ZOLPIDEM ORION 10 MG

1.   Co je přípravek Zolpidem Orion a k čemu se používá

Zolpidem Orion je přípravek na spaní patřící do skupiny léčiv podobných benzodiazepinům. Je používán ke krátkodobé léčbě poruch spánku.

Zolpidem je předepisován pouze v případě poruch spánku, které jsou vážné, vyřazují pacienta z běžné činnosti nebo jej velice stresují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Orion užívat

Neužívejte přípravek Zolpidem Orion

– jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složkutohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

– pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).

– pokud máte krátké periody zástavy dechu během spánku (syndrom spánkové apnoe).

– pokud trpíte závažnou dechovou slabostí, při které plíce nedokážou vstřebat dostatek kyslíku (respirační nedostatečnost).

– pokud trpíte závažným jaterním poškozením (jaterní nedostatečnost).

Další léčivé přípravky a Zolpidem Orion

Jiné přípravky mohou být ovlivněny zolpidemem a naopak účinek zolpidemu mohou ovlivnit jiné přípravky. Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla:

přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika) přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika) léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti přípravky k léčbě depresí přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika) přípravky k léčbě epilepsie léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění) přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Pokud byste užívali zolpidem současně s výše uvedenými přípravky, můžete cítit zvýšenou ospalost.

Léky, které silně zvyšují aktivitu určitých jaterních enzymů, mohou snižovat účinek zolpidemu, např. rifampicin (antibiotikumu­žívané např. k léčbě tuberkulózy).

Informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zolpidem Orion s jídlem, pitím a alkoholem

Při léčbě nesmíte pít alkohol, neboť může být zvýšen uspávací účinek přípravku. Může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zolpidem by neměl být užíván během těhotenství a kojení, zvláště ne v prvních 3 měsících těhotenství, protože není ještě dostatek klinických zkušeností a nemůže být zaručena bezpečnost při užívání zolpidemu během těhotenství a kojení.

Nicméně když přínos pro matku převáží riziko pro dítě, může lékař rozhodnout léčit Vás zolpidemem. V případě, že je přípravek Zolpidem Orion užíván delší dobu během posledních měsíců těhotenství, mohou se u novorozence objevit abstinenční příznaky.

Jelikož je zolpidem v malém množství vylučován do mateřského mléka, neměl by být užíván během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití přípravku Zolpidem Orion je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:

se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á) rychlost rozhodování se může zpomalit můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění může dojít ke zhoršení pozornosti

Přípravek Zolpidem Orion obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním ještě před zahájením léčby tímto přípravkem.

3. Jak se přípravek Zolpidem Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu užívejte těsně před ulehnutím do postele a zapijte.

Doporučená dávka je 10 mg zolpidemu za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Zolpidem je třeba podávat:

v jedné dávce, těsně před spaním.

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Obvyklá denní dávka je:

Použití u dospělých

Jedna tableta přípravku Zolpidem Orion denně (odpovídá 10 mg zolpidem-tartrátu/den).

Použití u starších, oslabených pacientů nebo pacientů s poruchou funkce jater

Polovina tablety přípravku Zolpidem Orion denně (odpovídá 5 mg zolpidem-tartrátu/den). Pokud je účinek nedostatečný a přípravek dobře snášíte, může Váš lékař zvýšit dávku na 1 tabletu přípravku Zolpidem Orion denně (odpovídá 10 mg zolpidemu-tartrátu/den).

Maximální dávka

Denní dávka 1 tableta přípravku denně (odpovídá 10 mg zolpidem-tartrátu/den) nesmí být překročena.

Použití u dětí a dospívajících

Zolpidem nesmí užívat děti a dospívající do 18 let věku.

Doba trvání léčby

Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může být uspávací účinek slabší.

Trvání léčby by mělo být tak krátké, jak je to jen možné – od několika dní do 2 týdnů a nemělo by být delší než 4 týdny.

Váš lékař Vám poradí kdy a jak ukončit léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem Orion, než jste měl(a)

Kontaktujte ihned svého lékaře. Vezměte s sebou tento leták a zbývající tablety, abyste je mohli ukázat lékaři.

