SIMVASTATIN MYLAN

1. Co je přípravek Simvastatin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Simvastatin Mylan je lékem používaným ke snížení hladin cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi.

Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat dietu snižující cholesterol. Tento přípravek je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.

Přípravek Simvastatin Mylan se používá spolu s dietou, pokud máte:

zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholeste­rolemie) nebo vysoké hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie), když cvičení spolu se snížením tělesné hmotnosti nejsou dostatečně účinné; dědičnou chorobu zvanou homozygotní familiární hypercholeste­rolemie, která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Toto onemocnění může být rovněž léčeno dalšími způsoby; ischemickou chorobu srdeční nebo pokud je u Vás vysoké riziko vzniku ischemické choroby srdeční. Výskyt ischemické choroby srdeční je pravděpodobnější pokud trpíte cukrovkou, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo trpíte jiným onemocněním cév.

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné projevy spojené se zvýšenou hladinou cholesterolu. Lékař nebo lékárník může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Příliš vysoká hladina cholesterolu v krvi může vést k ischemické chorobě srdeční. Může dojít k ucpávání cév vedoucímu ke kornatění tepen (ateroskleróze). Zkornatělé tepny jsou méně schopné nést krev k srdci a do celého těla. To může vést k bolesti na hrudi (angina pectoris) a infarktu.

Pokud máte vysokou hladinu cholesterolu, je u Vás větší pravděpodobnost onemocnění srdce, pokud zároveň:

trpíte vysokým krevním tlakem (hypertenzí) trpíte cukrovkou (vysoká hladina cukru v krvi) máte nedostatečnou fyzickou aktivitu kouříte trpíte nadváhou nebo jíte stravu s vysokým obsahem tuků

Lékař nebo lékárník Vám poskytnou další informace k těmto rizikovým faktorům.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin Mylan užívat

Před užitím přípravku Simvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: trpíte zdravotními problémy včetně alergií. jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění jater. Přípravek Simvastatin Mylan pro Vás nemusí být vhodný. máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny tuků a cukrů v krvi nebo máte-li index tělesné hmotnosti vyšší než 30kg/m2. Může u Vás být vyšší riziko vzniku cukrovky. Váš lékař bude pravidelně požíváte velká množství alkoholu. užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Simvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců ve věku 10 až 17 let a dívek, u kterých došlo k první menstruaci nejméně jeden rok před léčbou (viz Jak se přípravek Simvastatin Mylan užívá). Simvastatin nebyl studován u dětí mladších 10 let. Pro více informací se poraďte se svým lékařem.

Krevní testy

Než začnete Simvastatin Mylan užívat, provede Váš lékař krevní testy, aby zjistil, jak dobře pracují Vaše játra.

Je také možné, že Váš lékař bude chtít provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak Vaše játra fungují po zahájení léčby přípravkem Simvastatin Mylan.

Jakmile začnete lék užívat, lékař bude chtít, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy. Lékař tak zjistí, jak lék funguje.

Během léčby

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Důležité – Informujte svého lékaře

Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, napětí ve svalech nebo svalová slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto, že velmi malá část pacientů může mít závažné problémy se svaly, které mohou vést k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech ke smrti.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simvastatin Mylan, zejména pak pokud jde o dávku simvastatinu 80 mg. Riziko je také větší u určitých skupin pacientů.

Pokud se na Vás vztahuje některé z následujícího, obraťte se na svého lékaře:

požíváte velká množství alkoholu máte problémy s ledvinami máte problémy se štítnou žlázou je Vám 65 let a více jste žena jste asijského původu, protože bude možná nutné upravit Vaši dávku kdykoli v minulosti jste měl(a) během léčby léky snižujícími cholesterol jako jsou statiny nebo

fibráty problémy se svaly

Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Pokud máte jakékoliv problémy s dýcháním, nebo přetrvávající kašel, měl(a) byste navštívit svého lékaře.

Pokud je u Vás plánována operace, může být potřeba, abyste přípravek Simvastatin Mylan na krátký čas vysadil(a).

