UVADEX 20 MIKROGRAMŮ/ML, ROZTOK PRO ÚPRAVU KREVNÍ FRAKCE

1.   CO JE UVADEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kožní lymfom T-buněk (CTCL) je onemocnění krve, které způsobuje abnormální výrůstky postihující kůži. UVADEX je používán v kombinaci se systémem THERAKOS CELLEX nebo UVAR XTS Photopheresis System ke zmírnění kožních příznaků CTCL, jestliže jiné léčby nebyly účinné.

Fotoferezní systémy THERAKOS CELLEX a UVAR XTS dodávají UV světlo potřebné k aktivaci methoxsalenu, který pak zničí chorobné krevní buňky.

2.   ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UVADEX POUŽÍVAT

Ujistěte se, že tento přípravek je pro Vás vhodný

UVADEX by některým lidem neměl být podáván.

Nepoužívejte UVADEX Jestliže jste měli dříve alergickou reakci na methoxsalen, jinou psoralenovou látku nebo na některou z dalších pomocných látek. Jestliže máte rakovinu kůže (melanom, bazaliom nebo rakovinu plochých kožních buněk). Jestliže máte jakoukoli chorobu, při které je zvýšená citlivost na světlo, jako jsou porfyrie, systémový lupus erythematosus nebo albinismus (stav, při kterém je snížen obsah pigmentu v kůži). Byla-li Vám vyňata slezina. Máte-li poruchu krevní srážlivosti nebo zvýšený počet bílých krvinek (více než 25 000 mm3). Jste-li těhotná nebo kojíte-li. Jste-li sexuálně aktivní a nepoužíváte antikoncepční prostředky. Jste-li sexuálně aktivní muž nebo žena, musíte používat antikoncepční prostředky během léčby i po léčbě, protože methoxsalen může poškodit dítě, které je počato během léčby nebo po ní. Pokud máte zdravotní potíže, při kterých nesnesete odběr většího množství krve, jako například srdeční onemocnění nebo těžkou chudokrevnost. Pokud Vám byla vyňata čočka z jednoho nebo obou očí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku UVADEX. je zapotřebí

VÁŠ LÉKAŘ VÁM PORADÍ, jestli Vám může být podáván UVADEX v těchto případech:

Pokud máte EPILEPSII a jste léčeni fenytoinem (to může způsobit, že UVADEX je v léčbě neúčinný). Pokud máte problémy s JÁTRY nebo LEDVINAMI. Pokud užíváte tolbutamid na CUKROVKU (to může způsobit zvýšenou citlivost na světlo). Pokud jste se v poslední době před léčbou opalovali. Pokud užíváte některý jiný lék, který zvyšuje citlivost na světlo, včetně některých antibiotik (např. ciprofloxacin, doxycyklin a nalidixová kyselina, některá diuretika (močopudné tablety), některé léky používané k léčbě cukrovky (např. chlorpropamid), některé léky používané k léčbě problémů duševního zdraví (např. trifluoperazin a haloperidol) a některé léky používané k léčbě problémů kůže (např. isotretinoin). Existuje nějaká možnost, abyste OTĚHOTNĚLA (viz předchozí část).

Vzájemné působení s dalšími léčvými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu – například paracetamol (Paralen).

Užívání přípravku UVADEX s jídlem a pitím

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek jídla a nápojů. Protože UVADEX se podává jako součást nemocniční procedury, Váš odborný lékař rozhodne, zda během procedury můžete jíst nebo pít.

Těhotenství a kojení

Nesmíte užívat UVADEX, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.

Řízení a obsluha strojů

Ihned po léčbě byste neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku UVADEX

Tento přípravek obsahuje 5 % etanolu. Každá dávka obsahuje až 0,41g alkoholu. To může být škodlivé pro ty, kteří trpí chorobou jater, alkoholismem, epilepsií, poškozením nebo chorobou mozku, jakož i pro těhotné ženy, děti, a může měnit nebo zvyšovat účinek jiných léků.

