VALGANCICLOVIR AUROVITAS

Sp.zn. sukls280149/2018

a sukls202858/2018, sukls278395/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

1. Co je přípravek Valganciclovir Aurovitas a k čemu se používá

Valganciclovir Aurovitas náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se léčivá látka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Valganciclovir Aurovitas se používá:

– k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.

– k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Valganciclovir Aurovitas:

– jestliže jste alergický(á) na valganciklovir, gaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valganciclovir Aurovitas se se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže jste alergický(á) na aciklovir, penciklovir, valaciklovir, nebo famciklovir. Tyto jsou další léčivé látky užívané k léčbě virových infekcí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valganciclovir Aurovitas je zapotřebí

– pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím než začnete tablety přípravku Valganciclovir Aurovitas užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.

– pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.

– pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.

– pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku Valganciclovir Aurovitas. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Valganciclovir Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Aurovitas užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:

– imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Aurovitas může mít za následek křeče (záchvaty)

– zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS

– adefovir nebo jakékoli jiné léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky typu) B

– probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir Aurovitas může zvýšit množství gancikloviru v krvi

– mofetil-mykofenolát, cyklosporin nebo takrolimus (používané po transplantacích)

– vinkristin, vinblastin, doxorubicin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě zhoubných onemocnění

– trimethoprim, trimethoprim/sul­fáty kombinace a dapson (antibiotika)

– pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)

– flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky).

Přípravek Valganciclovir Aurovitas s jídlem a pitím

Přípravek Valganciclovir Aurovitas je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůžete najíst, měl(a) byste si však vzít dávku přípravku Valganciclovir Aurovitas jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Valganciclovir Aurovitas, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valganciclovir Aurovitas v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valganciclovir Aurovitas. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Valganciclovir Aurovitas, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.

Ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 30 dní po ukončení léčby přípravkem Valganciclovir Aurovitas užívat účinnou antikoncepci.

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valganciclovir Aurovitas a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. Jak se přípravek Valganciclovir Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami zacházejte opatrně a pečlivě, nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař.

Tablety přípravku Valganciclovir Aurovitas užívejte pokud možno s jídlem – viz bod 2.

Dospělí:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba)

Obvyklá dávka přípravku Valganciclovir Aurovitas jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou (udržovací léčba)

Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir Aurovitas. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti

Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících:

Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci

Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů. U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valganciclovir Aurovitas, lze použít valganciklovir ve formě prášku pro perorální roztok.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valganciclovir Aurovitas, než jste měl(a)

Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valganciclovir Aurovitas

Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valganciclovir Aurovitas

Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze 1000 osob. PŘESTAŇTEužívat Valganciklovir Aurovitas a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:

– svědící vyrážka na kůži (kopřivka)

– náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním

– náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků

rj r V r V r 1 r r V* 1

Závažné nežádoucí účinky

Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte některé z následujících závažných nežádoucích účinků – Váš lékař Vám možná řekne, abyste přestal/a užívat valganciklovir a je možné, že budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Velmi časté:mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

nízký počet bílých krvinek – s příznaky infekce, jako je bolest v krku, vředy na ústní sliznici nebo horečka nízký počet červených krvinek – příznaky zahrnují dušnost nebo únavu, palpitace nebo bledou kůži

Časté:mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, palpitace, zmatenost a špatně srozumitelnou řeč nízký počet krevních destiček – příznaky zahrnují krvácení nebo tvorbu modřin snadněji než je obvyklé, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné závažně nízký počet krevních buněk zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky jsou silná bolesti břicha, která se šíří do zad záchvaty

Méně časté:mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

selhání produkce krevních buněk v kostní dřeni halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné nenormální myšlenky nebo pocity, ztráta kontaktu s realitou selhání funce ledvin

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou shrnuty níže.

Další nežádoucí účinky

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některé z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech infekce horních dýchacích cest (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí) nechutenství bolest hlavy kašel dušnost průjem pocit na zvracení nebo zvracení bolesti břicha ekzém pocit únavy horečka.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

chřipka močová infekce – příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení infekce kůže a podkožních tkání mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži úbytek hmotnosti pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti problémy se spaním pocit slabosti nebo znecitlivění rukou nebo nohou, který může ovlivnit vaši rovnováhu změny toho, jak cítíte dotek, pocity brnění, lechtání, píchání nebo pálení změny vnímání chuti zimnice zánět oka (zánět spojivek), bolest oka nebo problémy se zrakem bolest ucha nízký tlak krve, který Vám může způsobit pocit závrati nebo omdlení potíže s polykáním zácpa, plynatost, poruchy trávení, bolesti břicha, otok břicha vředy v ústech odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin noční pocení svědění, vyrážka vypadávání vlasů bolest v zádech, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče pocit závratí, slabosti nebo celkový pocit nemoci

Méně časté(mohou postihnou ažt 1 ze 100 osob):

pocit podrážděnosti třes hluchota nepravidelný srdeční tep kopřivka, suchá kůže krev v moči neplodnost mužů – viz bod ,Plodnost‘ bolest na hrudi

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Valganciclovir Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Valganciclovir Aurovitas obsahuje

– Léčivou látkou je valganciclovirum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 496,36 mg, což odpovídá valganciclovirum 450 mg.

– Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, (101 a 102), krospovidon typ B, povidon K30, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosu (2910/3 a 2910/6), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172).

Jak Valganciclovir Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Oválné bikonvexní potahované tablety růžové barvy, s vyraženým ‘H‘ na jedné a ‘96′ na druhé straně. Velikost je 16,8 mm x7,9 mm.

Valganciclovir Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici vPA/Al/PVC//Al blistrech a HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem a výplní z vaty.

Velikost balení:

Blistry: 10, 30, 60 a 100 potahovaných tablet.

HDPE lahvička: 60 a 1000 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

VelkáBritánie

nebo

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

nebo

Generis Farmaceutica, S.A.,

Rua Joao de Deus, 19,

2700–487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivýpřípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr: Valganciclovir Aurobindo 450 mg sniKaZu^^évo p.s Xsrcró u^évío óioKÍa

Česká republika: Valganciclovir Aurovitas

Dánsko: Valganciclovir “Orion”

Finsko: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopaallysteiset tabletit

Francie:

VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Itálie:

Valganciclovir Aurobindo

Lotyšsko:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotas tabletes

Německo:

Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten

Nizozemsko:

Valganciclovir Aurobindo450 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko:

Valganciclovir Aurobindo

Rumunsko:

Španělsko:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate

Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko:

Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie:

Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 26. 9. 2018.

8