VACTETA 40 IU/0,5ML

1.    Co je VACTETA a k čemu se používá

VACTETA je vakcína, která chrání proti tetanu. Po aplikaci vakcíny lidské tělo vytváří protilátky proti tetanu zajištující ochranu proti infekci tetanem.

Jedna dávka vakcíny VACTETA nechrání proti tetanu. Po dvou až čtyřech týdnech je první dávka následovaná druhou dávkou této vakcíny nebo kombinovaných vakcín proti difterii a tetanu a po třetí dávce si tělo vytvoří imunitu. Nicméně, ta trvá jen krátkou dobu. Doplňující dávka (poslední dávka základního očkování) zajišťuje imunitu po dobu až 10 let.

Přeočkování každých 10–15 let po základním očkování zajišťují dlouhotrvající ochranu proti onemocnění.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VACTETA používat

Upozornění a opatření

Očkování by mělo předcházet lékařské vyšetření a anamnéza s ohledem na Váš celkový zdravotní stav a předchozí očkování.

Vzhledem k riziku anafylaktické reakce spojené s očkováním (intradermální test, podání séra a očkování), by mělo být místo očkování vybaveno standardním protišokovým setem.

Informujte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě jakékoliv známé alergie.

Informujte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě jakékoli zdravotní obtíže po předchozím podání vakcíny.

Informujte svého lékaře, pokud používáte léky na snížení imunity (imunosupesiva), nebo máte sníženou imunitní odpověď (např. HIV infekci).

Následně po injekci byste měl(a) zůstat pod lékařskou kontrolou po dobu 30 minut.

Další léčivé přípravky a VACTETA:

Další vakcíny a imunoglobuliny mohou být podávané ve stejnou dobu a měly by být aplikované do různých míst za použití jiných injekčních stříkaček a jehel.

Pokud podstupujete imunosupresivní léčbu nebo pokud máte potlačenou imunitní odpověď, může být imunologická odezva na očkování zeslabená.

V takových případech musí být očkování odloženo do ukončení léčby a následně po očkování by Vám měla být stanovena hladina protilátek.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších vakcínách), které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích , které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství

Přípravek VACTETA může být podán během těhotenství. Pokud jste první nebo druhou dávku dostala před tím, než těhotenství bylo potvrzeno, očkovací schéma byste měla dokončit během těhotenství (v druhém nebo třetím trimestru).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Protilátky proti tetanu jsou vylučovány do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:VACTETA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.   Jak se VACTETA používá

Kojencům od 2 měsíců, dětem, mladistvým i dospělým se podává stejná dávka (0,5 ml).

Základní očkování se provádí

a) u dosud neočkovaných jedinců nebo u jedinců s neprokázaným základním očkováním proti tetanu nebo u jedinců, kteří byli očkováni před více než 10 lety.

b) u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze provést očkování kombinovanými vakcínami proti záškrtu, tetanu a černému kašli, nebo záškrtu a tetanu

Podávají se celkem 3 dávky (0,5 ml) vakcíny:

– 1. dávka

– 2. dávka po 4 až 6 týdnech po první dávce

– 3. dávka po 6 až 12 měsících po druhé dávce

Přeočkování

Děti a dospívající:

Po ukončení základního očkování se doporučuje přeočkování dětí jednou dávkou (0,5 ml) vakcíny v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku a v době od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále každých 10–15 let.

Dospělí:

Rutinní přeočkování dospělých se doporučuje v intervalech 10 – 15 let, a to jednou dávkou (0,5 ml) vakcíny.

Přeočkování kombinovanými vakcínami se provádí s ohledem na indikace a časové intervaly platné pro antigeny obsažené v kombinované vakcíně.

Poúrazové očkování

Při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je nebezpečí onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony, zejména operacemi na konečníku a tlustém střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) se podává pouze vakcína proti tetanu nebo vakcína proti tetanu v kombinaci s lidským imunoglobulinem proti tetanu.

a) Poúrazové očkování se provádí v závislosti na podání poslední dávky vakcíny proti tetanu:

U řádně očkovaných pacientů

Při podání do 5 let před úrazem: Není nutné očkování

Při podání 5 až 10 let před úrazem: 0,5 ml vakcíny

Při podání 10 let před úrazem: 0,5 ml vakcíny současně s 250 IU imunoglobulinu proti tetanu

V případě čisté malé rány není nutné podávat imunoglobulin proti tetanu.

U neúplně očkovaných pacientů:

U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 – 6 týdnů před poraněním nebo dvěma dávkami v době 3 týdnů – 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny proti tetanu.

U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše nebo u neočkovaných pacientů se podá jedna dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

U pacientů starších 60 let

s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského immunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

U osob s poruchou imunity nebo u jedinců léčených imunosupresivy je účinnost imunizace nejistá. V takových případech se doporučuje sérologická kontrola účinnosti imunizace. V případě úrazu je u těchto osob nezbytné současné podání vakcíny a protitetanového imunoglobulinu.

Váš lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle Vašeho klinického stavu a v souladu s místním doporučením.

