TEBESIUM S

1. CO JE tebesium®-s- 250 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Tebesium®-s-250 mg je přípravek proti tuberkulóze.

Tebesium®-s- 250 mg se aplikuje u všech forem a stádií plicní a mimoplicní tuberkulózy (zvláště u tuberkulózních meningitid, polykacích potíží, bezvědomí, poruch resorbce všeho druhu; k lokálnímu ošetření tuberkulózního pleurálního empyému, pištěli a kavern stejně tak k instilaci po resekci a k inhalační léčbě tuberkulózy bronchiální sliznice).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE tebesium®-s- 250 mg UŽÍVAT?

®

tebesium -s- 250 mg se nesmí užívat

– pokud jste přecitlivělý (alergický) na isoniazid nebo na další složku/y přípravku.

– u těžkého poškození jater (např. akutní hepatitida, cholestatická žloutenka, atrofie jater).

– u zánětu nervů (polyneuropatie), u těžkých psychických onemocnění (např. psychózy) a jiných závažných poruch centrálního nervového systému (např. epilepsie)

– u poruch krevní srážlivosti a krvetvorby.

Při užívání tebesium®-s-250 mg s jinými léky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užíváte nebo jste nedávno užívali/aplikovali další léky, a to i tehdy, pokud se jedná o přípravky, které nejsou na lékařský předpis.

Při současném podávání antiepileptik,ja­ko např. fenytoin, primidon, kyselina valproová a carbamazepin, nebo benzodiazepinů (např. diazepam, triazolam), blokuje tebesium®-s-250 mg metabolismus těchto substancí. Jejich účinky proto mohou být zesílené, v důsledku zvýšených plazmatických hladin. Eventuálně je nutné upravit dávky.

Při současném užívání látek snižujících krevní srážlivost kumarinového typua isoniazidu, může dojít k zesílenému antikoagulačnímu účinku. Doporučují se velmi časté kontroly hodnot Quicka.

Při současném podávání ketokonazolu,pop­řípadě itrakonazolu(pří­pravky proti plísňovým infekcím), může dojít k nedostatečným sérovým koncentracím těchto účinných látek.

Při současném podávání paracetamolua isoniazidu se může být plazmatická clearance paracetamolu snížená, takže stoupá pravděpodobnost poškození jater. Během terapie přípravkem tebesium®-s-250 mg má být podávání léků obsahujících paracetamol silně omezeno a pokud je to možné, zcela vyloučeno.

Salicyláty, kyselina para-aminosalicylová, chlorpromazin, fenyramidol a betablokátory­bloukují při současném podávání tebesium®-s-250 mg metabolismus isoniazidu tak, že může dojít k jeho zvýšeným plazmatickým koncentracím.

Zvýšené krevní hladiny isoniazidu byly pozorovány i při současné terapii inzulínem nebo haloperidolem.

Při současném podávání isoniazidu s prednisolonem­může dojít ke snížení účinku isoniazidu, následkem jeho zesílené eliminace.

Chenodeoxycholová kyselinarovněž zvyšuje vylučování isoniazidu, protože je urychlena acetylace.

Při současném podávání isoniazidu s levodopoumůže dojít k motorickému neklidu (agitovanost), k výraznému třesu (tremor) a ke zhoršení příznaků parkinsonismu.

Při současném podávání isoniazidu a cykloserinu,jakož i terizidonumůže být zvýšená křečová pohotovost.

Isoniazid může vystupňovat nežádoucí účinky sympatomimetik, jako je adrenalina noradrenalin.

Při současném podání isoniazidu s protionamidemse mohou objevit psychózy, pelagroidní dermatitidy a fotodermatózy (kožní změny).

Isoniazid zesiluje toxicitu atropinu.

Mezi isoniazidem a chloroquinemje antagonismus. Na to se musí brát ohled při současné léčbě tuberkulózy a malárie.

Při terapii lékem tebesium®-s-250 mg je nutno počítat se sníženou tolerancí alkoholu,jakož i se zvýrazněním jeho vedlejších účinků.

Před současným podáváním isoniazidu a disulfiramu jetřeba varovat, protože vtéto kombinaci se účinek disulfiramu zesiluje.

Užívání Tebesium®-s-250 mg s potravinami a nápoji

Během léčby tebesium®-s-250 mg se nesmí požívat alkohol (viz též odstavce „Při užívání Tebesium®-s-250 mg s jinými léky“ a „ 4. Jaké vedlejší účinky jsou možné?“)

Těhotenství a kojení

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat/aplikovat jakýkoli lék.

