VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK

1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Sandoz je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.), kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék), závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

Přípravek Vorikonazol Sandoz je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Vorikonazol Sandoz:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6). Terfenadin (používaný při alergiích) Astemizol (používaný při alergiích) Cisaprid (používaný při žaludečních potížích) Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob) Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu) Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy) Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1× denně Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech) Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech) Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně) Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů) Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2× denně T řezalka tečkovaná (bylinný doplněk)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vorikonazol Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly. trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Sandoz. Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů. pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QT intervalu“. okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Sandoz, mohou ovlivňovat to, jak Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2× denně. Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu. Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz a může být upravena jeho dávka. Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve) Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů) Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů) Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu) Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu) Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu) Omeprazol (používaný při léčbě vředů) Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Vorikonazol Sandoz souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy) Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny) Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV) Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu) Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy jako je sufentanil (léky proti bolesti používané při operacích) Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti) Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu) Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích) Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Sandoz během těhotenství používat. Ženyve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vorikonazol Sandoz může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

3.     Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Intravenózní

Dávka pro prvních 24 hodin

(nasycovací dávka)

6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách

(udržovací dávka)

4 mg/kg 2× denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2× denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky. Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Intravenózní

Děti ve věku 2 roky až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let

Dávka pro prvních 24 hodin

(Nasycovací dávka)

9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin

6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)

8 mg/kg 2× denně

4 mg/kg 2× denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1–3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Vorikonazol Sandoz k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Sandoz ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Voriko4nazol San­doz

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo

k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vorikonazol Sandoz

Léčba přípravkem Vorikonazol Sandoz bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Sandoz ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Roztok po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Naředěný infuzní roztok:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána na dobu 3 hodiny při teplotě 20 °C – 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před p7oužitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek. (Další informace najdete na konci tohoto letáku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje

– Léčivou látkou je voriconazolum.

– Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybe­tadexu.

Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).

Jak přípravek Vorikonazol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vorikonazol Sandoz je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách pro jedno použití z čirého skla třídy I s lyofilizační pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s uzávěrem z umělé hmoty jako prášek pro infuzní roztok.

Velikosti balení

Přípravek Vorikonazol Sandoz je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách pro jedno použití o objemu 25 ml (1, 5 a 10) jako prášek pro infuzní roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Rakousko

Voriconazol Sandoz 200 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgie

Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulharsko

Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion

Česká republika

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok

Německo

Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

ENR 2189283

Dánsko

Voriconazole Sandoz

Řecko

Voriconazole /Sandoz

Španělsko

Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Francie

Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Irsko

Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion

Chorvatsko

Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Itálie

Voriconazolo Sandoz GmbH

Lucembursko

Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Norsko

Voriconazole Sandoz

Polsko

Voriconazole Sandoz

Portugalsko

Voriconazol Sandoz

Rumunsko

Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Slovinsko

Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Slovenská republika

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována :28. 7. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ředění a rozpouštění

P řípravek Vorikonazol Sandoz prášek pro injekční roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu. Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Sandoz, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky. Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol Sandoz obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic. Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu. Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat“.