3.   JAK SE PŘÍPRAVEK UVADEX POUŽÍVÁ

Tento přípravek vždy podává odborný lékař, který dovede přesně vysvětlit, co se děje. Lékař rozhodne, kolik léčebných kúr potřebujete. Většina pacientů je léčena dva po sobě následující dny jednou za měsíc šest měsíců celkem. Po čtyřech měsících se podávání může zvýšit na dva po sobě následující dny dvakrát za měsíc, pokud to lékař považuje za nezbytné.

Léčebný přípravek se používá následovně:

Odborník speciálně vyškolený v užívání fotoferézy zavede jehlu do Vaší paže tak, aby krev tekla do speciálně konstruovaného přístroje (THERAKOS CELLEX nebo UVAR XTS Photopheresis System) a rozdělila se na červené krvinky, bílé krvinky a krevní plasmu. Červené krvinky a většina plasmy se transfuzí jednoduše vrátí zpět do Vašeho oběhu během zákroku. Bílé krvinky a zbytek plasmy se smísí s vypočtenou dávkou přípravku UVADEX, vystaveného UV světlu v přístroji, a pak se Vám vrátí.

Tento postup trvá tři až čtyři hodiny od zavedení jehly až do chvíle, kdy jsou Vám všechny komponenty krve vráceny.

Neměli byste absolvovat více než 20 fotoferézních sezení během 6 měsíců.

Během aplikace léčby a po celých následujících 24 hodin musíte nosit speciální ovinovací sluneční brýle blokující UV-A záření, aby se předešlo poškození očí, které by mohlo způsobit tvorbu zákalu.

Po aplikaci léčby

Po aplikaci léčby byste se po nejméně 24 hodin měli vyhýbat slunečnímu světlu, protože by mohlo poškodit Vaši kůži a způsobit spáleniny nebo dlouhodobě způsobit její předčasné stárnutí. Pokud musíte jít ven, měli byste pokrýt svou kůži, používat silný faktor proti slunečnímu záření a nosit sluneční brýle (viz výše).

Jestliže je Vám podán UVADEX v příliš velké dávce

Je to velmi nepravděpodobné. Pokud byste však dostali nadměrnou dávku přípravku UVADEX, museli byste strávit 24 hodin nebo déle v zatemněné místnosti jako součást léčby.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i UVADEX nežádoucí účinky, avšak jsou obvykle jen mírné a rychle přejdou. Zřídka byly uváděny nevolnost a zvracení. Krevní testy ukázaly, že UVADEX může někdy způsobit malé změny v krevním obrazu, ale nevyvolávaly žádné klinické příznaky. Mezi tyto změny patří snížení obsahu albuminu, kalcia, hemoglobinu, draslíku a počtu červených krvinek a obsahu červených krvinek v krvi.

Fotoferéza může způsobit slabý nebo mírný pokles krevního tlaku, horečku nebo lokální infekci nebo poškození cévy v důsledku zavedení jehly.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, která se o Vás stará.

5.   JAK PŘÍPRAVEK UVADEX UCHOVÁVAT

UVADEX bude uskladněn v nemocniční lékárně na bezpečném místě mimo dosah dětí. Nemá být uchováván při teplotách nad 25 °C. Nepoužívejte UVADEX po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek UVADEX obsahuje

UVADEX obsahuje 20 mikrogramů/ml aktivní látky, methoxsalenum. UVADEX rovněž obsahuje propylenglykol, ethanol 95%, kyselinu octovou 99%, trihydrát octanu sodného, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, chlorid sodný a vodu na injekci.

Jak přípravek UVADEX vypadá a co obsahuje toto balení

UVADEX se dodává v injekčních lahvičkách z jantarového skla s pryžovou zátkou, které obsahují 10 ml roztoku.

Velikost balení: 12 × 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

THERAKOS (UK), Limited, 3 Lotus Park, The Causeway, Staines-upon-Thames, Surrey TW18 3AG, Velká Británie

Výrobce

Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9. 1. 2017

5/5