek přípravku Sildenafil Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Sildenafil Mylan Vám pomůže navodit erekci, pouze pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba do nástupu účinku přípravku Sildenafil Mylan se liší od člověka k člověku, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek užijete společně s těžkým jídlem, může být nástup účinku pomalejší.

Pokud po užití přípravku Sildenafil Mylan nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Mylan, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt a zhoršení závažnosti nežádoucích účinků jako je bolest hlavy, zčervenání v obličeji, závratě, poruchy trávení, ucpaný nos a vliv na vidění (včetně citlivosti na světlo, rozmazaného vidění nebo snížené ostrosti vidění). Dávka vyšší než 100 mg již dále nezlepšuje účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu jsou obvykle mírné až středně závažné a mají krátké trvání.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil Mylan užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) alergická reakce bolest na hrudi

Pokud k tomu dojde v průběhu nebo po skončení pohlavního styku, posaďte se do polosedu a snažte se uvolnit.

Nepoužívejte nitráty na léčbu bolesti na hrudníku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) cévní mozková příhoda (mozková mrtvice) srdeční infarkt prodloužená a občas bolestivá erekce náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku závažné kožní reakce záchvaty nebo křeče nestabilní angina pectoris (onemocnění srdce).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, rozmazaného vidění nebo poruch vidění), ucpaný nos a závratě.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, překrvené/červené oči, podráždění očí, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížení citlivosti na dotek, závrať, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, pocit horka a únava.

Vzácné mdloby, nepravidelný srdeční tep, cévní mozková příhoda (přechodné nedokrvení mozku), pocit stažení hrdla, znecitlivění úst, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a ztráta sluchu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh:

náhlá smrt způsobená srdečním selháním (náhlá srdeční smrt). Většina těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku a před vznikem těchto nežádoucích účinků. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Sildenafil Mylan uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sildenafil Mylan obsahuje

Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg sildenafilu (ve formě sildenafili citras).

Pomocnými látkami jsou:

– jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

– potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), triacetin.

Jak přípravek Sildenafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Sildenafil Mylan 50 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „SL“ nad „50“ na druhé straně.

Sildenafil Mylan 100 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „SL“ nad „100“ na druhé straně.

Velikost balení: krabička po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 nebo 48 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Sildenafil Arcana 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Belgie: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Česká Republika: Sildenafil Mylan

Dánsko: Sildenafil Mylan

Finsko: Sildenafil Mylan 50 mg ja 100 mg kalvopaallysteiset tabletit

Francie: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Německo: Duraviril 50 mg, and 100 mg Filmtabletten

Řecko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Maďarko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmtabletta

Island: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg Filmuhúóaóar toflur

Irsko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Itálie: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film

Lucembursko: Sildenafil Mylan Pharma 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Norsko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko: Sildenafil Mylan, 50 mg, 100 mg, Tabletki powlekane

Portugalsko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg comprimido revestido por película

Slovenská republika: Sildenafil Mylan 50 mg / 100 mg Filmom obalené tablety

Slovenia: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Sildenafilo Mylan 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Nizozemsko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten

Velká Británie: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16. 5. 2018

7