Čtěte příbalový leták ZAHRON COMBI online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ZAHRON COMBI a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ZAHRON COMBI
- Co je ZAHRON COMBI a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZAHRON COMBI užívat
- Jak se ZAHRON COMBI užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ZAHRON COMBI uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ZAHRON COMBI
Přípravek Zahron Combi se nesmí používat u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Zahron Combi může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:
warfarin nebo klopidogrel (nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve) fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky používané ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib) léky k léčbě poruch trávení (používané k neutralizaci kyselin v žaludku) perorální kontracepci (pilulky) hormonální náhradní léčbu ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, indinavirem, nelfinavirem (používané k léčbě infekce HIV -prosím viz „Upozornění a opatření“) ketokonazol, itrakonazol (léky k léčbě plísní) rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) verapamil, diltiazem (léky k léčbě onemocnění srdce) dantrolen (infuze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty) temsirolimus nebo jiné léky proti rakovině (chemoterapie) everolimus, takrolimus, cyklosporin nebo jiné léky (používané k ovlivnění imunitní odpovědi organismu, umožňující vašemu tělu přijmout transplantovaný orgán) simvastatin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu)
Pokud potřebujete k léčení bakteriální infekce užívat perorálně (ústy) kyselinu fusidovou, musíte dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Zahron Combi znovu pokračovat. Užívání přípravku Zahron Combi s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
Přípravek Zahron Combi snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.
Přípravek Zahron Combi můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.
Pacientům užívajícím přípravek Zahron Combi se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva a mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Zahron Combi na snížení krevního tlaku.
Neužívejte přípravek Zahron Combi, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi, vysaďte okamžitě tento přípravek, jakmile to zjistíte, a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají používat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Zahron Combi.
Přípravek Zahron Combi může ovlivnit vaše schopnosti řídit a obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi objevit závrať. Pokud po užití tobolek cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZAHRON COMBI UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně.
Svůj lék můžete užívat před jídlem nebo po jídle a pití. Užívejte svůj lék každý den ve stejnou dobu a zapijte jej vodou. Neužívejte přípravek Zahron Combi s grapefruitovou šťávou.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Zahron Combi se nesmí používat u dětí a dospívajících.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Zahron Combi tak, aby byla dávka pro vás optimální.
Informujte se u svého lékaře nebo v nejbližší nemocnici. Při užití většího množství tobolek vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete pocítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou, vlhkou kůži a můžete ztratit vědomí. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice nebo jste léčeni pro jiné onemocnění, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek Zahron Combi.
Neznepokojujte se. Pokud zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste vynechanou tobolku nahradil(a).
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Zahron Combi opět zvýšit. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud tuto léčbu ukončíte dříve, než je doporučeno.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.
náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním otok očních víček, obličeje nebo rtů otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním a/nebo polykáním závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo další alergické reakce srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep zánět slinivky, který může způsobit silnou bolesti břicha a zad doprovázené celkovým výrazným pocitem nemoci
Přestaňte také užívat přípravek Zahron Combi a ihned informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů,které trvají déle, než byste očekával(a). Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou rozvinout do svalového poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrozit i život postiženého.
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li obtěžující anebo pokud trvají déle než jeden týden, musíte se poradit se svým lékařem.
Rosuvastatin
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
bolest hlavy bolesti břicha zácpa pocit nemoci bolest svalů pocit slabosti závratě malé zvýšení hladin bílkoviny v moči – k normalizaci dochází obvykle samo, bez nutnosti přerušit léčbu tobolkami přípravku Zahron Combi cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby vás lékař bude sledovat
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
vyrážka, svědění kůže, kopřivka a další kožní reakce zvýšení hladin bílkoviny v moči – k normalizaci dochází obvykle samo, bez nutnosti přerušit léčbu tobolkami přípravku Zahron Combi (pouze dávky 5–20 mg).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
závažná alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky). Pokud se domníváte, že máte alergickou reakci, přestaňte užívat přípravek Zahron Combi a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření, přestaňte užívat přípravek Zahron Combi a okamžitě informujte lékaře, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, které trvají déle, než jste očekával(a) silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní) zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo krevních podlitin (trombocytopenie)
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) zánět jater (hepatitida) stopy krve v moči poškození nervů nohou a rukou (jako pocit necitlivosti) bolest kloubů ztráta paměti gynekomastie (zvětšování prsů u mužů)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
průjem (řídká stolice) Stevens-Johnsonův syndrom (závažné puchýřnaté onemocnění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů) kašel dušnost edémy (otoky) poruchy spánku včetně nespavosti nočních můr poruchy dýchání, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky poškození šlach poškození nervů, která mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost
Amlodipin
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
otoky (zadržování tekutin)
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
bolest hlavy, závratě, ospalost (obzvláště na začátku léčby) palpitace (uvědomění si vlastního srdečního rytmu), návaly horka bolesti břicha, pocit na zvracení (nauzea) otoky kotníků (edémy), únava průjem nebo zácpa poruchy trávení svalové křeče pocit slabosti poruchy zraku, dvojité vidění
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
změny nálad, úzkost, deprese, nespavost třes, poruchy chuti, mdloby, slabost pocity necitlivosti nebo brnění končetin; necitlivost bolesti zvonění v uších nízký krevní tlak kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida) sucho v ústech, zvracení (nevolnost) ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsů u mužů abnormální srdeční tep dušnost kašel
vyrážka, svědění, kopřivka bolest, bolest na hrudi, pocit nemoci bolest kloubů nebo svalů, bolest zad zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
zmatenost
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek) nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie) poruchy nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost otok dásní nadmutí břicha (gastritida) porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů zvýšení svalového napětí zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou citlivost na světlo porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo poruchy hybnosti srdeční záchvat (infarkt) alergická reakce silná bolesti břicha (zánět slinivky břišní) těžké kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zrudnutí kůže celého těla, silného svědění, puchýřovatění, olupování a zduření kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom), nebo dalších alergických reakcí
Léčivými látkami jsou rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum (jako amlodipini besilas).
10 mg/5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas)
10 mg/10 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas)
20 mg/5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas)
20 mg/10 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky:
kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, natrium-stearyl-fumarát
Tobolka:
želatina, oxid titaničitý (E 171)
Červený inkoust:
šelak (E 940), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), červený oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525)
Zelený inkoust:
šelak (E 940), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), propylenglykol (E 1520)
10 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 5 mg“ a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 10 mg“.
10 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 00 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 10 mg“ a červenou linkou a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 10 mg“.
20 mg/5 mg: tvrdá želatinová tobolka velikosti 00 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 5 mg“ a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 20 mg“ a zelenou linkou.
20 mg/10 mg: tvrdá želatinová tobolka velikosti 00 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 10 m“ a červenou linkou a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 20 mg“ a zelenou linkou.
Přípravek Zahron Combi je dostupný v blistrech obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Sp. z o.o.
Pieňkóv 149
05–152 Czosnów
Polsko
Výrobce
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Marszalka J. Pilsudskiego 5
95–200 Pabianice
Polsko
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. Szkolna 33
95–054 Ksawerów
Polsko
Adamed Sp. z o.o. Pieňkóv 149 05–152 Czosnów Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.3.2018
7
ZDROJ: sukl.cz