SUMATRIPTAN AUROVITAS

1. Co je Sumatriptan Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Sumatriptan Aurovitas patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných triptany (taktéž známé jako agonisté 5-HT1 receptoru).

Sumatriptan Aurovitas se používá k léčbě migrény.

Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Předpokládá se, že přípravek Sumatriptan Aurovitas snižuje rozšíření těchto krevních cév. To zase pomáhá odstranit bolest hlavy a zmírnit další příznaky záchvatu migrény, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení a citlivost na světlo a zvuk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte problémy se srdcem, jako např. zúžení tepen (ischemická choroba srdeční), nebo bolest na hrudi (angina pectoris), nebo jste již měla(a) srdeční příhodu (infarkt) jestliže máte problémy s krevním oběhem v nohách, které způsobují bolesti podobné křečím při chůzi (onemocnění periferních cév). jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo dočasnou poruchou přísunu krve do mozku (taktéž zvanou jako TIA – tranzitorní ischemická ataka) jestliže máte vysoký krevní tlak. Pokud je Váš vysoký krevní tlak mírný a je léčen, můžete užívat přípravek Sumatriptan Aurovitas. jestliže máte závažnou poruchu funkce jater. spolu s jinými přípravky k léčbě migrény, včetně těch, které obsahují ergotamin nebo podobné

léky jako methysergid-maleinát nebo jiné triptany/agonisty 5-HT1 (jako je naratriptan nebo zolmitriptan).

Spolu následujícími přípravky k léčbě deprese (antidepresivy): IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) nebo pokud jste v posledních dvou týdnech užíval(a) IMAO. SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) včetně citalopramu, fluoxetinu, fluvoxaminu, paroxetinu a sertralinu. SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) včetně venlafaxinu a duloxetinu. K léčbě dětí do 18 let.

Pokud se Vás týká některé ze zmíněných:

Oznamte to svému lékaři a neužívejte Sumatriptan Aurovitas.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé další rizikové faktory:

Jestliže jste těžký kuřák (kuřačka), nebo používáte nikotinovou náhradní terapii, a obzvláště Jestliže jste muž starší 40 let, nebo Jestliže jste žena po přechodu (po menopauze).

Ve velmi vzácných případech se u lidí po použití sumatriptanu vyvinuli závažné srdeční problémy, i když předtím neměli žádné známky onemocnění srdce. Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, může to znamenat, že máte větší riziko vzniku onemocnění srdce, takže:

^Informujte o tom svého lékaře, aby předtím, než Vám přípravek Sumatriptan Aurovitas předepíše, zkontroloval funkci Vašeho srdce.

Pokud jste měl(a) epileptické záchvaty.

Nebo pokud máte jiné potíže, které mohou zvýšit pravděpodobnost, že budete mít záchvat – například zranění hlavy nebo alkoholismus.

^Informujte svého lékaře, aby Vás mohl podrobněji sledováni.

Sumatriptan Aurovitas pro Vás nemusí být vhodný, pokud jste měl(a) vysoký krevní tlak.

^Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.

Pokud se na Vás vztahuje některé ze zmíněných:

^Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud nesnášíte některé cukry.

^■Informujte svého lékaře, aby Vás mohl podrobněji sledováni.

Pokud jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být také alergický(á) na Sumatriptan Aurovitas. Pokud víte, že jste alergický(á) na antibiotikum, ale nejste si jistý(á), zda je to sulfonamid:

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu)

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka. Viz také „Další léčivé přípravky a Sumatriptan Aurovitas“ níže.

Jestliže užíváte přípravek Sumatriptan Aurovitas často Nadměrné užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas může vést ke zhoršení bolestí hlavy.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Může Vám doporučit, abyste ukončil(a) užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas.

Pokud po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas pociťujete bolest či tlak na hrudi

Tyto účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud neodezní rychle, nebo se stanou závažnými:

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. V bodu 4 této příbalové informace je uvedeno více informací o těchto možných nežádoucích účincích.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i rostlinné přípravky nebo léky zakoupené bez lékařského předpisu.

