URALYT-U

1. Co je Uralyt-U a k čemu se používá

Uralyt-U je alkalický citrát, který je určen pro léčbu urolitiázy.

Indikace:

rozpouštění kamenů z kyseliny močové;

pro předcházení opakované tvorby (prevence recidiv) kamenů obsahujících vápník, soli kyseliny močové nebo smíšených kamenů obsahujících vápník, šťavelany, uráty, fosfáty.

Upozornění:

Podávání přípravku je součástí komplexní léčby (dieta, pitný režim atd.).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Uralyt-U užívat

Uralyt-U byste neměli užívat při akutním nebo chronickém selhávání ledvin, lékařsky předepsané nízkosodíkové dietě, těžké poruše acidobazické rovnováhy (například metabolická alkalóza, nadměrná hladině draslíku v krvi (hyperkalémie)), močové infekci způsobené baktériemi produkujícími ureázu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Uralyt-U se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby by měly být zváženy všechny okolnosti/podmínky léčby močových kamenů. To samé platí i v případech, kdy se jedná o specifickou léčbu (adenom štítné žlázy, malignom s produkcí močových kamenů, atd) Před užitím první dávky by měla být vyšetřena hladina elektrolytů v séru a renální funkce. Pokud je podezření na renální tubulární acidózu (RTA) je třeba kontrolovat stav acidobazické rovnováhy.

Zejména u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo při současné terapii s některými léčivými přípravky proti vysokému krevnímu tlaku (např. antagonisté aldosteronu, AT 2– antagonisté, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory), nebo proti chronické bolesti (nesteroidní antiflogistika a periferní analgetika), je třeba zvážit, že maximální doporučená denní dávka je 11,25 g granulátu (4,5 odměrky). To je ekvivalentní 1,86 g draslíku a 1,09 g sodíku, tj. 47,5 mmol draslíku a 47,5 mmol sodíku. Interakce s těmito léčivými přípravky může vést k hyperkalémii.

Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání Uralytu-U u pacientů s poruchou funkce jater. Zvláštní opatrnosti je třeba při zžívání Uralytu-U u pacientů s různými poruchami funkce ledvin.

Oranžová žluť S (E 110) může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (El 10), která může způsobit u lidí, kteří jsou obzvláště citlivé na tuto látku, alergickou reakci.

Děti a dospívající.

Dětem do 12 let se přípravek nedoporučuje, protože není dostatek zkušeností s podáváním v tomto věku

Další léčivé přípravky a Uralyt-U

Jakékoliv zvýšení koncentrace draslíku může oslabit účinek srdečních glykosidů, zatímco jeho pokles může způsobit vznik poruch srdečního rytmu během léčby srdečními glykosidy. Některé léčivé přípravky používané při léčbě vysokého krevního tlaku (např. antagonisté aldosteronu, AT 2– antagonisté, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory), nebo léky používané proti chronické bolesti (nesteroidní antiflogistika a

periferní analgetika) mohou snížit exkreci draslíku v moči. Pamatujte, že 10 g přípravku Uralyt-U (průměrná denní dávka) obsahuje l,72g (44 mmol) draslíku.

Pokud máte předepsanou nízkosodíkovou dietu vezměte v úvahu, že 10 g Uralytu-Uobsahuje 1,0 g nebo 44 mmol sodíku (ekvivalent 2,6 g NaCl).

Léčiva obsahující citrát, které jsem podávána ve stejnou chvíli jako léky, které obsahují hliník (např. léky proti pálení žáhy), mohou způsobit zvýšení absorpce hliníku. Pokud jsou takovéto léky podávány, je třeba mezi užitím těchto léků dodržet interval nejméně 2 hodiny.

Prosím, uvědomte si, že tyto údaje se mohou vztahovat také na léky, které jste užívali nedávno a již je neužíváte.

c

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Klinické údaje o užívání přípravku Uralyt-U v těhotenství chy­bí.

Experimentální studie u zvířat neprokázaly žádný teratogenní nebo embryotoxický potenciál.

Jste-li těhotná nebo kojíte, poraďte se před použitím Uralytu-U-se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bez omezení.

Důležité informace o některých složkách Uralyt-U

Přípravek obsahuje oranžovou žluť (El 10), která může u přecitlivělých pacientů vyvolat alergickou reakci, včetně astmatického záchvatu. Alergie je častější u osob přecitlivělých současně na kyselinu 2-acetyloxybenzoovou (kyselina acetylsalicylová).

z“ c

3. Jak se Uralyt-U užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

A)K rozpouštění a předcházení opakovaného výskytu kamenů obsahujících soli kyseliny močové:

Doporučená dávka je

4 odměrky (10 g granulí) rozdělené do 3 dávek za den pojidle. Berte 1 odměrku ráno, 1 v poledne a 2 večer pojidle.

