TRAZODONE GLENMARK

1. Co je Trazodone Glenmark a k čemu se používá

Trazodone Glenmark obsahuje jako léčivou látku trazodon-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva. Trazodone Glenmark se používá k léčbě příznaků deprese (těžké depresivní epizody) u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trazodone Glenmark užívat

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: Máte nebo jste kdy měl(a) záchvaty (epilepsie). Máte onemocnění jater nebo ledvin. Máte onemocnění srdce (jako je srdeční nedostatečnost, angina pectoris, poruchy převodního systému nebo AV blokády různého stupně, nepravidelný srdeční rytmus, nedávnou srdeční příhodu (infarkt myokardu), vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo pomalý srdeční rytmus). Máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie), která může způsobit svalovou slabost, závrať, abnormální srdeční rytmus. Máte nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnezemie). Máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreóza). Máte potíže s močením nebo potřebujete často močit. Máte zvětšenou prostatu. Máte glaukom s úzkým úhlem (porucha oka). Máte nízký krevní tlak (hypotenze). Máte schizofrenii nebo jiný typ duševní poruchy. Jste starší, můžete být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků, jako je snížený krevní tlak při rychlém postavení se ze sedu nebo z lehu (ortostatická hypotenze), někdy doprovázený závratěmi a neschopností zůstat v klidu, duševním vzrušením, viděním věcí, které nejsou skutečné (halucinace) nebo hyponatremií (nízká hladina sodíku ve Vaší krvi, která může způsobit, že se cítíte unaveně, slabě nebo zmateně a máte bolestivé, tuhé nebo nekoordinované svaly).

Další léčivé přípravky a přípravek Trazodone Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Toto se týká i léčivých přípravků, zakoupených bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. Je to proto, že přípravek Trazodone Glenmark může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují.

A naopak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým funguje přípravek Trazodone Glenmark.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) jako jsou tranylcypromin, fenelzin a isokarboxazid (k léčbě deprese) nebo selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo pokud jste tyto léky užíval(a) v uplynulých dvou týdnech. Jiné přípravky k léčbě deprese (jako je amitriptylin, nefazodon nebo fluoxetin). Tryptofan (aminokyselina užívaná k biosyntéze proteinů). Triptany (přípravky užívané k léčbě migrény). Sedativa (jako jsou přípravky na zklidnění nebo prášky na spaní). Přípravky užívané k léčbě epilepsie, jako jsou karbamazepin a fenytoin. Přípravky prodlužující QT interval na EKG, jako jsou antiarytmika třídy IA a III (skupina léčiv užívaných k potlačení abnormálního srdečního rytmu). Přípravky užívané k léčbě alergií, jako jsou antihistaminika. Antikoncepční pilulky (antikoncepce užívaná ústy). Myorelaxancia (skupina léčiv, které mají schopnost uvolnit nebo snížit napětí ve svalech). Některé přípravky k léčbě duševních onemocnění ( antipsychotika, jako jsou fenotiaziny, například chlorpromazin, flufenazin, levomepromazin a perfenazin). Přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, například klonidin. Digoxin (užívaný k léčbě srdečních problémů). Přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonozol a itrakonazol. Některé přípravky užívané k léčbě HIV, jako jsou ritonavir a indinavir. Erythromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí. Levodopa (užívaná k léčbě Parkinsonovy choroby). Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek). Warfarin (ke snížení srážlivosti krve).

Anestetika

Pokud máte dostat anestetika (z důvodu operace), informujte svého lékaře nebo zubního lékaře o tom, že užíváte Trazodone Glenmark.