Isoniazid prochází placentou. Fetální plazmatická hladina isoniazidu dosahuje cca 2/3 plazmatické hladiny matky. Ani pokusy na zvířatech, ani dlouholeté zkušenosti s lidmi nepřinesly žádné důkazy zvýšeného rizika vrozených vad novorozenců. Podle doporučení Německého centrálního výboru pro boj s tuberkulózou riziko nedostatečné nebo žádné léčby tuberkulózy je mnohonásobně vyšší než riziko vrozených vad.

Léčba isoniazidem není důvodem k přerušení těhotenství v žádném jeho stadiu.

Isoniazid přestupuje do mateřského mléka. Až doposud nejsou známy zprávy o nežádoucích účincích na kojence. Přesto by měly být kojené děti pod lékařským dozorem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Nesmíte řídit žádné motorové vozidlo, protože tebesium®-s-250 mg i v terapeutických dávkách může natolik změnit reakční pohotovost, že dojde k omezení schopnosti pro aktivní účast v dopravě nebo k obsluhování strojů; to platí ve zvýšené míře pro současný účinek s alkoholem.

3. JAK SE tebesium®-s-25 mg UŽÍVÁ?

Užívejte tebesium®-s-250 mg vždy přesně podle pokynů lékaře. Prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste zcela jistý.

Pokud není předepsáno jinak, je denní dávka pro

Dospělé 5 (3–8) mg/kg tělesné hmotnosti (t. hm.)

Děti 200 mg/m2 povrchu těla

Doporučené dávkování pro jednotlivé dávky při různých způsobech podání (dospělí):

Injekce:

intravenózní do 200 mg (pomalu aplikovat!)

intramuskulární do 300 mg

subkutánní do 300 mg

Infúze:

5–8 mg/kgt. hm.

Instilace:Intra­artikulární 50 –100 mg

50–100 mg

100 – 300 mg

až do 8 mg/kg t.hm. v 5% roztoku ve 2 až 4 denních intervalech

Inhalace: 100 mg v 5% roztoku (odpovídá 2 ml tebesium®-s-250 mg) 2× až

5× denně.

Lokálně a parenterálně podané tebesium®-s-250 mg se musí započítat do celkové denní dávky!

Způsob podání

K infusní terapii může být tebesium®-s-250 mg smícháno s izotonicým roztokem NaCI nebo s 5% levulózou. Přidání jiných, rozpuštěných chemoterapeutik (streptomycin sulfát, etambutol) je možné. Čerstvě připravené roztoky jsou použitelné 24 hodin. Jenom po tento čas je možno garantovat deklarovaný obsah isoniazidu.

Délka podávání

Jakmile to stav pacienta dovolí, mělo by se přejít z parenterální na orální aplikaci isoniazidu. Celková délka léčby se řídí podle lékařem určeného léčebného schématu a v závislosti na kombinaci zvolených léků může trvat 6–12 měsíců.

r

Prosím, konzultujte svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že účinek tebesium®-s-250 mg je příliš silný nebo příliš slabý.

Pokud jste užili větší množství tebesium®-s-250 mg, než jste měli

Těžké otravy se projevují lokalizovanými nebo generalizovanými křečemi, bezvědomím a popřípadě zástavou dechu. V takovém případě neprodleně informujte nejbližšího dosažitelného lékaře!

Pokud jste zapomněli vzít tebesium®-s-250 mg

Když zapomenete na jednu nebo dokonce více dávek tebesium®-s-250 mg, musíte se domluvit se svým lékařem, do jaké míry musí být eventuálně prodloužena délka podávání. Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto léčiva, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. JAKÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY JSOU MOŽNÉ?

Jako všechny léky, může mít i tebesium®-s-250 mg vedlejší účinky, které se ovšem nemusí projevit u každého léčeného pacienta.

Podle údajů o četnosti výskytu vedlejších účinků byly stanoveny tyto kategorie:

Velmi časté:

více než 1 z 10 léčených

Časté:

1 až 10 léčených ze 100

Příležitostné:

1 až 10 léčených z 1 000

Vzácné:

1 až 10 léčených z 10 000

Velmi vzácné:

méně než 1 léčený z 10 000

Neznámé:

z dostupných údajů nelze odhadnout frekvenci výskytu

Při obvykle podávaných denních dávkách do 300 mg isoniazidu jsou vedlejší účinky relativně vzácné. Se stoupající dávkou ale četnost vedlejších účinků prudce narůstá.

Možné vedlejší účinky:

Nervový systém:

Isoniazid může způsobit funkční poruchy periferního a centrálního nervového systému. Patří sem závratě, bolesti hlavy, vzácněji únava, psychické poruchy, poruchy citlivosti rukou, paží, dolních končetin (svědění, pálení, změny vnímání teploty, poruchy senzitivních nervů) a narušení psychické výkonnosti. Kromě toho se mohou vyskytnout epileptiformní křeče, zvláště u pacientů, kteří trpí epilepsií. Po vysazení léku všechny tyto symptomy obvykle ustoupí. Současné podání pyridoxinu (vitamin B6) snižuje riziko poruch citlivosti i ostatních vedlejších účinků.