Pokud dostanete více vakcíny VACTETA, než byte měl(a):

Případy předávkování nebyly hlášeny. Předávkování je nepravděpodobné, protože balení obsahuje jen jednu dávku. Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud přestane používat vakcínu VACTETA:

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v případě, že máte jakékoliv pochyby ohledně aplikace vakcíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné vakcíny, může mít i VACTETA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pa­cientů).

Poruchy krve a lymfatického systému

Snížený počet krevních destiček Anafylaktický šok Anafylaktická reakce Reakce přecitlivělosti Reakce přecitlivělosti gastrointesti­nálního systému (pocit na zvracení, břišní dyskomfort) Systémové reakce: bolest hlavy, zvýšená tělesná teplota, zimnice, výrazné pocení a únava. Tyto symptomy jsou velmi vzácné a obvykle vymizí po 24 – 48 hodinách. Lokální reakce: zarudnutí, bolestivý otok, svědění v místě injekce. Může se objevit svědění lymfatické tkáně. Takové reakce jsou nejčastější u opakovaně očkovaných lidí. Extrémně vzácně se může objevit podkožní uzlík, ze kterého se někdy může vytvořit aseptický absces (1: 100 000). Podkožní uzlík, vymizí do 6 týdnů, může být výsledkem vzniku přecitlivělosti na aluminium. Poruchy centrálního a periferního nervového systému jako bolest hlavy, závrať, náhlá slabost či bolest v rukou, vzestupná paralýza začínající slabostí v nohou šířící se do horních končetin a obličeje (Guillain-Barré syndrom) apnoe u předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5.   Jak VACTETA uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) ve svislé poloze.

Chraňte před mrazem. Pokud přípravek zmrznul, balení musí být zlikvidováno.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Vakcínu VACTETA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co VACTETA obsahuje

Léčivou látkou je tetani anatoxinum, minimálně 40 IU

Adsorbováno na hydroxid hlinitý maximálně 0,7 mg Al3+

Pomocné látky jsou: isotonický roztok chloridu sodného

Jak VACTETA vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je mléčná, bílá až světle béžová homogenní suspenze ve skleněných ampulích. V průběhu uchovávání je možné pozorovat bílý sediment s čirou kapalinou na povrchu.

Vakcína je dostupná v následujícím balení:

1 ampule 0,5 ml v papírové krabičce

5 ampulí po 0,5 ml v papírové krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

BIODRUG s.r.o., Bratislava, Slovenská Republika

Výrobce

IBSS BIOMED S.A.

Al. Sosnowa 8

30–224 Krakow, Polsko

Tel: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

19. 6. 2018

<————————————————————————————————————————>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro podání přípravku:

Vakcínu se doporučuje podávat intramuskulárně, aby se minimalizoval vznik nežádoucích účinků. Může být též použit hluboký subkutánní způsob podání. Vakcína nesmí být aplikována intradermálně. Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně. Ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy. Nejvhodnějším místem aplikace je anterolaterální strana stehna u malých dětí a oblast deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých.

1. Protřepejte před aplikací, dokud nezískáte mléčnou homogenní suspenzi.

2. Vakcína by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Vakcína nesmí být použita v případě jakékoli změny vzhledu vakcíny.

3. Nad rýhou při zúžení ampule (tj. na spojnici hrdla s tělem ampulky) je umístěna bílá tečka. Jednou rukou uchopte tělo ampule a druhou rukou hrdlo ampule tak, aby se bílá tečka nacházela pod bříškem palce.

5. Stisknutím ampule na opačnou stranu od bílé tečky se odlomí hrdlo ampule

6. Vložte jehlu do těla ampule a natáhněte celý obsah (0,5 ml) do injekční stříkačky a odstraňte vzduchové bubliny.

7. Proveďte injekci.

8. Ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.

9. Aplikujete vakcínu.

Výběr injekční jehly:

Rozhodnutí o velikosti jehly a místě injekce musí být provedeno pro každou osobu zvlášť podle velikosti svalu a tloušťky tukové tkáně v místě vpichu.

Pohlaví/věk

Délka jehly

Místo aplikace

Děti a dospívající

Děti 1– 12 měsíců

25 mm

Anterolaterální strana stehna

Děti 1 – 2 roky

25 mm – 32 mm

Anterolaterální strana stehna

16 mm – 25 mm

Deltový sval

Děti/dospívající 3–18 let

16 mm – 25 mm

Deltový sval

25 mm – 32 mm

Anterolaterální strana stehna

Dospělí starší 19 let

Muži i ženy < 60 kg

25 mm (16 mm)

Deltový sval

Muži 60 kg – 118 kg

25 mm – 38 mm

Deltový sval

Ženy 60 – 90 kg

25 mm – 38 mm

Deltový sval

Muži > 118 kg

38 mm

Deltový sval

Ženy > 90 kg

38 mm

Deltový sval

* Preferované místo aplikace

Před podáním vakcíny zkontrolujte dobu použitelnosti vyznačenou na obalu.

Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti.

7/7