Čtěte příbalový leták XANDERLA online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k XANDERLA a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku XANDERLA
- Co je XANDERLA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete XANDERLA užívat
- Jak se XANDERLA užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak XANDERLA uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – XANDERLA
1. Co je přípravek Xanderla a k čemu se používá
Přípravek Xanderla obsahuje léčivou látku goserelin. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv nazývaných „analoga LHRH“.
Přípravek Xanderla se používá k léčbě rakoviny prostaty. Působí pomocí snížení hladiny testosteronu (hormonu), který je produkován ve Vašem těle. Přípravek Xanderla je podáván ve formě dlouhodobě působícího přípravku a podává se každých 12 týdnů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat
Nepoužívejte přípravek Xanderla:
jestliže jste alergický na goserelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jste žena
3. Jak se přípravek Xanderla používá
Přípravek Xanderla implantát v předplněné injekční stříkačce se podává ve formě podkožní injekce do do břišní stěny vždy jednou za 12 týdnů. Injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Je důležité dodržovat léčbu přípravkem Xanderla, i když se již budete cítit dobře. Dodržujte léčbu, dokud lékař nerozhodne, že je možné ji ukončit.
Vaše další návštěva u lékaře
Přípravek Xanderla se podává jednou za 12 týdnů. Vždy připomeňte lékaři nebo zdravotní sestře, aby naplánovali Vás objednali na další injekci. Pokud obdržíte datum další injekce, která je dříve nebo později než 12 týdnů od poslední injekce, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud uplynulo již více než 12 týdnů od poslední injekce, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, abyste dostali injekci co nejdříve.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Alergické reakce jsou vzácné. Příznaky alergické reakce mohou nastupovat náhle a zahrnují např.:
Vyrážku, svědění nebo kopřivka na kůži. Otok obličeje, rtů a jazyka nebo i jiných částí těla. Dušnost, sípání nebo obtížné dýchání Bolest břicha rozpětí břicha dušnost závratě nízký krevní tlak a/nebo jakoukoliv změnu vědomí.
Další možné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Návaly horka a pocení. Tyto nežádoucí účinky mohou příležitostně přetrvávat delší dobu (i několik měsíců) po vysazení přípravku. Snížení pohlavní touhy a impotence.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Bolesti v kříži (dolní části zad) nebo problémy s močením. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře. Bolest v kostech na počátku léčby. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře. Řídnutí kostí. Vzestup hladiny cukru v krvi. Brnění v prstech rukou nebo nohou. Kožní vyrážka. Přibývání na váze. bolest, tvorba modřin, krvácení, zčervenání, otok v místě aplikace injekce. Snížená funkce srdce nebo srdeční příhoda. Změny krevního tlaku. Otok nebo citlivost prsů. Změny nálady (včetně deprese).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Bolest kloubů.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob):
Psychiatrické problémy nazývané psychotické poruchy, které mohou zahrnovat halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), poruchy myšlení a změny osobnosti. Vyskytují se velmi vzácně. Vznik nádoru hypofýzy (podvěsek mozkový). Pokud již máte nádor hypofýzy, může goserelin způsobit jeho krvácení nebo jeho rozpad.
Těmito nežádoucími účinky se nemusíte znepokojovat. Nemusí se u Vás objevit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xanderla uchovávat
Váš lékař Vám předepíše lék, který si vyzvednete v lékárně a předáte Vašemu lékaři při další plánované návštěvě.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, neporušujte svár.
Po prvním otevření: Přípravek je třeba použít okamžitě po otevření sáčku.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je goserelinum. Jeden implantát obsahuje 10,8 mg goserelinum (ve formě goserelini acetas).
Pomocnou látkou je polylaktid-Dl a polyglaktin 1:3.
Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 20 mm, hmotnost 44 mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice.
Jednodávkový injekční aplikátor sestávající ze tří hlavních částí: část obsahující implantát, mandren a jehla. Aplikátor je zabalen společně s kapslí obsahující vysoušedlo v laminovaném trojvrstvém sáčku (z vnější strany: PETP film, hliníková vrstva, PE film). Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Přípravek Xanderla je dodáván v krabičkách s 1, 2 nebo 3 sáčky s implantátem v předplněné injekční stříkačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Německo
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 2. 2018
5
ZDROJ: sukl.cz