V případě předávkování přípravkem Zolpidem Orion mohou být příznaky různé, od extrémní spavosti až do lehkého komatu (bezvědomí).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem Orion

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud stále máte možnost spát 8 hodin, tabletu můžete užít. Pokud to není možné, neužívejte tabletu do té doby než půjdete spát následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem Orion

Nevysazujte zolpidem náhle, protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém vysazení léčby. Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky.

V případě náhlého ukončení léčby se může dočasně zhoršit Váš spánek (návrat nespavosti). To může být doprovázeno poruchami nálady, úzkostí a neklidem. Abstinenční příznaky se projevují bolestí hlavy nebo bolestí svalů, extrémními stavy úzkosti a napětí, neklidem, zmateností, podrážděností a spánkovými poruchami a ve vážných případech ztrátou vnímání reality (derealizace), odcizením sebe sama (depersonalizace), nadměrným vnímáním zvuku (hyperakuze), znecitlivěním a brněním končetin, přecitlivělostí na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinacemi nebo záchvaty (epileptickými záchvaty). Je důležité vědět o možnosti takových příznaků, abyste se zbytečně neznepokojovali.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou individuální a objeví se nejčastěji v první hodině po užití přípravku, pokud neulehnete ihned do postele či okamžitě neusnete. Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují u starších pacientů.

Nežádoucí účinky jsou:

Časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

Nervová soustava:

ospalost, zvýšená nespavost, ospalost během následujícího dne, otupělost emocí, snížená úroveň bdělosti, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě.

Zrak:

dvojité vidění

Sluch:

točení hlavy se ztrátou rovnováhy (vertigo), ztráta svalové koordinace

Žaludek a střevo:

(ataxie)

průjmy, nevolnost, zvracení, bolesti břicha

Svaly:

svalová slabost

Méně časténežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů):

Psychické: neklid, pohybový neklid (agitovanost), podrážděnost, agresivita, bludy,

záchvat vzteku, noční můry, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), psychické poruchy (psychózy), náměsíčnost, nevhodné chování a ostatní poruchy chování, ztráta paměti (amnézie), která může být

spojena s nevhodným chováním (viz bod 2. Upozornění a opatření)Takové reakce se s větší pravděpodobností vyskytnou u starších pacientů.

Během léčby přípravkem Zolpidem Orion nebo jinými přípravky na spaní (hypnotiky) se může projevit skrytá deprese.

Dlouhodobé užívání přípravku Zolpidem Orion může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Pokud náhle přerušíte léčbu, můžete trpět abstinenčními příznaky (viz bod 2. Upozornění a opatření).

Bylo hlášeno zneužití zolpidemu osobami závislými na drogách.

Pokles sexuálních potřeb (libida).

Kůže:

kožní reakce

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

Nervová soustava:

snížená úroveň vědomí

Játra:

zvýšená hladina jaterních enzymů

Kůže:

nadměrné pocení (hyperhidróza), závažné reakce způsobující otok kůže, hrdla nebo jazyka, potíže při dýchání a/nebo svědění (angioneurotic­ký edém)

Celkové:

nenormální chůze, snížení účinku zolpidemu

Poranění:

pády (převážně u starších pacientů a při nesprávném užívání přípravku při nedodržování předepsaných doporučení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zolpidem Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Zolpidem Orion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. První 2 číslice znamenají měsíc a poslední 4 číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zolpidem Orion obsahuje

Léčivou látkou je zolpidemi tartras (zolpidem-tartrát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol 400.

Jak Zolpidem Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, na jedné straně vyryto „ZIM“ a „10“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek je dostupný v:

– krabičkách obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30 nebo 100 tablet v blistrech.

– krabičkách obsahujících 50 tablet jako nemocniční balení.

– kontejnerech s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobci

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08330 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko pouze pro Rakousko:

G.L.Pharma GmbH

SchloBplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

pouze pro Španělsko:

Industria Quimica y FCA VIR, S.A.

C/Laguna 66–70

Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón — Madrid

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko:

Zovand 10 mg

Finsko:

Somnor 10 mg

Lucembursko:

Zolpidem Genthon 10 mg

Nizozemsko

Polsko:

Zolpidemtartraat 10 mg

Onirex 10 mg

Portugalsko:

Zolpidem Generis 10 mg comprimidos revestidos

Rakousko:

Zoldem 10 mg-Filmtabletten

Slovenská republika:

Španělsko:

Zolpidem Orion 10 mg

Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG

Island:

Zovand 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.1.2016

8/8