Jaterní funkce:

Hodnoty jaterních funkcí (SGPT, SGOT), bilirubin) se mohou přechodně zvýšit. Těžké záněty jater, se žloutenkou nebo bez žloutenky, jsou velmi vzácné.

Riziko takového poškození stoupá s vyšším věkem, s pravidelnou konzumací alkoholu a preexistujícím jaterním poškozením. Únava, slabost, celková nevůle, nechutenství, nauzea a zvracení mohou být prvními známkami zánětu jater, a proto je třeba je brát vážně. Stejné potíže se však mohou vyskytnout i jako zcela benigní vedlejší účinky isoniazidu. Pokud se jmenované příznaky vyskytnou, je nutné co nejdříve vyhledat ošetřujícího lékaře, který rozhodne o pokračování léčby. Funkční jaterní testy proto ; musí být vyšetřeny před zahájením léčby a během léčby a v pravidelných intervalech

t kontrolovány.

Funkce ledvin:

Příležitostně a přechodně se v moči mohou objevit stopy krve a bílkoviny, aniž by byla nutná zvláštní léčba.

Gastrointestinální trakt:

Zřídka se objeví poruchy zažívání, jako průjem nebo zácpa, stejně tak říhání, pocit plnosti nebo zvracení. Mohou to být ale také známky začínajícího jaterního poškození.

Reakce z přecitlivělosti:

Horečka, kožní vyrážky, otoky lymfatických uzlin, reakce podobné lupusu, a také i Herxheimerova reakce jsou vzácné. Občas se bezprostředně po zahájení léčby objeví přechodné zánětlivé reakce v plicích, které se jeví jako zhoršení onemocnění.

Krev:

Zřídka se objeví: poruchy krevního obrazu (anémie, pokles bílých krvinek a krevních destiček, vzácněji agranulocytóza nebo eozinofilie). Proto se doporučují pravidelné kontroly krevního obrazu (každé 4 týdny). V ojedinělých případech byl hlášen sklon ke krvácení do kůže, sliznic a do jednotlivých orgánů, na podkladě zvýšené vaskulární propustnosti.

Účinky na žlázy s vnitřní sekrecí

Občas byly hlášeny otoky a napětí v prsou (gynekomastie).

Pellagra

Vzácně se mohou objevit pelagroidní příznaky (bolestivá kožní zarudnutí a kožní ragády, ztluštělá rohová vrstva), především u podvyživených pacientů nebo u jednostranně živených vegetariánů. Těmto symptomům je možné se vyhnout současným podáním pyridoxinu (vitamin B6), popřípadě je takto léčit.

Další účinky:

Někdy se mohou vyskytnout kardiálni a oběhové poruchy (poruchy rytmu). Vzácně se objevují bolesti ve svalech a kloubech (např. také syndrom rameno-ruka).

Pokud u sebe pozorujete výše vyjmenované vedlejší účinky, informujte svého lékaře, aby podle jejich závažnosti mohl zvolit potřebná opatření.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud by Vás některý z výše uvedených vedlejších účinků podstatně omezoval, nebo pokud byste pozorovali vedlejší účinky, které nejsou v této příbalové informaci uvedené.

5. JAK SE tebesium®-s-250 mg UCHOVÁVÁ?

Lék je nutno uchovávat mimo dosah dětí.

Lék nesmíte používat po datu exspirace, uvedeném na kartonu i na ampulích jako „použitelné do“. Toto datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Údaj o trvanlivosti připravených roztoků

Čerstvě připravené směsi je možno použít následujících 24 hodin (Viz též „3. Jak se tebesium®-s-250 mg užívá? / Způsob použití“).

6.  DALŠÍ INFORMACE:

Co tebesium®-s-250 mg obsahuje?

Účinná látka je: isoniazid

1 ampule po 5 ml obsahuje 250 mg (5 %) isoniazid.

Další obsažené látky:

kyselina solná (0,36 %), voda pro injekce

Jak tebesium®-s-250 mg vypadá a obsah balení:

Čirá, téměř bezbarvá tekutina bez zápachu

V 1 balení je 12 ampulí po 5 ml roztoku (N2)

Farmaceutický distributor a výrobce:

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Tel. +49 (0) 38351/760

Fax: +49 (0) 38351/308

Tato příbalová informace byla naposledy přepracována v březnu 2009.

6