VALDAMIN

1.   Co je Valdamin a k čemu se používá

Valdamin náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se aktivní složka valgancikloviru mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Valdamin se používá:

k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí. k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdamin užívat

Neužívejte přípravek Valdamin: jestliže jste alergický(á) na valganciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valdamin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– jestliže jste alergický(á) na aciklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir., – jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valdamin je zapotřebí

pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření krve předtím, než začnete tablety přípravku Valdamin užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat. pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu. pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz. pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku Valdamin. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.

Další léčivé přípravky a Valdamin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže současně s přípravkem Valdamin užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:

– imipenem/cilastatin (antibiotikum). Užívání těchto látek s přípravkem Valdamin může mít za následek záchvaty (křeče)

– zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS

– adefovir nebo jakékoliv jiné léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) typu B/C

– probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valdamin může zvýšit množství gancikloviru v krvi.

– mofetil-mykofenolát, cyklosporin nebo tacrolimus (používaný po transplantacích)

– vinkristin, vinblastin, doxorubicin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě zhoubných onemocnění

– trimethoprim, trimethoprim/sul­fáty kombinace a dapson (antibiotika)

– pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)

– flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky)

Valdamin s jídlem a pitím

Valdamin je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůžete najíst, přesto byste si měl(a) vzít dávku přípravku Valdamin jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná, neměla byste užívat Valdamin, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valdamin v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat Valdamin. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Valdamin, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.

Ženy v plodném věku

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valdamin a nejméně 30 dní po skončení léčby užívat účinnou antikoncepci.

Muži

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valdamin a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. Jak se Valdamin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami zacházejte opatrně. Nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař

Tablety přípravku Valdamin užívejte pokud možno s jídlem – viz bod 2.

Dospělí:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety jednou denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMVretinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba)

Obvyklá dávka přípravku Valdamin jsou dvě tablety dvakrát denně po dobu 21 dne (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dne, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba kprevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou (udržovací léčba)

Obvyklá dávka je dvě tablety jednou denně. Užívejte tablety s jídlem vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valdamin. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší osoby

Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících:

Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci

Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se jednou denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valdamin, lze použít valganciklovir ve formě prášku pro perorální roztok.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdamin, než jste měl(a)

Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Valdamin

Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Valdamin

Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze 1000 osob. Přestaňte užívat přípravek Valdamin a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:

svědící vyrážka na kůži (kopřivka) náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků

Závažné nežádoucí účinky

Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte některé z následujících závažných nežádoucích účinků, Váš lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Valdamin přestal(a) užívat, a je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

Velmi časté:mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

– nízký počet bílých krvinek – příznaky infekce, jako je bolest v krku, vředy na ústní sliznici nebo horečka

– nízký počet červených krvinek – příznaky zahrnují dušnost nebo únavu, odchylky srdečního rytmu nebo bledou kůži.

Časté:mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

– infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, palpitace (poruchy srdečního rytmu), zmatenost a špatně srozumitelnou řeč

– nízký počty krevních destiček (trombocytopenie) – ke známkám patří snadnější, než je obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné

– závažně nízký počet krevních buněk (pancytopenie)

– zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky jsou silná bolesti břicha, která se šíří do zad

– záchvaty (křeče).

Méně časté:mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

– selhání kostní dřeně při tvorbě krevních buněk

– halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné

– poruchy myšlení nebo cítění, ztrácení kontaktu s realitou

– selhání funkce ledvin

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou shrnuty níže.

Další nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

Velmi časté:mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

– kvasinková infekce nebo kvasinková infekce v ústech

– infekce horních dýchacích cest (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)

– nechutenství

– bolest hlavy

– kašel

– dušnost nebo potíže s dechem (dyspnea)

– průjem

– pocit na zvracení nebo nevolnost

– bolesti břicha

– ekzém

– pocit únavy

– horečka

Časté:mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

– chřipka

– infekce močových cest – příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení

– infekce kůže a podkožních tkání

– mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži

– úbytek hmotnosti

– pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti

– problémy se spaním (insomnie)

– pocit slabosti nebo necitlivění rukou nebo nohou (periferní neuropatie), který může ovlivnit Vaši rovnováhu

– změny hmatového čití (hypoestézie), změny toho, jak cítíte dotek, pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení (parestézie)

– změny vnímání chutí (dysgézie)

– zimnice

– bolest v oku, zarudlé, oteklé oči (zánět spojivek, otok), oddělení sítnice, problémy s viděním, vidění zákalků

– bolesti v uchu

– nízký krevní tlak (hypotenze), který může způsobit závratí nebo omdlení

– potíže s polykáním (dysfagie)

– zácpa, plynatost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha, otok břicha

– vředy v ústech

– odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin

– zhoršení funkce ledvin

– noční pocení

– svědění, vyrážka

– vypadávání vlasů (alopecie)

– bolesti v zádech, bolest svalů nebo kloubů, svalové spasmy (křeče)

– závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci

Méně časté:mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

– pocit nervozity

– tremor (třes)

– hluchota

– nepravidelný srdeční tep

– kopřivka, suchá kůže

– krev v moči (hematurie)

– mužská neplodnost – viz část „Těhotenství, kojení a plodnost“ – část věnovaná mužům

– bolest na hrudi

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů. Vyšší riziko nízkého počtu krvinek u novorozenců a kojenců vyžaduje pečlivé sledování krevního obrazu u této věkové skupiny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Valdamin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, j ak naložit s přípravky, které j iž nepoužíváte. Tato opatření pomáhaj í chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Valdamin obsahuje Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg jako valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg. Dalšími složkami jsou

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon typ A (E1202), povidon (K-30) (E1201), kyselina stearová (E570)

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/3 (E464), hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521), červený oxid železitý (E172), polysorbát 80 (E433)

Jak Valdamin vypadá a co obsahuje toto balení

Valdamin je uváděn jako 450mg potahované tablety. Tablety jsou popsány níže.

Asi 16,7×7,8 mm velké, růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým označením „J“ na jedné straně a „156“ na straně druhé.

Valdamin je k dispozici v OPA-Al-PVC/Al blistrech v papírové krabičce a v lahvičce z polyetylénu o vysoké hustotě (HDPE) s výplní z čištěné bavlny, s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s buničitou vložkou (vyrobené z podkladové, voskové, fólie, PET a tepelně spojené) obsahující 60 tablet.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky z HDPE je 2 měsíce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;

Malta

Egis Pharmaceuticals PLC

Bókényfóldi út 118–120,

H-1165 Budapešť,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Česká republika Maďarsko

Polsko

Rumunsko Slovenská republika

Valdamin 450 mg filmomhulde tabletten

Valdamin

Valdamin 450 mg filmtabletta

Valdamin

Valdamin 450 mg comprimate filmate

Valdamin 450 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 9. 2018

7