Další léčivé přípravky a přípravek Simvastatin Mylan

Mnoho léků ovlivňuje působení simvastatinu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků volně prodejných, rostlinných přípravků a vitamínových doplňků nebo následujících přípravků:

cyklosporin – lék používaný k prevenci proti odmítnutí transplantova­ného orgánu hormon danazol používaný k léčbě silné nebo bolestivé menstruace léky proti houbovým infekcím jako ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol fibráty jako je gemfibrozil, fenofibrát nebo bezafibrát, které se také používají ke snížení hladiny cholesterolu niacin, kyselinu nikotinovou nebo acipimox ve vysokých dávkách, také používané ke snížení hladiny cholesterolu antibiotika jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti HIV infekci) nebo přípravky obsahující kobicistat (používané také k léčbě infekce HIV) přípravky k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir) lék proti depresi nefazodon léky jako je amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), verapamil, diltiazem nebo amlodipin (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží se srdcem). lomitapid (používaný k léčbě závažné a vzácné genetické poruchy tvorby cholesterolu). kolchicin (lék na dnu)

Užívání těchto přípravků spolu se simvastatinem může zvýšit riziko svalových problémů (některé z těchto problémů byly uvedeny v bodě „Neužívejte přípravek Simvastatin Mylan“).

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Simvastatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Simvastatin Mylan s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete simvastatin užívat, pokud užíváte některý z těchto léků: lék užívaný k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin léky používané k léčbě krevních sraženin, např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol, protože může být nutné změnit dávku warfarinu, fenprokumonu nebo acenokumarolu.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou) nebo přípravky s obsahem niacinu a jste čínské národnosti.

Přípravek Simvastatin Mylan s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva může měnit způsob, jakým simvastatin působí. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grapefruitové šťávy během léčby simvastatinem.

Těhotenství a kojení

Přípravek Simvastatin Mylan NEUŽÍVEJTE, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo pokud se snažíte otěhotnět. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Simvastatin Mylan, IHNED JEJ PŘESTAŇTE UŽÍVATa obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Simvastatin Mylan neužívejte, pokud kojíte, protože není známo, zda se tento lék nevylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Simvastatin Mylan nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Simvastatin Mylan může způsobovat závratě, proto se dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, ujistěte, že se Vás toto netýká.

Přípravek Simvastatin Mylan obsahuje laktózu (všechny síly přípravku) a polydextrózu (pouze síla 40 mg).

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.     Jak se přípravek Simvastatin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vaši dávku určí lékař v závislosti na výsledcích krevních testů. Dávku Vám při výdeji sdělí i Váš lékárník uvedením na obalu.

Během užívání přípravku Simvastatin Mylan musíte dále dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a dostatečnou pohybovou aktivitu.

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční

Doporučená dávka je 20 mg – 40 mg užívaných večer. Lékař může dávku každé 4 týdny zvýšit. Maximální dávka je 80 mg. Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a míře rizika pro Vaši osobu. Přípravek Simvastatin Mylan užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.

Pacienti s vysokou hladinou cholesterolu/tuků v krvi (hypercholeste­rolémie/hyper­lipidemie)Dopo­ručená zahajovací dávka je 10 mg – 20 mg užívaných večer. Lékař může dávku každé 4 týdny zvýšit. Maximální dávka je 80 mg.

Lidé s dědičně vysokými hladinami cholesterolu (homozygotní familiární hypercholeste­rolemie)Doporu­čená zahajovací dávka je 40 mg užívaných večer.

Dávka 80 mg je doporučena pouze pro dospělé pacienty, kteří mají velmi vysoké hladiny cholesterolu v krvi, nebo mají vysoké riziko vzniku srdečních obtíží a u kterých není možné dosáhnout cílových hladin cholesterolu pomocí nižších dávek.

Použití u dětí a dospívajících (10-17 let věku)

Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 10 do 17 let je 10 mg. Tato dávka se má obvykle užívat večer. V případě potřeby může být dávka zvýšena na maximálně 40 mg.

Někteří pacienti budou potřebovat nižší dávku, zejména pokud jsou také léčeni přípravky jako fibráty nebo niacin a také v případě, že mají závažné problémy s ledvinami.

Užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu současně se simvastatinem

Váš lékař Vás může požádat, abyste užíval(a) lék s názvem kolestyramin současně se simvastatinem. Tento lék může ovlivnit způsob, jakým simvastatin působí. Simvastatin musíte užívat 2 hodiny před nebo 4 hodiny po podání kolestyraminu.

Způsob podání

Přípravek zapijte dostatečným množstvím vody. 20mg tablety lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvastatin Mylan, než jste měl(a) obraťte se prosím ihned na svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu, vezměte si s sebou obal přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simvastatin Mylan pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Simvastatin Mylan

Váš lékař určí, jak dlouho máte tablety užívat. Nepřestávejte­náhle užívat tento přípravek bez předchozí porady s Vaším lékařem, protože by mohlo dojít k opětovnému zvýšení hladin cholesterolu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nemějte ze seznamu nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný z nich, je ale důležité, abyste věděl(a) jak se projevují.

