VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS

1. Co je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky zvané valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).

– Valsartanpatří do skupiny léků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II. Následkem toho je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

– Hydrochlorothi­azidpatří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (známé též jako „tablety na odvodnění“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívat

Poraďte se svým lékařem:

– jestliže užíváte léky šetřící draslík, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík nebo jiné léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi, jako je heparin. Může být zapotřebí, aby Vám lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku v krvi.

– jestliže máte ve své krvi nízké hladiny draslíku.

– máte-li průjem nebo závažné zvracení.

– jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).

– jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

– jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělal(a) infarkt. Při úvodní dávce postupujte opatrně, podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci Vašich ledvin.

– jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

– jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.

– trpíte-li hyperaldostero­nismem. To je onemocnění, při kterém Vaše nadledviny vytvářejí příliš mnoho hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto týká, užívání přípravku Valsartan/hydrochlo­rothiazid Aurovitas se nedoporučuje.

– jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

– jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí, tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře. Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsartan/hydrochlo­rothiazid Aurovitas, okamžitě přestaňte přípravek Valsartan/hydrochlo­rothiazid Aurovitas užívat a nikdy ho už znovu neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.

– jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).

– jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů ve své krvi.

– jestliže jste měl(a) alergickou reakci při užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této skupiny (antagonistů receptoru pro angiotensin II) nebo jestliže máte alergii či astma.

– pokud zaznamenáte zhoršené vidění nebo bolest očí. To mohou být příznaky zvýšení tlaku v oku a může k nim dojít během několika hodin až týdne od užití přípravku Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas. Pokud se neléčí, mohou vést k trvalé ztrátě zraku.

– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas užíván spolu s některými jinými léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:

– lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.

– léky nebo látky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

– léky, které mohou snížit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika (tablety na odvodnění), kortikosteroidy, laxative (projímadla), karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G.

– některá antibiotika (skupina rifamycinů), lék používaný k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas.

– léky, které mohou vyvolat „torsade de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), například antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění) a některá antipsychotika.

– léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika.

– léky k léčbě dny, jako alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon.

– terapeutický vitamin D a doplňky vápníku.

– léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny).

– další léky na snížení krevního tlaku, včetně metyldopy, inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, atd) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlo­rothiazid Aurovitas“ a „Upozornění a opatření“).

– léky na zvýšení krevního tlaku, jako je noradrenalin či adrenalin.

– digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních potíží).

– léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako je diazoxid nebo beta-blokátory.

– cytotoxické léky (používané k léčbě rakoviny), jako je methotrexát nebo cyklofosfamid.

– léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), a kyselina acetylsalicylová > 3 g.

– léky na uvolnění svalů, jako tubokurarin.

– anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění, jako jsou křeče v trávicím systému, křeče močového měchýře, astma, kinetóza, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomoc při anestézii).

– amantadin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby a také používaný k léčbě nebo prevenci některých onemocnění způsobených viry).

– cholestyramin a kolestipol (léky používané hlavně k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).

– cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí orgánu.

– alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky navozující spánek nebo potlačující bolest používané například při operaci).

– jodová kontrastní média (látky používané při zobrazovacích vyšetřeních).

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.

Těhotenství a kojení

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste

Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas užívat dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas. Přípravek Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.

Přípravek Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může tento přípravek občas způsobovat závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se.

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se mohou cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas máte užívat. V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.

– Obvyklá dávka přípravku Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas je jedna tableta denně.

– Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.

– Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.