Některé přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Sumatriptan Aurovitas a jiné mohou způsobit nežádoucí účinky při jejich současném užívání spolu s přípravkem Sumatriptan Aurovitas. Musíte informovat svého lékaře v případě, že užíváte:

ergotamin užívaný také k léčbě migrény, nebo podobné přípravky jako je methylsergid (viz bod 2). Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas současně s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto přípravky nejpozději 24 hodin před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas. Neužívejte žádné přípravky obsahující ergotamin či ergotaminu podobné látky následujících 6 hodin po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas. jiné triptany/agonisty 5-HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) taktéž užívané k léčbě migrény (viz bod 2). Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas ve stejnou dobu spolu s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto přípravky nejpozději 24 hodin před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas. Neužívejte jiné triptany/agonisty 5-HT1 receptoru nejméně následujících 24 hodin po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas. inhibitory MAO užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas, pokud jste užíval(a) inhibitory MAO v minulých dvou týdnech. SSRI nebo SNRI užívané k léčbě deprese. Užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků, které mohou zahrnovat neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené reflexy, svalové křeče, chvění, zrychlený tlukot srdce a třes. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě to sdělte svému lékaři. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou spolu s přípravkem Sumatriptan Aurovitas povede s větší pravděpodobností k výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O bezpečnosti přípravku Sumatriptan Aurovitas u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Lékař s Vámi probere, zda máte či nemáte užívat přípravek Sumatriptan Aurovitas v průběhu těhotenství. Po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas nekojte 12 hodin své dítě. Mateřské mléko odstříkejte, znehodnoťte a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak příznaky migrény, tak přípravek Sumatriptan Aurovitas mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Sumatriptan Aurovitas používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy se přípravek Sumatriptan Aurovitas užívá

Nejlepší je užít přípravek Sumatriptan Aurovitas, jakmile si pocítíte nástup migrény, nicméně můžete jej užít kdykoliv v průběhu záchvatu. Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas k předcházení záchvatu – užívejte jej pouze v případě výskytu příznaků migrény.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí 18– 65 let

Obvyklá dávka přípravku Sumatriptan Aurovitas pro dospělé ve věku 18 až 65 let je jedna 50mg tableta, spolknutá vcelku a zapitá vodou. Někteří pacienti mohou potřebovat dávku 100 mg -postupujte podle pokynů svého lékaře.

Děti do 18let

Přípravek Sumatriptan Aurovitas není určen pro děti do 18 let.

Starší pacienti (nad 65 let)

Přípravek Sumatriptan Aurovitas není určen pro osoby nad 65 let.

Pokud se Vaše příznaky začínají vracet

Pokud uběhly nejméně dvě hodiny od první dávky, můžete si vzít druhou tabletu Sumatriptanu Aurovitas. Neužívejte celkem více než 300 mg za 24 hodin. Neužívejte druhou tabletu ani jiný přípravek obsahující sumatriptan k léčbě stejného záchvatu. K léčbě dalšího záchvatu m Můžete nadále užít přípravek Sumatriptan Aurovitas. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptanu Aurovitas, než jste měl(a) Neužívejte více než šest 50mg tablet nebo více než tři 100mg tablety (celkem 300 mg) během 24 hodin.

Užívání příliš velkého množství přípravku Sumatriptan Aurovitas Vám může přitížit. Pokud jste během 24 hodin užili více než 300 mg:

Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc Následující nežádoucí účinky se objevily, ale jejich přesná četnost není známá.

Příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivá vyrážka); sípání, otok očních víček, obličeje nebo úst; celkový kolaps.

Pokud se u Vás chvíli po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků:

Neužívejte další tabletu. Okamžitě kontaktujte lékaře.

Časté nežádoucí účinky Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo nezvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní.

Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují: Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když mohou být způsobeny i samotnou migrénou Únava a ospalost Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka Přechodné zvýšení krevního tlaku Pocit zkráceného dechu (dušnost) Bolest svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí, řekněte lékaři, nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Sumatriptan Aurovitas.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se kterou se objevují Epileptické záchvaty/křeče, třes, svalové křeče, ztuhlost krku. Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta zraku a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i samotným migrenózním záchvatem). Srdeční potíže, přičemž Váš srdeční tep může být zrychlený, zpomalený nebo může docházet ke změnám srdečního rytmu, bolest na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda (infarkt myokardu). Bledost, namodralá kůže a/nebo bolest prstů, uší, nosu nebo čelisti způsobené chladem nebo stresem (Raynaudův fenomén). Pocit na omdlení (pokles krevního tlaku) Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida). Průjem Bolest kloubů Pocit úzkosti Výrazné pocení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Sumatriptan Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ,Použitelné do:‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Sumatriptan Aurovitas obsahuje

– Léčivou látkou je sumatriptanum.

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas).

– Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, magnesium-stearát.

Jak přípravek Sumatriptan Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Přípravek Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ,C‘ na jedné straně a ,33‘ na druhé straně.

Přípravek Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ,C‘ na jedné straně a ,34‘ na druhé straně.

Tablety přípravku Sumatriptan Aurovitas se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 4 a 6 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbugia, BBG

3000

Malta nebo

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700–487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Sumatriptan Aurovitas

Itálie

Malta:

Sumatriptan Aurobindo Italia

Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets

Polsko:

Sumatriptan Aurovitas

Portugalsko:

Sumatriptano Aurovitas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 7. 2018