SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9%

1. Co je přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% a k čemu se používá

Přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% je čirý, bezbarvý, sterilní roztok, prostý bakteriálních toxinů, určený pro parenterální intravenózní aplikaci (nitrožilní podání).

Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady.

Izotonické roztoky jsou vhodné pro parenterální doplnění tekutin nebo iontů při depleci (nedostatku) Cl-, která je větší nebo stejná jako deplece Na+.

Indikační skupina:

Přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% se používá

k obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného, při extracelulární dehydrataci (ztrátě a nedostatku mimobunečné vody), jako nosný roztok při podávání jiných léků, při hypovolemii (sníženém objemu obíhající krve).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% používat

Nepoužívejte přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9%:

při srdečním selhání, těžkém poškození ledvin a těžkých edematózních stavech (stavy s otoky) s retencí (zadržením) sodíkového iontu. Bližší informace v bodu Upozornění.

Upozornění a opatření

Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, selhávání ledvin, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatremií (poruchou rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami se zvýšenou hladinou sodíku v krvi) nebo hyperchloremií (zvýšenou hladinou chloridů v krvi).

Nadměrné podávání roztoků neobsahujících draslíkový iont může vést k hypokalemii (snížené hladině draslíku v krvi). Intravenózní podání těchto roztoků může způsobit diluci (zředění) elektrolytů v séru, hyperhydrataci (převodnění organizmu), poruchy acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy (způsobené překrvením) nebo plicní edém (otok).

Používat pouze čirý, nevysrážený roztok.

Roztok je určen k jednorázovému použití.

Nepoužitý zbytek roztoku musí být odborně znehodnocen.

Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infuze, podávat pomalu.

Additiva mohou být inkompatibilní.

Při použití zachovávat aseptické podmínky.

Důkladně promíchat a okamžitě podávat.

Vyvarovat se nadměrných dávek.

Předávkování

Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní léčbou.

V případě hyperhydratace nebo iontové nerovnováhy provede lékař příslušnou terapii.

Další léčivé přípravky a přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9%

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz bod Upozornění.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% používá

Roztok se podává intravenózně. Podává ho lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.

Dávku stanovuje lékař individuálně. Dávkování (průměrně 500 – 3000 ml/24 hod.) je závislé na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta, na laboratorních výsledcích plazmatické hladiny Na+ a bilanci objemu tekutin.

1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, kardiální dekompenzace (srdeční selhávání), edémy, iontový rozvrat.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 5 – 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9

Léčivou látkou je natrii chloridum 9,0 g v 1000 ml infuzního roztoku.

Pomocnou látkou je voda pro injekci

Elektrolyty: Na 154 mmol/l

Cl 154 mmol/l.

pH 4,5 – 7,0

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

Osmolalita: 290 mosmol/kg

Jak přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je čirý, bezbarvý infuzní roztok. Je dodáván v těchto obalech a velikostech balení:

Skleněná láhev:

1 × 100 ml, 20 × 100 ml,

1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 16 × 250 ml,

1 × 500 ml, 12 × 500 ml,

1 × 1000 ml,

PE láhev:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 40 × 100 ml,

1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml,

1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml,

PP láhev:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 40 × 100 ml,

1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml,

1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml,

Freeflex vaky:

s přebalem:

1 × 50 ml, 40 × 50 ml, 60 × 50, ml, 65 × 50 ml, 70 × 50 ml,

1 × 100 ml, 40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml,

1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250 ml,

1 × 500 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml,

bez přebalu:

1× 250 ml, 20 × 250 ml, 40 × 250 ml,

1 × 500 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Skleněná lahev:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala, Verona, Itálie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius str 1, 61169 Friedberg, Německo

PE lahev:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius str 1, 61169 Friedberg, Německo

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Sienkiewicza 25, 99–300 Kutno, Polsko

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala, Verona, Itálie

PE lahev:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Sienkiewicza 25, 99–300 Kutno, Polsko

Freeflex vak:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius str 1, 61169 Friedberg, Německo

Fresenius Kabi France, Rue du Remparts B-P- 611, 27400 Louviers, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2018