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Nevysvětlitelné svalové obtíže jako je svalová bolest, napětí svalů, slabost svalů (zejména svalová slabost, která přetrvává) nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto problémy se svaly být závažné a mohou vést k rozpadu svalů a k poškození ledvin. V některých případech může jít o život ohrožující stavy a velmi vzácně došlo i k úmrtím; Reakce přecitlivělosti (alergické reakce) včetně:

– otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém)

– silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích

– vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku

– bolesti nebo zánětu kloubů

– zánětu cév

– neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku kůže, kopřivky, citlivosti kůže na slunce, horečky, zarudnutí

– dušnosti a pocitu nevolnosti

– onemocnění podobné lupusu (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na krvinky)

– závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe);

Zánětu jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světlou stolicí, které mohou vést až k selhání jater; Silné bolesti v břiše (které může být nafouklé a citlivé) které se mohou šířit do zad, včetně pocitu na zvracení, zvracení a horečky, způsobené zánětem slinivky břišní; Zánětu plic způsobujícího problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky; Silné bolesti kloubů se slabostí a neschopností pohnout rukou nebo nohou způsobené problémy se šlachami, které vážou sval ke kosti; Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Další možné nežádoucí účinky

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): pocit únavy nebo dušnosti doprovázený bledostí kůže způsobené nízkým počtem červených krvinek (anémie) necitlivost nebo slabost v pažích a nohou bolest hlavy, pocit brnění, závrať poruchy trávení (bolesti břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti, zvracení) vyrážka, svědění, vypadávání vlasů slabost zvýšené hladiny látek v krvi, které svědčí o tom, jak játra a svaly pracují a které se projeví v krevních testech.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) neklidný spánek slabá paměť, ztráta paměti, zmatenost.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (erektilní dysfunkce) deprese pocit žízně, častější potřeba močení, pocit únavy v důsledku zvýšení hladiny cukru v krvi.

V souvislosti s podáváním některých statinů byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky:

poruchy spánku, včetně nočních můr sexuální potíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Simvastatin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Simvastatin Mylan obsahuje:

Léčivá látka:

Jedna tableta přípravku Simvastatin Mylan obsahuje simvastatinum 20 mg nebo 40 mg.

Pomocné látky:

Každá tableta obsahuje kyselinu askorbovou (E300), butylhydroxyanisol (E320), monohydrát kyseliny citrónové (E330), monohydrát laktózy (viz bod 2 „Simvastatin Mylan obsahuje laktózu“), magnesium-stearát (E572), mikrokrystalickou celulózu (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelózu (E464), mastek, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). Tablety přípravku Simvastatin Mylan 40 mg také obsahují polydextrosu (která obsahuje malé množství glukózy a sorbitolu (E420)) (viz bod 2 „Simvastatin Mylan obsahuje polydextrosu“) a makrogol 8000.

Jak přípravek Simvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:

Simvastatin Mylan 20 mg je tmavě žlutohnědá oválná potahovaná tableta s označením „G“ na jedné straně a „SM | 20” na druhé straně.

Simvastatin Mylan 40 mg je růžová oválná potahovaná tableta s označením „G“ na jedné straně a „SM40”na druhé straně.

Velikost balení:

Přípravek Simvastatin Mylan je k dispozici v lahvičkách (případně vyplněných vatou) nebo blistrech o velikosti balení:

10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 a 1000 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Velká Británie.

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:Simvar­cana 20 mg, 40mg Filmtabletten

Belgie:Simvas­tatine Mylan 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Dánsko:Simvas­tatin Generics 20 mg, 40 mg

Německo:Simvas­tatin dura 20mg, 40mg Filmtabletten

Řecko:Simvasta­tin/Mylan 20 mg, 40 mg

Irsko:Simvastatin 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Itálie:Simvas­tatina Mylan Generics 20 mg, 40 mg

Lucembursko:Sim­vastatine Mylan 20 mg, 40 mg

Nizozemsko:Sim­vastatine Mylan 20 mg, 40 mg Filmomhulde tabletten

Polsko:Simvagen 20 mg, 40 mg

Portugalsko:Sin­vastatina Anova

Velká Británie:Simvas­tatin 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 8. 2018

9