PH čerstvé moče se udržuje:

Urátové kameny: pH 6.2 – 6.8

Pokud je pH pod doporučenou hranicí, denní dávka přípravku se zvýší o polovinu odměrky večer.

Pokud je pH nad doporučenou hranicí denní dávka přípravku se zredukuje o polovinu odměrky večer.

Pohybuje-li se pH čerstvé moče mezi doporučenou hranicí, je dávka správná.

Při metafylaxi (předcházení opakovaného výskytu) urátových konkrementů se doporučují pravidelné kontroly pH.

B) Metajýlaxe (předcházení opakovaného výskytu) vápníkových kamenů:Doporučená dávka je:

2–3 odměrky (=5 g-7.5 g granulí) a užívá se v jedné dávce večer.

Pokud je pH nízké, dávka se upraví na 3–4,5 odměrky (= 7,5 g – 11,25 g granulí) rozdělených do tří dávek během dne pojidle.

Hodnota pH moče by měla být 7.0.

PH nesmí být pod 6.2 a nad 7.4.

Hladina citátů a/nebo pH se musí pravidelně kontrolovat a dle ní se přizpůsobí dávkování.

Způsob užití:

Granule se rozpustí ve sklenici vody a roztok se vypije.

Měření pH moče:

Bezprostředně před užitím každé dávky ponořte testovací papírek pomocí přiloženého kolíčku do čerstvé moče. Barvu zvlhčeného papírku porovnejte s barvou vzorníku a hodnotou pH uvedenou pod každou barvou. Zjištěnou hodnotu si zapište do přiloženého kalendáře, který předložte lékaři při každé kontrole.

Délka léčby

Délku Vaší léčby určí lékař. Při přetrvávajících potížích kontaktujte lékaře.

Pokud máte pocit, že účinnek Uralytu-Uje příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více Uralytu-U, než jste měl(a)

Pokud jsou ledvinné funkce normální, žádné nežádoucí účinky (ani při užití vyšších dávek Uralytu-U než je doporučeno) se nepředpokládají.

Předávkování může vést k hyperkalémii (hladina draslíku v plazmě > 5 mmol /1), a to zejména u pacientů se simultánním acidózou nebo renálním selháním.

Jakékoliv předávkování se pozná včas dle hodnoty kyselosti (pH) moče a koriguje se snížením dávky.

V případě potřeby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Uralyt-U nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V tabulce je uvedena častost výskytu popsaných nežádoucích účinků:

Velmi časté

Více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

1 až 10 ze 100 léčených pacientů

Málo časté

1 až 10 z 1,000 léčených pacientů

Řídké

1 až 10 z 10,000 l­éčených pacientů

Velmi řídké

Méně než 1 léčený pacient z 10,000

Nejsou známy

Z dostupných údajů nelze určit

c

Možné nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy:

Mírné bolesti břicha jsou časté. Zřídka se vyskytuje mírný průjem a nevolnost.

Jiné možné nežádoucí účinky:

Oranžová žluť S (El 10) může vyvolat alergické reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:http:// .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Uralyt-U uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a dóze.

Podmínky skladování:

Po otevření dózy není doba použitelnosti nijak omezena.

Jakmile připravíte roztok, ihned jej vypijte.

6. Obsah balení a další informace

Co Uralyt-U obsahuje:

Léčivou látkou je: kalium-natrium-hydrogen-citrát

1 odměrka (2.5 g) obsahuje: Kalium-natrium-hydrogen-citrát (6 : 6 : 3 : 5)

2,4 g

Pomocné látky: citrónový olej (aroma) a oranžová žluť S (E 110) (barvivo)

Jak Uralyt-U vypadá a co obsahuje toto balení

Balení: 1 dóza obsahuje 280 g světle oranžových granulí.

Balení obsahuje odměrku a indikátorové papírky.

Držitel rozhodnutí o registraci:

MÉDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888–01

Fax: (06172) 888–27 40

E-Mail:

Výrobce:

MADAUS GmbH

51101 Koln

Poslední kontola textu

Duben 2015

Přípravek je v České Republice vydáván na lékařsky předpis v rámci specifického léčebného programu.