Trazodone Glenmark s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Trazodone Glenmark byste se měl(a) vyhnout alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Trazodone Glenmark v pozdní fázi těhotenství může vést u dítěte po jeho narození k rozvoji příznaků z vysazení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trazodone Glenmark může vyvolat pocity ospalosti nebo závratě. Může také způsobit rozmazané vidění a zmatenost. Pokud se něco z toho objeví u Vás, neřiďte a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

3. Jak se Trazodone Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Trazodone Glenmark užívat:

Dospělí:

Dospělí obvykle začínají užívat dávku 150 mg každý den v jedné nebo několika rozdělených dávkách. Lékař může postupně dávku navyšovat, např. přidáním 50 mg každý 3–4 den, až na maximální denní dávku 300 mg v závislosti na Vašem stavu. U pacientů v nemocnici se denní dávka může zvýšit až na 600 mg/den. Pokud Vám bylo řečeno, že byste měl(a) Trazodone Glenmark užívat pouze v jedné dávce, užijte tuto dávku večer před spaním.

Starší pacienti Počáteční dávka pro starší pacienty či pacienty ve špatném zdravotním stavu je 100 mg denně.

Použití u dětí a dospívajícíchTra­zodone Glenmark by neměli děti a dospívající do 18 let užívat.

Užívání tohoto přípravku: Trazodone Glenmark se užívá ústy. Tabletu zapijte sklenicí vody. Užívejte tablety po jídle. Snížíte tím riziko vzniku možných nežádoucích účinků.

Délka léčby

Obvykle trvá dva až čtyři týdny, než se začnete cítit lépe.

Po určení správné dávky byste tuto dávku měl(a) užívat alespoň čtyři týdny.

Lékař bude pravidelně přehodnocovat dávku v závislosti na Vašem zdravotním stavu a určí, zda je potřeba v léčbě pokračovat.

Obecně platí, že léčba antidepresivy má pokračovat, dokud se necítíte dobře čtyři až šest měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trazodone Glenmark, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trazodone Glenmark než jste měl (a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou balení tohoto přípravku. Lékař tak bude vědět, jaký přípravek jste užil(a).

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: nevolnost nebo zvracení, pocit ospalosti, závratě nebo mdloby, záchvaty (křeče), zmatenost, problémy s dýcháním nebo se srdcem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trazodone Glenmark

Pokud zapomenete užít svoji dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trazodone Glenmark

Pokračujte v užívání přípravku Trazodone Glenmark, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Trazodone Glenmark jen proto, že se cítíte lépe. Pokud Vám lékař řekne, abyste přestal(a) užívat tyto tablety, pomůže Vám postupně snižovat dávku, aby se zabránilo riziku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid, poruchy spánku, nevolnost, bolest hlavy a pocit nemoci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Trazodone Glenmark a kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví: Otok rukou, nohou, kotníků, tváří, rtů nebo krku, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, svědění kůže a kopřivka. Může to znamenat, že máte alergickou reakci na Trazodone Glenmark. Přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu, které nesouvisí se sexuální aktivitou (priapismus) Zežloutnutí očí nebo kůže. Mohlo by jít o problém s játry (jako je žloutenka) Náchylnost k infekcím. Mohlo by to být způsobeno poruchou krve (agranulocytóza) Sklon ke vzniku modřin. Mohlo by to být způsobeno poruchou krve (trombocytopenie) Silná bolesti břicha a nadýmání, zvracení a máte zácpu. Mohou to být známky toho, že Vaše

střevo nefunguje správně (paralytický ileus).

Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře: Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pocit únavy, slabost, závratě, zblednutí kůže. Mohou to být známky chudokrevnosti (anemie). Křeče/epileptické záchvaty. Neobvyklé pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo mravenčení (parestezie). Pocit zmatenosti, neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vjemy a zvuky), náhlý rychlý svalový záškub nebo zrychlení srdeční frekvence, může jít o tzv. serotoninový syndrom. Pokud se cítíte špatně, objeví se dušnost, obtíže s chůzí nebo šouravá chůze, třes, nekontrolované záškuby svalů a vysoká teplota (nad 38 °C). Může jít o vzácný stav známý jako neuroleptický maligní syndrom. Rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep.