– Přípravek Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

– Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas, než jste měl(a)Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl(a) užít. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Ukončení léčby přípravkem Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas může způsobit zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:

– Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:

– otok obličeje, jazyka nebo hltanu

– obtíže při polykání

– kopřivka a obtíže při dýchání

– Závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, zčervenání kůže, tvorbu puchýřů na rtech, na očích nebo v ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza)

– Zhoršení zraku nebo bolest očí způsobené vysokým tlakem (možné známky akutního s uzavřeným úhlem)

– Horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné nebo jejich frekvence výskytu není známa.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsartan/hydrochlo­rothiazid Aurovitas a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– kašel

– nízký krevní tlak

– pocit točení hlavy

– dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého zbarvení moče, suché kůže)

– bolesti svalů

– únava

– mravenčení nebo znecitlivění

– rozmazané vidění

– zvuky (např. syčení, zvonění) v uších

– závratě

– průjem

– bolest v kloubech

– obtíže při dýchání

– výrazně snížená tvorba moči

– nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče)

– nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

– nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo vředy v ústech následkem infekcí, slabost)

– zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a očí)

– zvýšená hladina dusíku močoviny a hladina kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)

– zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech způsobit dnu)

– synkopa (mdloby)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo hydrochlorothiazid:

Valsartan

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– pocity točení se

– bolesti břicha

– puchýře na kůži (příznaky bulózní dermatitidy)

– kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či příznaků: horečka, bolest v kloubech, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky podobné chřipce

– vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu krevních cév)

– nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

– vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

– alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo polykání, závratě)

– otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění

– zvýšení hodnot jaterních enzymů

– snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (což může obojí v závažných případech způsobit chudokrevnost)

– selhání ledvin

– nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče v závažných případech)

Hydrochlorothi­azid

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

nízká hladina draslíku v krvi zvýšení hladiny tuků v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– nízká hladina sodíku v krvi

– nízká hladina hořčíku v krvi

– vysoká hladina kyseliny močové v krvi

– svědící vyrážka a jiné typy vyrážky

– snížená chuť k jídlu

– mírný pocit na zvracení a zvracení

– závrať, pocit na omdlení při vstávání

– neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

– otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)

– vysoká hladina vápníku v krvi

– vysoká hladina cukru v krvi

– cukr v moči

– zhoršení diabetického metabolického stavu

– zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a očima

– nepravidelný srdeční rytmus

– bolest hlavy

– poruchy spánku

– smutná nálada (deprese)

– nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

– závratě

– mravenčení nebo necitlivost

– poruchy zraku

– zánět cév s příznaky jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida)

– vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (reakce z přecitlivělosti)

– vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (lupus erythematodes)

– silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)

– obtížné dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (dechová tíseň včetně zánětu plic a plicního edému)

– bledá kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie)

– horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (leukopenie)

– zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)

– slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

– výrazně snížená tvorba moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

– vyrážka, rudá kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, loupání kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme)

– svalové křeče

– horečka (pyrexie)

– slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje

Léčivé látky v přípravku jsou valsartanum a hydrochlorothi­azidum.

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas 160 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothi­azidum 25 mg jako léčivé látky.

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety:Mikro­krystalická celulosa, monohydrát laktosy, krospovidon (typ B), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910/5, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, mastek.

Potahová vrstva:

80 mg/12,5mg a 160 mg/12,5mg:

Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (171), mastek, makrogol 8000, žlutý oxid železitý (172), červený oxid železitý (172).

160 mg/25mg:

Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (171), mastek, makrogol 4000, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

320 mg/12,5mg:

Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (171), mastek, makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

80 mg/12,5mg

Světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné straně a „61“ na druhé straně. Velikost tablety je 13 mm x 6, 5 mm.

160 mg/12,5mg

Tmavě červené, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné straně a „62“ na druhé straně. Velikost tablety je 17.5 mm x 8, 7 mm.

160 mg/25mg

Hnědo-oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné straně a „63“ na druhé straně. Velikost tablety je 17.5 mm x 8, 7 mm.

320 mg/12,5mg

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné straně a „64“ na druhé straně. Velikost tablety je 22 mm x 9, 7 mm.

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.

Velikosti balení:

Balení v blistru: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika: Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg/160 mg/12,5 mg/160

mg/25 mg/ 320 mg/12,5 mg potahované tablety

Polsko:

Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas

Portugalsko:

Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Španělsko:

Valsartán/Hidro­clorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 6. 2018

10