YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION

Čtěte příbalový leták YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION a napsat své zkušenosti.

Obsah příbalového letáku YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION

  1. Co je YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION užívat
  3. Jak se YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

Příbalový leták – YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION

1. Co je Yttrium-(90Y) a k čemu se používá?

Yttrium-(90Y) obsahuje léčivou látku citronan yttritý-(90Y).

Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.

Yttrium-(90Y) se používá pro terapeutickou iradiaci synoviální hypertrofie kolenního kloubu (izotopická radiační synovektomie) zejména u mono- nebo oligoartikulární artritidy chronického zánětlivého revmatismu, zejména u revmatoidní artritidy.

Použití Yttria-(90Y) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.

v on

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno Yttrium-(90Y)?

Yttrium-(90Y) Vám nesmí být podáno:

– jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

– jestliže kojíte,

– v případě septické artritidy,

– pokud existuje lokalizovaná infekce nebo kožní poruchy v místě injekce,

– u ruptury podkolenních / zákolenních cyst,

– jestliže jste alergický(á) na citronan yttritý-(90Y) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).

Před podáním Yttria-(90Y) byste měli:

Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.

Děti a dospívající

Podávání yttria-(90Y) je třeba se vyhýbat u dětí a dospívajících, kteří jsou v růstové fázi.

Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a Yttrium-(90Y)

Informujte, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky používané pro zvýšení RTG záření mohou reagovat s Yttriem-(90Y), proto se doporučuje, aby injekce Yttria-(90Y) byla odložena alespoň po dobu 3 dnů po lokálním použití takových kontrastních látek.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který bude Vaše vyšetření provádět.

Pokud jste těhotná

Yttrium-(90Y) se nesmí podávat utěhotných žen.

Je nutné stanovit, že nejste těhotná před použitím tohoto přípravku.

Pokud kojíte

Jak je uvedeno výše, Yttrium-(90Y) se nesmí podávat kojícím ženám.

Před podáním radiofarmaka matkám, které kojí, je třeba zvážit, zda není možné léčbu přiměřeně odložit do doby, než matka přestane kojit.

gn

Yttrium-(90Y) obsahujeméně než 1 mmol sodíku (23 mg) na podanou dávku, tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) používá?

Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Yttrium-(90Y) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření, rozhodne o množství Yttria-(90Y), které má být ve Vašem případě podáno-bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadované informace.

Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 185 MBq do 222 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu.

Několik radiačních synovektomií je možné provést simultánně, nebo po sobě. Opakovaná injekce radioaktivního koloidu do jednoho kloubu se může provést po uplynutí 6 měsíců v případě relapsu. Doporučené rozmezí aktivity při opakované léčbě je 111 – 222 MBq. V případě dvou neúspěšných injekcí nemá následovat další léčba radiosynovektomií. Roční aktivita nemá překročit 444 MBq.

Podávání Yttria-(90Y) a provedení vyšetření

Yttrium-(90Y) se podává injekčně do kloubu po evakuaci jakéhokoliv kloubního výpotku.

Délka trvání vyšetření

Váš lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Po podání Yttria-(90Y) byste měli:

– být v klidu na lůžku a udržovat své koleno imobilizované po dobu 2 – 3 dnů.Tím se minimalizuje cirkulace tekutiny v těle.

Lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Pokud Vám bylo podáno více Yttria-(90Y), než bylo třeba:

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka Yttria-(90Y), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.

Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití Yttria-(90Y), poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží.

4

. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí Yttria-90 jsou:

– Časté (až 1 pacient z 10):horečka;

– Méně časté (až 1 pacient ze 100):přecitli­vělost, kožní nekróza, poruchy pigmentace, bolest, zánět;

– Velmi vzácné (až 1 pacient z 10 000):infekce kloubu, myeloidní leukemie, lymfom, cytogenetické abnormality.

Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze stanovit (četnost není známa): osteonekróza.

Přechodná teplota může být pozorována během 24 hodin po radiační synovektomii u asi 2 % případů.

U některých případů byly pozorovány alergické reakce.

Injekce radioaktivního koloidu může být v některých případech bolestivá.

Po dobu několika hodin nebo dnů může být po radiační synovektomii pozorován zánět v kloubu. K léčbě je možno použít analgetika a nesteroidní antiflogistika.

Existují určité případy, kdy se objevila kožní nekróza nebo změna barvy kůže v důsledku použití daného léku.

Sekundární kloubní infekce po radiační synovektomii je výjimečná.

Byly nahlášeny případy destrukce kostní tkáně kolene.

Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou rizika vzniku rakoviny a hereditárních abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) uchovává?

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.

Tato informace je určena pouze pro odborníky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Po prvním použití: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Yttrium-(90Y) se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co Yttrium-(90Y) obsahuje

– Léčivá látka je: YTTRII-(90Y) CITRAS: 37 – 370 MBq / ml k datu kalibrace

– Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina dusičná, natrium-citrát, voda na injekci.

Jak přípravek Yttrium-(90Y) vypadá a jaký je obsah balení?

Nebudete muset pořizovat ani manipulovat s balením nebo lahvičkou, následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci.

Yttrium-(90Y) je koloidní, mléčně bílá, sterilní suspenze, která je připravena k použití.

Lahvička je určena k opakovanému odběru.

Velikost balení: 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 407; 444; 481; 518; 555; 740; 925; 1110; 1480; 1800; 1900 MBq / lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international

R.N. 306 – Saclay B.P. 32

91192 GIF-sur-Yvette Cedex,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

LACOMED, spol. s r. o.

tel., fax: 220 940 162

Registrační číslo:
Datum poslední revize příbalové informace:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv:

Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:

Úplný text souhrnu údajů o přípravku Yttrium-(90Y) se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).

5

ZDROJ: sukl.cz

Napsat komentář