Byly hlášeny i níže popsané nežádoucí účinky: Pocit malátnosti nebo ospalosti, únava. Snížená pozornost než obvykle. Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, porucha trávení. Zácpa, průjem. Sucho v ústech, změna chuti, zvýšená tvorba slin, ucpaný nos. Větší pocení než obvykle. Závrať, bolest hlavy, zmatenost, slabost, třes. Rozmazané vidění. Ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti. Závrať nebo točení hlavy při rychlém postavení se nebo posazení (posturální hypotenze), mdloby (synkopa). Pocit neklidu a potíže se spánkem. Zadržování vody, které může vést k otokům rukou nebo nohou. Kožní vyrážka, svědění Bolest na hrudi Bolest v končetinách, zádech, bolest svalů či kloubů Záškuby, které nejdou ovládat, zejména rukou a nohou, nekontrolované pohyby svalů nebo svalové záškuby. Časté infekce doprovázené vysokou teplotou, silnou zimnicí, bolestí v krku nebo vředy

v ústech. Může to být známkou onemocnění krve nazývané leukopenie (nedostatek určitých bílých krvinek).

Pocit úzkosti nebo větší nervozita než obvyklá, rozrušení. Nadměrně aktivní chování nebo myšlenky (mánie), uvěření věcem, které nejsou pravdivé (bludy), porucha paměti. Noční můry. Snížené libido. Pocit závratě doprovázený točením hlavy. Vysoký krevní tlak. Vysoká teplota. Příznaky podobné chřipce. Problémy s mluvením. Zvýšený počet bílých krvinek (prokázaný krevním testem). Vysoká hladina jaterních enzymů v krvi (prokázaný krevním testem). Závažné poruchy jater, jako je zánět jater (hepatitida). Selhání jater s možným úmrtím. Pocit únavy, slabosti a zmatenosti, bolest svalů, které jsou ztuhlé nebo nefungují dobře. Dále bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení, křeče. To může být způsobeno nízkou hladinou sodíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Trazodone Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Trazodone Glenmark obsahuje

– Léčivou látkou je trazodoni hydrochloridum.

– Trazodone Glenmark 50 mg tablety: Jedna tableta obsahuje trazodonum jako trazodoni hydrochloridum 50 mg

– Trazodone Glenmark 100 mg tablety: Jedna tableta obsahuje trazodonum jako trazodoni hydrochloridum 100 mg

– Trazodone Glenmark 150 mg tablety: Jedna tableta obsahuje trazodonum jako trazodoni hydrochloridum 150 mg

Jak Trazodone Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Trazodone Glenmark 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety, s půlicí rýhou, o průměru 7,14 mm, na jedné straně s vyrytým „IT“ a „I“ a hladké na druhé straně Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Trazodone Glenmark 100 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety, s půlicí rýhou, o průměru 9,52 mm, na jedné straně s vyrytým „IT“ a „II“ a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Trazodone Glenmark 150 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety o délce 16,90 mm a šířce 8,40 mm, oválného tvaru se zkosenými hranami, ploché, nepotahované s půlicí rýhou, na jedné straně s vyrytým „IT“ a „III“ a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dostupné v Al-Al, PVC/PVdC-Al a PVC-Al blistrech.

Velikost balení:

50 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84 nebo 100 tablet v blistru. K dispozici také v 84 × 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru.

100 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 tablet v blistru. K dispozici také v 56 × 1 tableta

v perforovaném jednodávkovém blistru.

150 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v blistru. K dispozici také v 28 × 1 tableta

v perforovaném jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

(administrativní místo)

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, ČR (výrobní místo)

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Trazodon Glenmark 50 mg Tabletten

Trazodon Glenmark 100 mg Tabletten

TrazodonGlenmark 150 mg Tabletten

Velká Británie

Trazodone 50 mg tablets

Trazodone 100 mg tablets

Trazodone 150 mg tablets

Česká republika

Trazodone Glenmark 50 mg tablety

Trazodone Glenmark 100 mg tablety

Trazodone Glenmark 150 mg tablety

Polsko

Trazodone Glenmark

Trazodone Glenmark

Trazodone Glenmark

Slovenská republika

Trazodone Glenmark 50 mg tablety

Trazodone Glenmark 100 mg tablety

Trazodone Glenmark 150 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 5. 2018

8