TUTUS 37,5 MG/325 MG

1. Co je přípravek Tutus a k čemu se používá

Přípravek Tutus je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a vedou k úlevě od bolesti.

Přípravek Tutus je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

Tutus mají používat pouze dospělí a dospívající starší 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutus užívat

Neužívejte přípravek Tutus:

– jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);

– jestliže užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tutus;

– máte-li těžkou poruchu funkce jater;

– máte-li epilepsii, která není dostatečně zvládána Vaši současnou léčbou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tutus se poraďte se svým lékařem jestliže:

– užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol

– máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami

– máte potíže s ledvinami

– máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy

– máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče

– jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením

– trpíte poruchami vědomí neznámého původu (pokud cítíte, že omdlíte)

– jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfinu;

– užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

– máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Tutus.

Jestliže se Vás v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo se Vás týká v době, kdy užíváte přípravek Tutus, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak rozhodne, zda máte v užívání pokračovat.

Děti

Podávání přípravku Tutus se nedoporučuje u dětí mladších 12 let, protože bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Tutus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité:Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte jiný lék obsahující také paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Tutus, pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod „Neužívejte přípravek Tutus“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Tutus s následující­mi léky:

– karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti v obličeji nazývané neuralgie trojklaného nervu).

– buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na potlačení bolesti může být snížen.

Riziko výskytu nežádoucích účinků je zvýšené, jestliže užíváte také:

– triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, „SSRI“ (k léčbě deprese). Pokud se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, mimovolné pohyby končetin nebo očí, nekontrolované záškuby svalů nebo průjem, máte kontaktovat svého lékaře.

– anxiolytika (léky proti úzkosti), léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku nebo léky k léčbě alergií. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.

– léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), např. některá antidepresiva nebo antipsychotika. Pokud současně s nimi užíváte přípravek Tutus, riziko záchvatů se může zvýšit. Lékař Vám řekne, jestli je přípravek Tutus pro Vás vhodný.

– některá antidepresiva. Přípravek Tutus se může s těmito léky vzájemně ovlivňovat a můžete zaznamenat příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů včetně svalů kontrolujících pohyby oka, neklid, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesnou teplotu nad 38 °C.

– warfarin nebo fenprokumon (léky používané k prevenci vzniku krevních sraženin). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Okamžitě informujte svého lékaře o jakémkoli prodlouženém nebo neočekávaném krvácení.

Účinnost přípravku Tutus může být také změněna, pokud současně užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:

– metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky používané proti pocitu na zvracení a zvracení)

– kolestyramin (lék snižující cholesterol v krvi).

Váš lékař Vám řekne, které léky jsou bezpečné pro užívání s přípravkem Tutus.

Přípravek Tutus s alkoholem

Po přípravku Tutus se můžete cítit ospalý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Tutus.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož přípravek Tutus obsahuje tramadol-hydrochlorid, neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tutus, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla přípravek Tutus užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tutus více než jednou, měla byste přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tutus může způsobit, že se cítíte ospale, a to může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tutus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tutus byste měl(a) užívat co nejkratší dobu.

Dávkování má být upraveno podle intenzity Vaší bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Obecně má být užívána nejnižší dávka, která tlumí bolest.

Použití u dospělých a dospívajících (od 12 let věku)

Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety, pokud lékař neurčí jinak.

V případě potřeby je možno užít další dávky dle doporučení lékaře. Mezi dávkami musí být dodržen odstup nejméně 6 hodin.

Neužívejte více než 8 potahovaných tablet přípravku Tutus denně.

Neužívejte přípravek Tutus častěji, než Vám doporučil lékař.

Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tutus příliš silný (např. jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let věku) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Těžká porucha funkce jater či ledvin (nedostatečnost)/pacienti na dialýze

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí přípravek Tutus užívat. Jestliže máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater a/nebo ledvin, Váš lékař může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání

Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití.

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tutus, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, dokonce, i když se cítíte dobře, protože existuje riziko závažného poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tutus

Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tutus

Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tutus neobjeví žádné příznaky z vysazení. Avšak, ve vzácných případech, lidé, kteří ho nějakou dobu užívali, se nemusí po jeho náhlém vysazení cítit dobře (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste přípravek Tutus nějakou dobu užíval(a), seznamte lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře, jestliže se vyskytne některý z následujících příznaků:

– vzácné případy kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, se mohou rozvinout v náhlý otok obličeje, jazyku a krku, dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Přihodí-li se Vám to, přerušte léčbu. Neužívejte znovu tento přípravek.

– vleklé nebo neočekávané krvácení způsobené užíváním přípravku Tutus s léky na ředění krve (např. warfarin, fenprokumon).

Navíc, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

– pocit na zvracení

– závratě, ospalost.

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

– zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech

– svědění, pocení

– bolest hlavy, třes

– zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie – pocit povznesené nálady)

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

– zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy tepové frekvence nebo srdečního rytmu

– potíže nebo bolesti při močení

– kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

– brnění, necitlivost nebo mravenčení v končetinách, ušní šelest, mimovolní svalové záškuby

– deprese, noční můry, halucinace (slyšení, vidění nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti

– polykací potíže, krev ve stolici

– třesení, návaly horka, bolesti na hrudi

– potíže s dýcháním

– zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní aminotransferázy), ztráta určitých proteinů s močí (albuminurie).

Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů

– záchvaty, potíže s koordinací pohybů

– závislost, delirium (dezorientace s poruchou vnímání)

– rozmazané vidění, zúžení zornic (mióza), nadměrné rozšíření zornic (mydriáza)

– poruchy řeči

– přechodná ztráta vědomí (synkopa)

Není známo

– pokles hladiny cukru v krvi

Navíc, následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol, nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Tutus některé následující příznaky:

– pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalý srdeční tep, mdloby

– změna chuti k jídlu

– svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání

– změny nálady, změny aktivity (všeobecně snížení, občas zvýšení), změny vnímání

– zhoršení astmatu

– krvácení z nosu nebo krvácení z dásní, které může být zapříčiněno nízkým počtem krevních destiček

– výrazné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekcí s možnými příznaky horečky a bolesti v krku (agranulocytóza)

Vzácně se při užívání přípravků typu tramadolu můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání.

Ve vzácných případech se lidi, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, nemusí po náhlém přerušení léčby cítit dobře. Mohou se cítit neklidní, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy jako je svědění, brnění nebo necitlivost, ušní šelest (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Tutus u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravku Tutus spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení má být okamžitě nahlášeno lékaři.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tutus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření lahvičky zůstává přípravek použitelný po dobu 50 dnů, při teplotě uchovávání 15 –30 °C.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tutus obsahuje

– Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

– Pomocnými látkami jsou:

Jak přípravek Tutus vypadá a co obsahuje toto balení

Tutus jsou potahované tablety tvaru tobolky broskvové barvy, na jedné straně vyraženo T37.5 a na druhé straně vyraženo A325.

Tutus je dodáván v krabičkách s blistry po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 a 90 tabletách nebo v lahvičkách po 10 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov

Česká republika

nebo

Teva Pharma S.L.U

C/C, n4, Poligono Industrial Macipa, 50016 Zaragoza

Španělsko

nebo

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Slovinsko

nebo

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Chorvatsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Tutus 37,5 mg/325 mg

Portugalsko: Tramadol/Para­cetamol Sandoz

Španělsko: Tramadol/Para­cetamol Sandoz 37,5 mg-325 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Polsko: Delparan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2017

8/8